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ATOSSISCLEROL
ATOSSISCLEROL 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala da 2ml contiene, principio attivo: lauromacrogol 400...........5 mg
ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala da 2 ml contiene, principio attivo: lauromacrogol 400...........10 mg
ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala da 2 ml contiene, principio attivo: lauromacrogol 400...........20 mg
ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala da 2 ml contiene, principio attivo: lauromacrogol 400...........40 mg
ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala da 2 ml contiene, principio attivo: lauromacrogol 400...........60 mg
Eccipienti: etanolo 96%
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%
Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di telangectasie
ATOSSISCLEROL 1%
Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle telangectasie.
ATOSSISCLEROL 2%
Terapia sclerosante di varici di medio calibro.
ATOSSISCLEROL 3%
Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).
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In generale la dose di lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg del peso corporeo del paziente (per un paziente di kg 70 significa quindi un dosaggio di 56 ml di ATOSSISCLEROL 0,25%, 28 ml di ATOSSISCLEROL 0,5%, 14 ml di ATOSSISCLEROL 1%, 7 ml di ATOSSISCLEROL 2%, 4,6 ml di ATOSSISCLEROL 3%).
Durante il primo trattamento ai pazienti inclini a reazioni allergiche iniettare una sola iniezione. Se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell’area da sclerosare, si possono iniettare più iniezioni, senza superare il dosaggio massimo consigliato:
Piccole varici
A seconda della dimensione delle varici iniettare all’interno del vaso 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% o 0,5%
Teleangectasie
A seconda dell’area da sclerotizzare iniettare per via intravasale 0,1-0,2 ml di ATOSSISCLEROL 0,25% - 0,5% - 1%
Varici di medio e grosso calibro
Iniettare per via intravasale 0,5 - 1 ml di ATOSSISCLEROL 2% - 3%
Terapia sclerosante di emorroidi
Durante ogni sessione di trattamento, non deve essere superato un totale di 3ml di Atossisclerol 3%. In accordo con la diagnosi, va somministrato, rigorosamente come iniezione sottomucosa, un massimo di 1 ml per ogni emorroide. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml.
Modo di somministrazione
Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori
Eseguire l’iniezione a paziente orizzontale con arto sollevato di ca. 30-45° previa disinfezione della zona interessata, iniettare ATOSSISCLEROL all’interno della vena, utilizzando aghi sottilissimi e siringhe da 2 ml, mantenendoli quasi paralleli alla cute. Comprimere la zona di inoculazione per circa 1 minuto. Dopo applicazione di un cerotto protettivo sulla sede dell’iniezione, l’arto deve essere assoggettato ad una sufficiente compressione elastica, in seguito il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, possibilmente nelle vicinanze dello studio medico. La fasciatura deve essere portata per 2-3 giorni (piccoli vasi) e per 4-6 settimane (medi e grossi vasi). Nei casi di vaste zone sclerotizzate si consiglia un bendaggio elasto-compressivo. Si sono ottenuti buoni risultati aumentando la compressione nel punto di iniezione mediante un rotolino di ovatta odontoiatrica. L’efficacia della scleroterapia dipende molto dal successivo trattamento di compressione. Per questo si deve sfasciare l’arto sempre sollevato e deve essere rifasciato al momento di mettersi in piedi anche se per breve tempo.
Terapia sclerosante di emorroidi
L’iniezione deve essere rigorosamente sottomucosa, direttamente nell’emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all’interno del tessuto circostante i vasi sanguigni. Deve essere posta particolare attenzione alla regione del muscolo dello sfintere anale, per il rischio di danni e di conseguenti problemi di incontinenza. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell’uretra e della prostata.
A seconda del grado della patologia emorroidale, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti affetti da malattie sistemiche acute gravi (in particolare se non trattate).
La terapia sclerosante di varici degli arti inferiori è assolutamente controindicata in:
• Pazienti non deambulanti.
• Pazienti affetti da patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine).
• Pazienti affetti da malattie tromboemboliche.
• Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l’assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e lunghi periodi di immobilità).
• Gravidanza durante il primo trimestre e dopo la 36a settimana di gestazione
• Controindicazione specifica della terapia sclerosante delle patologie emorroidali è, inoltre, l’infiammazione acuta della regione anale.
Le iniezioni di ATOSSISCLEROL devono essere eseguite da un medico esperto nella terapia sclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze.
Il medico deve inoltre avere l’immediata disponibilità dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventuali emergenze cliniche conseguenti alla somministrazione di ATOSSISCLEROL.
Terapia sclerosante delle varici
Gli sclerosanti non devono essere iniettati in arteria in quanto possono causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l’amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare.
In caso di utilizzo di sclerosanti nell’area del viso, valutare con attenzione qualsiasi segno nella regione facciale in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un’inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a disturbi visivi irreversibili (cecità).
In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleolare, è più alto il rischio di iniezione intraarteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantità a bassa concentrazione.
I seguenti suggerimenti terapeutici sono puramente esemplificativi; la terapia sclerosante ed il trattamento delle sue possibili complicanze sono affidati alla responsabilità del medico che somministra ATOSSISCLEROL.
Trattamento in seguito ad iniezione intraarteriosa oppure paravenosa accidentale
a) Iniezione intraarteriosa
1. Lasciare la cannula in posizione; se già rimossa, cercare un’altro punto d’ingresso
2. Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l’aggiunta di adrenalina
3. Iniettare 10.000 IU di eparina
4. Avvolgere la gamba ischemica nell’ovatta e abbassarla
5. Ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare)
b) Iniezione paravenosa
In base alla quantità e concentrazione di ATOSSISCLEROL somministrato per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, è possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina).
Terapia sclerosante delle patologie emorroidali
Nel trattamento delle patologie emorroidali è necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l’insorgenza di problemi di incontinenza.
In pazienti di sesso maschile il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimità dell’uretra e della prostata.
Misure di emergenza e antidoti
Reazioni anafilattiche
Le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell’angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari.
Nelle seguenti condizioni la terapia sclerosante delle varici e delle patologie emorroidali richiede una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto rischio/beneficio in quanto, a seconda della gravità delle condizioni, può essere controindicata:
• stati febbrili
• asma bronchiale o forte e nota predisposizione alle allergie
• precarie condizioni di salute generali
• patologie cardiache croniche e acute (endocardite e miocardite); la terapia sclerosante non è controindicata nell’insufficienza cardiaca, trattata con specifica terapia preventiva. Lo stesso vale anche per l’ipertensione se curata specificatamente
• ipercoagulabilità nota, se non stabilizzata da un precedente trattamento
Per lo stesso motivo, particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle varici, deve essere posta in caso di:
• teleangectasie: patologia occlusiva arteriosa (stadio II di Fontaine)
• edema non trattato degli arti inferiori
• infiammazione cutanea nell’area da trattare
• sintomi di microangiopatia oppure neuropatia
• mobilità ridotta.
Particolare attenzione, per la terapia sclerosante delle patologie emorroidali, deve essere posta in caso di:
• infiammazione cronica dell’intestino (ad es. morbo di Crohn)
ATOSSISCLEROL contiene alcool 5% vol. Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti con precedenti problemi di alcolismo o in trattamento con disulfiram. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie epatiche, epilessia, danni cerebrali, intolleranza all’etanolo, nei bambini e in caso di gravidanza. L’etanolo può modificare oppure aumentare l’effetto di altri medicinali.
ATOSSISCLEROL contiene potassio ma in quantità inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala.
ATOSSISCLEROL contiene sodio ma in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.
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Lauromacrogol 400 possiede una attività anestetica locale; se associato ad altri anestetici esiste il pericolo sul sistema cardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell’effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di ATOSSISCLEROL nelle donne incinta. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ma nessun potenziale teratogeno (vedere la sezione 5.3). ATOSSISCLEROL non deve essere somministrato all’inizio o al termine della gravidanza; nel periodo intermedio, nei casi di assoluta necessità, il trattamento deve essere preceduto da una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto tra i possibili benefici attesi per la madre ed i rischi possibili sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Non sono state effettuate ricerche su esseri umani sulla possibile escrezione di lauromacrogol 400 nel latte materno. In caso sia necessaria una terapia sclerosante durante il periodo di allattamento al seno, occorre decidere se sospendere l’allattamento o rimandare il trattamento.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Terapia sclerosante delle varici
Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l’aumento delle concentrazioni e del volume di ATOSSISCLEROL. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d’insorgenza è specificata di seguito:
Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: accidente cerebrovascolare, cefalea, emicrania, parestesia (locale), perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro.
Patologie dell’occhio
Molto raro: disturbo visivo.
Patologie cardiache
Molto raro: arresto cardiaco,palpitazioni.
Patologie vascolari
Comune: neovascolarizzazione, ematoma.
Non comune: tromboflebite superficiale, flebite.
Raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante).
Molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: dispnea, fastidio al torace, tosse.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: disgeusia, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi.
Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema.
Molto raro: politricosi (nell’area di trattamento della terapia sclerosante).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: dolore agli arti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: dolore in sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali).
Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione.
Molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere.
Esami diagnostici
Molto raro: pressione arteriosa anormale.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune: traumatismo di nervo.
Terapia sclerosante delle patologie emorroidali
Nel trattamento delle patologie emorroidali sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l’iniezione in particolare nei pazienti di sesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d’insorgenza è specificata di seguito:
Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 - < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100); Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro.
Patologie cardiache
Molto raro: palpitazioni.
Patologie vascolari
Raro: emorragia, trombosi (intraemorroidale).
Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio.
Patologie gastrointestinali
Non comune: infiammazione anale.
Molto raro: nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: sensazione di bruciore della cute.
Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute, prurito.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: disfunzione erettile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: indurimento, reazione della cute.
Raro: necrosi (locale, raramente con estensione nei tessuti circostanti).
Molto raro: piressia.
Esami diagnostici
Molto raro: pressione arteriosa anormale.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: dolore in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, sensazione di pressione.
Tali reazioni sono di natura temporanea e, in rari casi, possono durare per 2-3 giorni.
La terapia sclerosante delle patologie emorroidali è indolore se applicata in modo corretto in quanto nonvi sono fibre nervose sensibili nella regione di somministrazione.
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Terapia sclerosante delle varici
Il sovradosaggio (causato da un volume o concentrazione troppo elevati) può causare necrosi locale in particolare in seguito a una iniezione paravenosa.
Terapia sclerosante delle patologie emorroidali
Il sovradosaggio può provocare la necrosi dei tessuti locali con probabile estensione ai tessuti circostanti.
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori, sostanze sclerosanti per iniezioni locali
Codice ATC: C05BB02.
Il lauromacrogol 400 agisce come un anestetico di contatto e provoca, una sclerosi efficace e durevole. La sclerosi di una varice si può ottenere attraverso la stimolazione e la lesione dell’intima - primi stadi di un processo artificialmente indotto che attraverso la tromboflebite e la proliferazione connettivale porterà alla cicatrizzazione - con sostanze irritanti agenti con meccanismo d’azione di tipo chimico ed osmotico o combinato. Il lauromacrogol 400 agisce per via prevalentemente chimica; il lauromacrogol 400 è infatti un tensioattivo ed il suo punto di principale di attacco sono i lipoidi della superficie cellulare, che caratterizzano anche il tipo di lesione che esso provoca all’intima della parete venosa. Dato l’alto peso molecolare (600) l’azione lesiva sulla intima è selettiva. A basse concentrazioni, il lauromacrogol 400 ha affinità solo per l’intima lesa mentre, a concentrazioni maggiori, agisce anche sull’intima integra. Il lauromacrogol 400 determina una sclerotizzazione delle varici di ogni calibro, anche di quelle dell’esofago, di emangiomi ed emorroidi. Oltre all’effetto lesivo sull’endotelio, il lauromacrogol 400 ha un effetto anticoagulante dimostrato, che dipende dall’azione di denaturazione delle proteine; quest’azione fa sì che la formazione di trombi venga dapprima bloccata; successivamente avviene una crescita regolare del trombo che dura 7 giorni. Mediante appropriati bendaggi le pareti venose vengono compresse fra loro, per cui è impedita la ricanalizzazione del trombo organizzato. In questo modo si verifica la trasformazione desiderata in tessuto fibroso e quindi la sclerosi.
Il lauromacrogol 400 ha inoltre proprietà anestetizzanti che lo avvicinano agli anestetici di superficie più noti (benzocaina, procaina).
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Un farmaco sclerosante deve presentare un’affinità specifica per la parete venosa, raggiungere già in piccole dosi un buon effetto di sclerosi, e per quanto possibile, non dare luogo, a reazioni allergiche o anafilattiche e soprattutto a necrosi. Il lauromacrogol 400 corrisponde a quanto richiesto ad una terapia sclerosante.
La tossicità acuta di ATOSSISCLEROL è stata valutata in topi, dei due sessi. La DL50 a 24 ore dopo la somministrazione è risultata di circa 0,6 g/kg. La DL50 dopo somministrazione per via intraperitoneale ha dato un valore di 0,2 g/kg dopo 2 ore. L’intossicazione acuta nel topo porta a morte l’animale per paralisi respiratoria, il quadro di intossicazione ha un tempo di latenza di 5'-10' dopo somministrazione sottocutanea; 3' per somministrazione intraperitoneale, ed assente per somministrazione intravenosa. Nel coniglio la DL50 per l’ATOSSISCLEROL, dato per via intravenosa, è risultata di 10 mg/kg. Nel cane il dosaggio quadro di intossicazione acuta, simile a quello osservato nel topo e nel coniglio, si manifesta con un dosaggio di 50 mg/kg. Anche nel cane come nel topo e nel coniglio, la restitutio ad integrum, dopo intossicazione acuta è completa. Le prove di tossicità cronica condotte nel coniglio (10-20 mg/kg di ATOSSISCLEROL somministrato per via sottocutanea per 4 settimane) hanno segnalato, a livello istologico: - un’atrofia semplice di fegato, surreni e della muscolatura cardiaca e scheletrica (con 10 mg/kg); - un impoverimento dei grassi ed una aumentata sierosi, con un dosaggio di 20 mg/kg. Il lauromacrogol 400 ha sulla pressione arteriosa, dopo somministrazione endovenosa nel gatto intatto in narcosi, gli stessi effetti degli altri analgesici di confronto (Novocaina, Xilocaina) e cioè un transitorio abbassamento ed una normalizzazione entro 80’-120’. L’influenza sul respiro è molto modesta ed interessa solo la frequenza.
Etanolo 96%, fosfato di sodio bibasico diidrato, fosfato di potassio monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
5 anni.
La fiala è monouso. Qualsiasi rimanenza deve essere smaltita.
Non conservare il prodotto ad una temperatura superiore ai 25°C.
Fiale in vetro incolore di classe I contenenti ciascuna 2 ml di prodotto. Confezioni da 5 fiale.
Nessuna istruzione particolare.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
D-65203 Wiesbaden (Germania)
ATOSSISCLEROL 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml - AIC n. 022199095
ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml - AIC n. 022199018
ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml - AIC n. 022199032
ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml - AIC n. 022199057
ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 2 ml - AIC n. 022199071
Data dell’ultimo rinnovo: 31.05.2005
Luglio 2009