Aulin Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AULIN gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Aulin 3% gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide).

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3% gel sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.

Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.

Bambini al di sotto dei 12 anni: Aulin 3% gel non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere  4.3).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota a nimesulide o agli altri eccipienti nel gel.

Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali.

Uso insieme ad altre creme topiche.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Aulin 3% gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte.

Aulin 3% gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.

Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione.

Non applicare Aulin 3% gel in presenza di medicazioni chiuse.

Non usare Aulin 3% gel nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere  4.3).

Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.

Poiché Aulin 3% gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.

Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con Aulin 3% gel.

Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3% gel e altri prodotti farmaceutici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sull’uso topico di Aulin 3% gel nelle donne in gravidanza e allattamento. Pertanto non usare Aulin 3% gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Aulin 3% gel sulla capacità di guidare e usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche� 4.4) Comuni Prurito
Eritema

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Aulin 3% gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Aulin 3% gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS) per uso topico.

ATC codice: M02AA49.

La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

La ciclo-ossigenasi produce prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento delle infiammazioni.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Applicando nimesulide  3% per via topica, le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo l’assunzione orale. Dopo un’applicazione singola di 200 mg di nimesulide in gel, è stato registrato il livello massimo nel plasma (9,77 ng/ml) dopo 24 ore. Non è stata rilevata traccia del suo metabolita principale, 4-idrossi-nimesulide. Allo stato stabile (giorno 8), le concentrazioni massime nel plasma erano più elevate (37,25 ± 13,25 ng/ml), ma quasi 100 volte inferiori a quelle misurate dopo la somministrazione orale ripetuta.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sono stati testati la tollerabilità locale e il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di nimesulide 3% gel in diversi modelli animali riconosciuti. I risultati di questi studi indicano che nimesulide 3% è ben tollerato.

Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.

Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Dietilenglicole monoetil etere, caprilcaproil macrogolgliceride, carbomeri, sodio edetato, trietanolammina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio da  30 o 50 g  rivestito internamente con una lacca di resina epossifenolica e chiuso con tappo in polipropilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

su licenza Helsinn Healthcare S.A. - Svizzera


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“3% gel” 1 tubo 30 g                 AIC n° 025940089

“3% gel” 1 tubo 50 g                 AIC n° 025940091


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005