Aureomicina 1G
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AUREOMICINA 1 g/100 g Crema Oftalmica Tubo 3,5 g

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un grammo di crema oftalmica contiene: Clortetraciclina cloridrato mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema sterile per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni congiuntivali e palpebrali da germi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

L'AUREOMICINA Crema Oftalmica deve essere applicata all'occhio infetto ogni 2 ore o più spesso a seconda delle condizioni in atto e della risposta osservata.
Le infezioni di lieve o moderata gravità possono rispondere favorevolmente entro 48 ore.
Le infezioni gravi ed ostinate possono richiedere trattamenti più lunghi e la somministrazione di AUREOMICINA per via orale in aggiunta al trattamento locale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Questo prodotto è controindicato in soggetti con riconosciuta ipersensibilità alle tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. L'uso di antibiotici può dar luogo talvolta a proliferazione di microrganismi non sensibili.
E' necessario tenere il paziente sotto costante osservazione.
Se si manifesteranno nuove infezioni, si dovrà far ricorso ad appropriate misure terapeutiche. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'AUREOMICINA non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione quali irritazione e senso di bruciore.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Lo spettro d'azione della clortetraciclina è sostanzialmente lo stesso di quello di tutti gli altri composti del gruppo delle tetracicline. Esso comprende germi gram-positivi e gram-negativi, rickettsie, i cocchi, gli actinomiceti, i micobatteri ed in genere i protozoi, specie le spirochete, l'entamebe e i tricomonadi. Le tetracicline agiscono da batteriostatici inibendo il trasporto dell'aminoacido attivato dall'aminoacil-t-RNA ai ribosomi bloccando in tal modo la formazione della catena peptica, ed in ultima analisi, la sintesi delle proteine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In vivo le tetracicline esplicano maggiore attività che in vitro e ciò è riferito sia ad una più difficile inattivazione, sia ad un'azione stimolante sui leucociti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta delle tetracicline è relativamente bassa.
La DL50 della clortetraciclina saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/kg e 1500 mg/Kg.
Nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/kg e per via orale > 3000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Paraffina liquida, Vaselina bianca, Lanolina anidra.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Periodo di validità: 5 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

AUREOMICINA �€œ1 g/100 g Crema oftalmica�€� Tubo 3,5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Wyeth Lederle S.p.A.
Via Nettunense n.
90 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
002039042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12 Marzo 1951/Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non è soggetto al D.P.R.
n.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2002.