Azimil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AZIMIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

AZIMIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.

AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg.

AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml

5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare e orale

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare e orale

Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose)

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno.

La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Soluzione orale

Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.

Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Sciroppo

Sciroppo in flacone multidose

Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.

Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Sciroppo in contenitore monodose

Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose)

Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.

Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

L’asssunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Steven Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Lo sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Lo sciroppo in flacone multi dose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’ambroxol attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione dei farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxol.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxol non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.

In gravidanza e durante l’allattamento, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’ambroxol non altera la capacità di guidare e la vigilanza nell’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea.

Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche.

In rari casi sono stati riscontrati pirosi, dispepsia, rash, orticaria, angioedema.

Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.

È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico - Codice ATC: R05CB06

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato. Alla 24a ora il livello plasmatico è ancora superiore a 25 ng/ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta - La tossicità acuta di ambroxol valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL 50 /os nel topo = 2842 mg/kg; DL 50 /os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicità cronica - La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxol è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena - I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxol.

Attività mutagena - I classici tests di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxol.

Influenza sui vari organi ed apparati - Si è dimostrato che ambroxol non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxol non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare e orale:

Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

Sciroppo in contenitore monodose:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili

Sciroppo in flacone multidose:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare e orale: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 2 ml; confezioni da 15 o 30 contenitori monodose. I contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserito in busta di alluminio.

Sciroppo in contenitori monodose: contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 5 ml; confezioni da 20 contenitori monodose. I contenitori monodose sono divisi in strip da 5 contenitori; ogni strip è inserito in busta di alluminio.

Sciroppo in flacone multidose: flacone in polietilene tereftalato da 200 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare e orale: ogni contenitore monodose contiene 2 ml corrispondenti a 15 mg di ambroxol; il contenitore reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose). Quando si usa mezza dose, il contenitore può essere richiuso con una pressione sul tappo.

Soluzione in contenitori monodose: ogni contenitore monodose contiene 5 ml corrispondenti a 15 mg di ambroxol; il contenitore reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Quando si usa mezza dose, il contenitore può essere richiuso con una pressione sul tappo.

Sciroppo in flacone multidose: 5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxol; alla confezione è annesso un bicchierino dosatore che reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AZIMIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale - 15 contenitori monodose da 2 ml

AIC: 038453015

AZIMIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale - 30 contenitori monodose da 2 ml

AIC: 038453027

AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo - 20 contenitori monodose da 5 ml

AIC: 038453039

AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml

AIC: 038453041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10/04/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 04/03/2009