Baby Rinolo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BABY RINOLO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi: Paracetamolo g 2,400, Clorfenamina maleato g 0,015

Per gli eccipienti vedere p. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo: flacone da 120 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore

- Bambini da 10 a 20 Kg:  5 ml ogni 6 ore

- Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore

E' annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo.

Non superare le dosi indicate.

La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica

Grave insufficienza epatocellulare

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ostruzione piloro-duodenale, asma bronchiale, anemia emolitica, gravi affezioni cardiache.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del Baby Rinolo C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale.

Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d'età né per oltre cinque giorni senza consultare il medico.

Il prodotto contiene:

sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato: tali sostanze possono provocare orticaria, generalmente reazioni di tipo ritardato, come dermatite da contatto, raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni” con altri medicinali e altre forme di interazione”.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina.

Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del Baby Rinolo C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici). L'uso del prodotto simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente, dato l'impiego del prodotto solo nei bambini.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente dato l'impiego specifico del prodotto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In letteratura sono stati segnalati, con una frequenza piuttosto bassa per i singoli componenti del Baby Rinolo, i seguenti effetti indesiderati: ipertensione, cefalea, sedazione, sonnolenza, insonnia, eruzioni cutanee su base allergica, palpitazioni, tachicardia, discinesia facciale, diplopia, disturbi dell’accomodazione, confusione, reazioni psicotiche, convulsioni, agitazione, ansia, nervosismo, irritabilità.

Per gli effetti anticolinergici attribuibili alla clorfenamina sono anche possibili secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnati da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, costipazione) e vertigini.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici in associazione (ATC: N02BE51)

Le caratteristiche farmacologiche dei singoli principi attivi componenti il Baby Rinolo C.M. sono riassunte qui di seguito:

- il paracetamolo è un composto ad azione prevalentemente analgesica ed antipiretica che svolge una rapida ed intensa attività sintomatica per la remissione del dolore e per la defervescenza dei rialzi termici. Il farmaco è in grado di assicurare una efficiente risposta antidolorifica - antitermica anche in quei pazienti che non possono far uso di acido acetilsalicilico;

la clorfenamina appartiene al gruppo dei farmaci che  antagonizzano in vario grado le azioni farmacologiche dell'istamina. Pertanto, l'attività della clorfenamina sui diversi tessuti ed apparati e sulle varie funzioni organiche si esplica, come per altri composti antiistaminici, nel bloccare i recettori.

Ricerche eseguite direttamente con l'associazione in varie specie animali di laboratorio e con test farmacologici specifici, hanno posto in evidenza la notevole azione antipiretica, analgesica, antiistaminica ed antiflogistica del Baby Rinolo C.M., mentre prove di farmacodinamica ne hanno rilevato l'assenza di modificazioni a carico della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, del flusso biliare e della motilità intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I due componenti del Baby Rinolo C.M. vengono assorbiti rapidamente nel tratto gastro-intestinale dopo somministrazione per via orale e quindi distribuiti uniformemente nei vari organi e tessuti.

In particolare, nell’uomo, alle dosi terapeutiche il paracetamolo raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 30-60 minuti e l'emivita è stata stimata intorno ad 1-4 ore. L'escrezione è prevalentemente urinaria e circa il 90-100% della dose somministrata viene recuperata nelle urine entro il primo giorno di trattamento, nella maggior parte sotto forma di metaboliti (glucoronide e solfato).

Per la clorfenamina il picco medio delle concentrazioni ematiche viene raggiunto dopo 2 ore dal trattamento orale con un half-life stimabile da 12 a 15 ore. Solo una piccola parte del composto viene escreta immodificata nelle urine, mentre la maggior parte viene eliminata, dopo 24 ore dal trattamento, sotto forma di prodotti di degradazione. La sede principale delle trasformazioni metaboliche è il fegato, a cui fanno seguito i polmoni ed i reni.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo, in base agli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno. Tuttavia, dato che il prodotto è destinato all'impiego clinico nei bambini, è da tener presente che dosi elevate o prolungate della specialità possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio; Saccarina; Sodio metabisolfito; Sorbitolo soluzione; Metile-p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Eritrosina (E 127); Glicole propilenico; Alcool; Essenza arancio; Essenza albicocca; Dietanolamina q.b. a pH 5; Acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità specifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 120 ml di sciroppo.   


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUNO Farmaceutici S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 136

00144 - ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo: flacone da 120 ml - AIC n. 035550019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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