Bacillus Clausii Ratiopharm Sospensione Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BACILLUS CLAUSII RATIOPHARM SOSPENSIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 1 miliardo

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus Clausii 2 miliardo

Per gli eccipienti vedere par. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno.

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giorno

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giorno

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno.

Bambini e Lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno

Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BACILLUS CLAUSII ratiopharm è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

AO7FA49 Microrganismi antidiarroici

La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Clausii rappresenta una terapia di “sostituzione microbica intestinale” di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici.

BACILLUS CLAUSII ratiopharm possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Clausii contenuto in BACILLUS CLAUSII ratiopharm è il seguente:

• Penicillina 10 U.I./ml

• Dicloxacillina 10 mcg/ml

• Tobramicina 10 mcg/ml

• Cefazolina 20 mcg/ml

Tetraciclina 100 mcg/ml

• Cloramfenicolo 100 mcg/ml

• Cicloserina 100 mcg/ml

• Isoniazide 100 mcg/ml

• Streptomicina 1000 mcg/ml

• Neomicina 1000 mcg/ml

• Sulfamidici 1000 mcg/ml


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via orale il Bacillus Clausii, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di “spora”, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

BACILLUS CLAUSII ratiopharm è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata sterile


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml

Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 ULM (Germania)

Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904010

BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale

20 contenitori monodose 5 ml AIC 035904022

BASILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale

10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione AIC/N. 41 del 23.11.2004 – G.U. n. 293 del 15.12.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2009