Bactroban 2% Unguento
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di unguento contengono: Principio attivo: Mupirocina 2 g Per gli eccipienti, vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta.
E' possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni. Non sono richieste particolari precauzioni per la somministrazione a bambini o anziani. Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato. Non mescolare con altre preparazioni poichè c´è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell´attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell´unguento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La mupirocina unguento non deve essere somministrata a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie renali, in caso di compromissione dell'integrita' della pelle. Evitare l'uso del prodotto in gravidanza e, in caso di capezzolo che presenti lacerazioni, durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o severo. La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata: -┬á┬á┬áper l´uso oftalmico -┬á┬á┬áper l´uso intranasale (nei neonati e nei bambini) -┬á┬á┬áper l´impiego in associazione con cannule -┬á┬á┬ánel sito di incannulamento della vena centrale In caso di applicazione di BACTROBAN sul viso, evitare il contatto con gli occhi.
Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento. Il macrogol, eccipiente contenuto in BACTROBAN può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale. Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol, anche BACTROBAN non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.
Evitare la somministrazione in pazienti nefropatici. Nel caso raro di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l´uso di mupirocina unguento, si dovrebbe interrompere il trattamento con BACTROBAN e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati sufficienti nell´impiego in gravidanza.
Gli studi negli animali hanno evidenziato 1 - 4 che BACTROBAN è privo di effetti sul feto o sulla funzione riproduttiva. Tuttavia è opportuno evitare l'uso del prodotto in gravidanza. Non sono disponibili dati sufficienti nell´impiego durante l´allattamento.
In caso di applicazione su un capezzolo che presenti una lacerazione, fino al termine del trattamento l'eiezione del latte dal seno interessato deve essere effettuata manualmente e il latte così ottenuto va eliminato.
Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (> di 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati.
Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici.
Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell´esperienza successiva all´immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.
Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche con BACTROBAN unguento. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: bruciore localizzato nell´area di applicazione. Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell´area di applicazione.
Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all´unguento base.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si prevedono problemi da sovradosaggio con BACTROBAN. Nel caso si dovessero manifestare e fossero accompagnati da una reazione locale di grado severo, si consiglia di effettuare un lavaggio accurato della zona interessata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico – Codice ATC: D06AX09La mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico di origine naturale prodotto per fermentazione delloPseudomonas Fluorescens,  attivo contro i microorganismi responsabili della maggioranza delle infezioni della pelle.La  mupirocina  inibisce  la  sintesi  della  isoleucil-tRNA  sintetasi  batterica,  pertanto  arresta  la  sintesi proteica a livello batterico.La sua struttura chimica è unica tra gli altri antibiotici usati in clinica con i quali, per questa ragione, nonmostra resistenza crociata.La mupirocina mostra un basso rischio di selezione di batteri resistenti se usata secondo le modalitàdi prescrizione.La  mupirocina  unguento  ha  proprietà  batteriostatiche  alle  minime  concentrazioni  inibenti  (MIC),  ma diventa battericida per le alte concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica.In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo.AttivitàIn particolare è attivo contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino-resistenti e, come conseguenza delle  alte  concentrazioni  (20.000  mcg/ml)  ottenibili  dopo  applicazione  topica,  è  attivo  in  clinica  anchecontro molti batteri Gram-negativi.
Lo spettro di attività in vitro è riportato nella Tabella 1-TABELLA 1Mupirocina - Spettro di attività in vitro Aerobi Gram positivi:-        Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di  -lattamasi e
 MIC (g/ml)ceppi meticillino-resistenti)       ≤ 0.25

- Staphilococcus epidermidis 0.12
- Altri Stafilococchi coagulasi negativi (compresi i ceppi meticillino-resistenti) ≤ 0.5
- Streptococcus species 0.12-1-0
- Bacillus subtilis 0.12
- Corynebacterium hofmannii 64
- Listeria monocytogenes 8-0

   www.gsk.it – Area Medico Scientifica
 2 - 4 ┬ę Copyright, 2005 - GlaxoSmithKline Group of Companies - All Rights Reserved Anaerobi Gram positivi:

- Peptostreptococcus anaerobius 32
- Clostridium difficile 32
- Clostridium sporogenes 32

 Anaerobi Gram negativi:
 MIC (g/ml)
 

- Haemophilus influenzae 0.12
- Neisseria gonorrhoeae 0.05
- Neisseria meningitidis  0.05
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis 0.2
- Pasteurella multocida 0.25
- Escherichia coli 128
- Klebsiella pneumoniae 128
- Proteus mirabilis 128
- Proteus vulgaris 64
- Enterobacter cloacae 64
- Enterobacter aerogenes 128
- Citrobacter freundii 128

BreakpointsI breakpoints della mupirocina sono : S< 4 mcg/ml, R> 8 mcg/ml.SensibilitàSensibili-        Staphylococcus aureus*-        Staphylococcus epidermidis*-        Staphylococchi coagulasi negativi*-        Streptococchi spp*-        Haemophylus influenzae-        Neisseria gonorrhoeae-        Neisseria meningitidis-        Moraxella catarrhalis-        Pasteurella multocida *L´efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. Range di resistenza0-23% Insensibili-        Corynebacterium spp.-        Enterobacteriaceae-        Bacilli Gram negativi non fermentanti-        Micrococcus spp.-        Anaerobi Resistenza crociataLa mupirocina non ha evidenziato resistenza crociata con altri antibatterici noti. Meccanismo di resistenzaE´ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli Staphylococchi ( MIC 8-256 mcg/ml) è dovutoa  modificazioni  nell´enzima  batterico   isoleucil-tRNA  sintetasi.  E´  stato  dimostrato  che  un  alto  livello  di resistenza  negli  Staphylococchi  (  MIC>512  mcg/ml)  è  dovuto  ad  una  distinta  isoleucil-tRNA  sintetasi batterica  codificata  da  un  plasmide.  La  resistenza  intrinseca  negli  organismi  Gram  negativi  come  leEnterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all´interno della cellula batterica. 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento L´assorbimento della mupirocina attraverso la cute intatta è scarso.
Tuttavia qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata) o sia somministrata per via sistemica, è metabolizzata nel metabolita microbiologicamente inattivo acido monico e rapidamente escreta. 3 - 4 Escrezione La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene escreto principalmente dal rene (90%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non sono emersi ulteriori elementi di carattere tossicologico, rilevanti per la somministrazione clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Macrogol 400 Macrogol 3350

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il contenitore è un tubo in alluminio rivestito di resina epossidica e chiuso con un tappo di polipropilene.
Tubo da 15 e 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere Sezione 4.2 ´┐Ż€œPosologia e modo di somministrazione´┐Ż€´┐Ż

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BACTROBAN 2% Unguento – 1 Tubo da 15 g A.I.C.: 028978017 BACTROBAN 2% Unguento – 1 Tubo da 30 g A.I.C.: 028978056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

tubo 15 g: 25.10.95/25.10.00 tubo 30 g: 21.12.04

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.