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BATREVAC SOSPENSIONE
Antigeni di superficie (inattivati) (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei seguenti ceppi*:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1): virus riass. IVR-148 derivato
dal ceppo utilizzato 15 mcg HA **
A/Brisbane/10/2007 (H3N2): virus riass. NYMC X-175C derivato
dal ceppo equivalente utilizzato A/Uruguay/716/2007 15 mcg HA **
B/Brisbane/60/2008 15 mcg HA**
* propagati in uova di galline fecondate provenienti da allevamenti di polli sani.
** emoagglutinina
per una dose da 0,5 ml.
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (emisfero del nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2009-2010.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringhe preriempite; liquido chiaro, incolore, in siringhe monodose (vetro, tipo I).
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.
L’uso di Batrevac si deve basare su raccomandazioni ufficiali.
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Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml.
Bambini dai 6 mesi ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Per le istruzioni per la preparazione vedere il paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ai residui di uova, alle proteine di pollo (come l’ovalbumina), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Batrevac non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
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Batrevac può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di identificare i risultati falsi-positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
I pochi dati disponibili relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza, non indicano che gli eventi avversi nel feto e nella madre siano attribuibili al vaccino. L’utilizzo di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Per le donne in gravidanza, le cui condizioni di salute aumentano il rischio di complicanze dell’influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza.
Batrevac può essere usato durante l’allattamento.
È improbabile che Batrevac determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Reazioni avverse osservate in studi clinici
La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è stata valutata in studi clinici in aperto, non controllati effettuati come aggiornamento annuale, che hanno incluso almeno 50 adulti tra i 18-60 anni e almeno 50 anziani di 61 anni o più.
La valutazione della sicurezza viene effettuata nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici con le seguenti frequenze:
molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
| Classificazione Organo | Molto comune (>1/10) | Comune >1/100, < 1/10 | Non comune >1/1.000, < 1/100 | Raro > 1/10.000, < 1/1.000 | Molto raro <1/10.000 |
| Patologie del sistema nervoso | | Cefalea* | | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Sudorazione* | | | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Mialgia Artralgia* | | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | febbre, malessere, brividi, stanchezza Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento | | | |
* Queste reazioni generalmente si risolvono entro 1-2 giorni senza trattamento.
Reazioni avverse riportate nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione
Nella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso:
Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè
Patologie vascolari:
Vasculite associata in casi molto rari ad interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
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È improbabile che il sovradosaggio abbia alcun effetto indesiderato.
Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale.
Codice ATC: J07BB02
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale, verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino, varia ma solitamente è di 6-12 mesi.
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Non pertinente.
Non pertinente.
Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, Batrevac non deve essere miscelato con altri medicinali.
1 anno.
Batrevac deve essere conservato in frigorifero (+ 2°C e + 8°C). Non congelare. Tenere al riparo dalla luce.
Sospensione iniettabile, da 0,5 ml in siringhe preriempite (in vetro tipo I), confezione da 1 o da 10.
Aspettare che Batrevac raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso.
Per la somministrazione di una dose da 0,25 ml dalla siringa, premere lo stantuffo esattamente fino al bordo dell’anello zigrinato di polipropilene; rimane nella siringa un volume riproducibile di vaccino, disponibile per la somministrazione. Vedere anche il paragrafo 4.2.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
SOLVAY PHARMA SpA, via della Libertà n. 30, 10095 Grugliasco (TO)
Confezione da 1 siringa, AIC n. 035619016
Confezione da 10 siringhe, AIC n. 035619028
Luglio 2002 – Dicembre 2007
Maggio 2010