Benur
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENUR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BENUR 2 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosin mesilato                               2,43 mg

(pari a doxazosin 2 mg)

BENUR 4 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosin mesilato                               4,85 mg

(pari a doxazosin 4 mg)

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

BENUR (doxazosin) è indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Può essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi. Le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con BENUR (doxazosin) non sono clinicamente significative. Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di BENUR (doxazosin).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

BENUR (doxazosin) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.

BENUR (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale raccomandata è di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. A seconda dell'urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere sezione 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo. Il dosaggio medio è 2‑4 mg/die; la massima dose raccomandata è 8 mg/die.

Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti con insufficienza renale:

Poiché la farmacocinetica di BENUR (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica: vedere sezione 4.4:

Anziani: stessa posologia dell'adulto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

BENUR (doxazosin) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al doxazosin, ad altri derivati chinazolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Antecedenti episodi di ipotensione ortostatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso fosse necessaria l’associazione di un farmaco antiipertensivo, in particolare della classe degli alfa-bloccanti, occorrerà considerare, per questi ultimi, un aggiustamento del dosaggio in modo da evitare il potenziamento di effetti ipotensivi.

BENUR contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ipotensione posturale/sincope:

Come con tutti gli alfa bloccanti, una percentuale molto piccola di pazienti ha risposto al trattamento con doxazosin presentando ipotensione posturale caratterizzata da capogiri e debolezza o più raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio del trattamento (vedere sezione 4.2).

All’inizio di una terapia con un alfa bloccante efficace, il paziente deve essere consigliato su come evitare i sintomi dell’ipotensione posturale e quali misure adottare nel caso in cui essi si presentino.

All’inizio della terapia con doxazosin il paziente deve essere avvisato di evitare le situazioni che potrebbero portarlo ad un infortunio in caso di capogiri o debolezza.

Uso con inibitori della PDE-5:

La somministrazione concomitante di doxazosin con inibitori della PDE-5 deve essere effettuata con cautela poiché può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica:

Come tutti gli altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, BENUR (doxazosin) deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica (vedere sezione 5.2).

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS -Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Uso con inibitori della PDE-5:

(vedere sezione 4.4. - Uso con inibitori della PDE-5).

Altre interazioni:

BENUR (doxazosin) è in gran parte (98%) legato alle proteine plasmatiche.

Dati in vitro sul plasma umano indicano che BENUR (doxazosin) non interferisce con il legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina).

L'esperienza clinica ha dimostrato che BENUR (doxazosin) non interferisce con i diuretici tiazidici, furosemide, beta‑bloccanti, antiinfiammatori non‑steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alcuni degli effetti collaterali raramente segnalati con l'uso di BENUR (doxazosin) potrebbero alterare l'integrità del grado di vigilanza; di ciò tengano conto i pazienti impegnati in attività che richiedono particolare attenzione (guida di autoveicoli, uso di macchinari potenzialmente pericolosi ecc.) soprattutto nei primi giorni di terapia con doxazosin.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più comuni effetti collaterali emersi da studi clinici controllati su pazienti trattati con BENUR (doxazosin) sono:

Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.

Patologie gastrointestinali: nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema, fatica, malessere.

Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, capogiri di tipo posturale, sonnolenza, lipotimia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite.

Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito.

Patologie dell’occhio: offuscamento della vista.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolorabilità.

Patologie epatobiliari: colestasi, epatite, ittero.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica.

Esami diagnostici: alterazioni della funzionalità epatica, incremento ponderale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mal di schiena, crampi muscolari, debolezza muscolare, mialgia.

Patologie del sistema nervoso: ipoestesia, parestesia, tremore.

Disturbi psichiatrici: agitazione, ansietà, depressione, insonnia, irritabilità.

Patologie renali e urinarie: disuria, ematuria, disturbi della minzione, pollachiuria, nicturia, poliuria, incontinenza urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, impotenza, priapismo, eiaculazione retrograda.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo aggravato, tosse, dispnea, epistassi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, prurito, porpora, rash cutaneo, orticaria.

Patologie vascolari: vampate di calore, ipotensione, ipotensione posturale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio può produrre ipotensione.

In questo caso il paziente va immediatamente posto supino con la testa in posizione declive. Altre misure terapeutiche vanno prese in rapporto al singolo caso.

Essendo inoltre BENUR (doxazosin) altamente legato alle proteine plasmatiche, la dialisi non produce miglioramento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Urologici prostatici – Codice ATC: G04BX49

BENUR (doxazosin) esercita un blocco competitivo e selettivo dei recettori adrenergici post-sinaptici di tipo alfa-1 che si traduce, dal punto di vista emodinamico, in una riduzione delle resistenze vascolari periferiche.

La somministrazione di BENUR (doxazosin) ai pazienti affetti da IPB porta ad un miglioramento significativo dell’urodinamica e dei sintomi. Si ritiene che questo effetto sull’IPB sia dovuto al blocco selettivo dei recettori alfa adrenegici situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.

BENUR (doxazosin) induce positivi effetti sui lipidi sierici, consistenti in un aumento significativo del rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale. Determina inoltre una favorevole riduzione dei trigliceridi e del colesterolo totale e aumenta la sensibilità all’insulina in pazienti diabetici.

È stato osservato un miglioramento della funzione sessuale in pazienti sofferenti di ipertrofia prostatica benigna con disfunzione erettile, probabilmente in relazione ad un’inibizione dei recettori che controllano il deflusso sanguigno dei corpi cavernosi e la susseguente detumescenza peniena; tale fenomeno è stato osservato anche in pazienti ipertesi.

È stato dimostrato che BENUR (doxazosin) è un efficace antagonista del sottotipo 1A del recettore alfa-1 adrenergico, che rappresenta più del 70% dei sottotipi recettoriali alfa-1 presenti nella prostata. Ciò spiega l’efficacia del farmaco nei pazienti affetti da IPB.

BENUR (doxazosin) ha dimostrato efficacia e tollerabilità prolungate (es. fino a 48 mesi) nel trattamento a lungo termine dell’IPB.

BENUR (doxazosin) non ha dimostrato di possedere effetti metabolici negativi per cui può essere somministrato in pazienti con asma, diabete, gotta, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e negli anziani.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento:

A dosi terapeutiche, BENUR (doxazosin) viene ben assorbito dopo somministrazione orale con picco plasmatico a circa 2 ore dalla somministrazione stessa.

Biotrasformazione/eliminazione:

L'eliminazione plasmatica è bifasica con un'emivita terminale di circa 22 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera. BENUR (doxazosin) viene ampiamente metabolizzato e meno del 5% viene escreto nelle feci come farmaco immodificato.

Studi effettuati in pazienti anziani e con insufficienza renale non hanno evidenziato variazioni dei principali parametri di farmacocinetica rispetto ai pazienti più giovani con funzionalità renale normale. Esistono soltanto dati limitati sui pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (p.es. cimetidina).

In uno studio clinico condotto su 12 pazienti con insufficienza epatica moderata, la somministrazione di una singola dose di doxazosin ha causato un aumento della AUC del 43% ed una diminuzione della clearance del 40%.

Come con tutti i farmaci interamente metabolizzati dal fegato, in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica BENUR (doxazosin) deve essere somministrato con cautela (Vedere sezione 4.4).

Il 98%circa del doxazosin è legato alle proteine plasmatiche.

Il doxazosin viene metabolizzato principalmente per O-demetilazione e idrossilazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici ottenuti dagli studi condotti sugli animali per valutare la sicurezza farmacologica, la tossicità per dose ripetuta, la genotossicità, la cancerogenicità, e la tollerabilità gastrointestinale non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC-PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio.

Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI S.r.l.

S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENUR 2 mg compresse divisibili - AIC n . 029467014

BENUR 4 mg compresse divisibili– AIC n. 029467026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1995 / Settembre 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29/10/2007