Benzac
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENZAC


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo:                          BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel

Perossido di Benzoile                             10 g                            5 g

Eccipienti:

Carbomer 940 0.8 g, Copolimero metacrilico  2 g, Glicerina 4 g, Disodio Edetato 0.1 g, Dioctil sodio sulfosuccinato 0.05 g, Silice colloidale 0.021 g, Glicole propilenico 4 g, Poloxamer 182 0.2 g, Acqua demineralizzata q.b. a 100.

100 g di gel contengono:

Principio attivo                            BENZAC CLEAN 5% gel

Perossido di Benzoile                             5 g

Eccipienti

Acril Copolimero 2.00 g, Carbomer 940 0.80 g, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato 5.01 g, Glicerolo 4.00 g, Idrossido di Sodio 3.00 g, Acqua demineralizzata q.b. a 100 mL.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Benzac è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.

L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Non usare nei bambini sotto i 6 anni.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di perossido di benzoile.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti e prodotti alcolici, altre preparazioni cutanee antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L’utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull’uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego di Benzac non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante il trattamento con preparazioni a base di benzoilperossido può verificarsi irritazione locale al sito di applicazione. Tale irritazione è reversibile con la riduzione della frequenza dell’applicazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Benzac è solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il benzoilperossido è un efficace antisettico utile per la riduzione di brufoli e punti neri, possiede un potente spettro antimicrobico in particolare contro il Propionibacterium acnes, il microorganismo implicato nell’acne volgare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel:

Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Glicole propilenico, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

BENZAC CLEAN 5% gel:

Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Quelle comuni a tutti i perossidi.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 3 anni.

BENZAC CLEAN 5% gel: 4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g.

BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non è necessaria alcuna istruzione particolare per l’impiego.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENZAC 5% gel, tubo 40 g : 032143024

BENZAC 10% gel, tubo 40 g : 032143012

BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g : 032143036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 novembre 1995/Dicembre 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007