Betabioptal Gel
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETABIOPTAL gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel per uso oftalmico contengono:

Principi attivi:

Betametasone-21 fosfato sale sodico:                          0,1316 g

(pari a 0,1000 g di betametasone)

Cloramfenicolo                                                           0,2500 g

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Betabioptal gel è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, post-operatorie e non; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una applicazione nel sacco congiuntivale da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione endoculare; Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina).

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; Tubercolosi dell’occhio; Micosi dell’occhio; Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Sebbene l’uso prolungato di steroidi potrebbe causare glaucoma, le quantità di betametasone contenute nel Betabioptal gel ne riduce il rischio di insorgenza.

E’ sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal gel per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni di sensibilizzazione; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento. 

Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.

Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone.

Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette. La esistente capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via topica oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal gel.

Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d’azione. Agisce su germi gram-positivi e gramnegativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica. Possiede una bassa tossicità quando somministrato per via topica oculare, ed è ben tollerato dai tessuti dell’occhio.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Negli studi condotti sull’animale la preparazione “gel” dimostra di possedere una minore velocità di eliminazione nei confronti del collirio; a due ore dal trattamento l’intensità della fluorescenza prodotta dal gel, risulta essere ancora il triplo di quella presente nei trattati con collirio.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione di Betabioptal gel nella congiuntiva del coniglio per un periodo di esposizione di 28 giorni non ha evidenziato alterazioni indotte sia oculari che sistemiche. I ratti trattati con una somministrazione sotto cute, di una dose circa 100 volte superiore a quella prevista per l’impiego intracongiuntivale nell’uomo di Betabioptal gel, hanno manifestato una sintomatologia imputabile alla presenza del corticosteroide e consistente principalmente in ridotto accrescimento corporeo, riduzione ponderale di milza e surreni, ipocolesterolemia, aumento dei livelli ematici di emoglobina, ematocrito e glucosio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilenglicole 300, alcool polivinilico, carbomer, edetato bisodico, sodio mertiolato, acqua depurata, sodio idrato 1N


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi

Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il gel va conservato tra 2° e 8° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene a bassa densità con contagocce in polietilene e capsula in polipropilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 020305064

1 flacone da 5 g di Gel ad uso oftalmico


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/08/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007