Betaistina Actavis 16 Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETAISTINA ACTAVIS 16 mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato

Una compressa contiene 140 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa.

Compressa rotonda di colore da bianco a biancastro. “B16” impresso su un lato, con tacca sull’altro lato.

La compressa può essere divisa in metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti (compresi gli anziani)

Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa nell’intervallo di 24–48 mg giornalieri. La dose può essere adattata alle esigenze del singolo paziente.  Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni l’uso di Betaistina Actavis compresse non è raccomandato a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave.

Anche quanto segue è controindicato:

ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con la betaistina.

Deve essere esercitata cautela nei pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica, a causa della possibilità di peggioramento di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave.

I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono casi noti di interazioni pericolose.

Esiste una segnalazione di un’interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un’altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione con gli antistaminici è teoricamente possibile, ma non è stato segnalato nessun caso.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

Betaistina Actavis compresse 8/16 mg non è raccomandata nelle donne in gravidanza.

La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Non sono noti gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni. Pertanto, l’uso della betaistina deve essere evitato nelle pazienti che allattano. Vedere paragrafo 5.3.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sono stati segnalati casi rari di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere avvisati che, nel caso questo si verificasse, dovranno evitare attività che richiedono concentrazione, come guidare e azionare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari (<1/10.000): eruzioni cutanee e prurito

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: cefalea e occasionalmente sonnolenza

Patologie gastrointestinali

Rari (>1/10.000, <1/1000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi da sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e convulsioni alle dosi più alte. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; codice ATC:  N07C A01

L’attività H1-agonista della betaistina sui recettori istaminergici dei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’inibizione della vasodilatazione indotta dalla betaistina mediante l’antagonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dal recettore H2).

Non è chiaro il meccanismo di azione della betaistina nella sindrome di Ménière. L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini può essere dovuta alla sua capacità di modificare la circolazione a livello dell’orecchio interno o a un suo effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Dosi orali singole di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione; le dosi più alte hanno mostrato una maggiore efficacia nella riduzione della durata del nistagmo.

La permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina.  Ciò è dimostrato da una riduzione del tempo di clearance di un marker radioattivo dal polmone al sangue. Questa azione è prevenuta mediante pre-trattamento orale con la terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.

Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non è noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.

La betaistina può avere effetti lievi sulle ghiandole esocrine nell’uomo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La betaistina è assorbita completamente dopo somministrazione orale e la concentrazione plasmatica massima della 14C-betaistina radiomarcata si raggiunge nei soggetti a digiuno approssimativamente dopo 1 ora dalla somministrazione orale.

L’eliminazione della betaistina avviene principalmente per via metabolica e successivamente i metaboliti sono eliminati principalmente per via renale. L’85-90% della radioattività di una dose di 8 mg permane nelle urine per 56 ore, con una escrezione massima che è raggiunta entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale di betaistina, i livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto, la determinazione dei parametri farmacocinetici della betaistina è basata sui dati relativi alla concentrazione plasmatica del solo metabolita acido 2-piridilacetico.

Non vi è evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’importante via di eliminazione del il farmaco o di uno dei suoi metaboliti. Non c’è legame o quasi con le proteine plasmatiche umane, comunque la betaistina è soggetta a metabolismo epatico. Circa l’80-90% della dose somministrata è escreta nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità per dosi ripetute della durata di 6 mesi sui cani e di 18 mesi sui ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevanti a dosi comprese tra 2,5 e 120 mg*kg–1. La betaistina è priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono evidenze di cancerogenicità nei ratti. I test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister Al/PVC/PVDC. E’ disponibile in confezione da 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 038820054/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione n. 1090/2009 del 26/03/2009 – Supplemento alla GU n. 47 del 10/04/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2009