Betaistina Angenerico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BETAISTINA ANGENERICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Betaistina Angenerico 8 mg compresse :

Una compressa contiene:

8 mg di betaistina come betaistina dicloridrato-

Una compressa contiene 70 mg come lattosio monoidrato

Betaistina Angenerico 16 mg compresse :

Una compressa contiene:

16 mg di betaistina come betaistina dicloridrato-

Una compressa contiene 140 mg come lattosio monoidrato

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Betaistina Angenerico 8 mg compresse :

Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con incisione in rilievo B8 su un lato.

Betaistina Angenerico 16 mg compresse :

Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con incisione in rilievo B16 su un lato e con incisione sul retro.

Le compresse possono essere divise a metà.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Betaistina Angenerico è indicata nel trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associati a sindrome di Ménière´.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti (inclusi gli anziani):

Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 - 48 mg giornalieri. La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente.

Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Bambini e adolescenti:

L’utilizzo di Betaistina Angenerico compresse da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandata, data la mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Betaistina Angenerico è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine   dal tumore, con conseguente ipertensione severa.

Risulta controindicata anche nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Cautela va prestata nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica,  a causa della dispepsia occasionale che si riscontra  nei pazienti in terapia con betaistina.

Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale.

Si raccomanda cautela nel prescrivere Betaistina Angenerico a pazienti con orticaria,  rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.

I pazienti affetti da rare affezioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono casi noti di interazioni pericolose.

Esiste un case report di interazione con etanolo.

Un altro case report si riferisce all’interazione tra la betaistina ed un composto contenente pirimetamina con dapsone.

È stato riportato un singolo caso di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione con gli antistaminici è teoricamente possibile, ma non è stato riportato nessun caso.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo resta sconosciuto.

L’assunzione di betaistina non è raccomandata nelle donne in stato di gravidanza.

La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni non sono noti.  Pertanto, l’utilizzo di betaistina va evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3)


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Esistono rari rapporti di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere avvertiti di tale possibilità, in modo da evitare lo svolgimento di attività che richiedano concentrazione, come la guida e l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari (<1/10,000): rash cutaneo e prurito

Disturbi del sistema nervoso:

Non noti: cefalea e sonnolenza occasionale

Disturbi gastrointestinali:

Rari (>1/10,000, <1/1,000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi da sovradosaggio di betaistina includono nausea, vomito, dispepsia, atassia e convulsioni a dosaggi elevati. Non sono disponibili antidoti specifici. Si raccomandano la lavanda gastrica ed il trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: preparati antivertigine, codice ATC: N07C A01             

L’attività  H1-agonistica della betaistina sui recettori dell’istamina nei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata,  nell’uomo, attraverso la soppressione della vasodilatazione indotta dalla betaistina  per mezzo dell’antagonista dell’istamina, la difenidramina. La betaistina incide in misura minima sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dall’ H2-recettore).

Il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Meniere non è ancora del tutto conosciuto.

L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini potrebbe attribuirsi alla sua capacità di modificare la circolazione dell’orecchio interno o all’effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.

Singoli dosaggi orali di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali sono risultati determinare la soppressione massima del nistagmo vestibolare indotto da 3 a 4 ore dopo l’assunzione, mentre dosaggi più elevati sono risultati maggiormente efficaci nel ridurre la durata di tale nistagmo.

La betaistina incrementa,  nell’uomo, la permeabilità epiteliale polmonare. Ciò è stato dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo. Tale azione si può prevenire effettuando un pre-trattamento orale con terfenadina, nota per l’attività di blocco dell’ H1- recettore.

Mentre l’istamina produce effetti inotropi positivi a livello cardiaco, non è noto se la betaistina incrementi l’output cardiaco e se il suo effetto vasodilatatorio possa produrre una lieve caduta della pressione sanguigna in alcuni pazienti.

Nell’uomo, la betaistina produce un effetto lieve sulle ghiandole esocrine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La betaistina, dopo somministrazione orale, viene completamente assorbita e le concentrazioni plasmatiche al picco della betaistina marcata con 14C vengono raggiunte dopo circa un’ora da tale somministrazione in pazienti a digiuno.

L’eliminazione della betaistina avviene principalmente attraverso il metabolismo ed i metaboliti vengono successivamente eliminati principalmente attraverso escrezione renale. L’85-90% della radioattività di una dose da 8 mg si rinviene nelle urine nell’arco di 56 ore, con tassi di escrezione massimi che vengono raggiunti entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo assunzione orale di betaistina, i suoi livelli plasmatici risultano estremamente bassi. Pertanto, la determinazione della farmacocinetica della betaistina si basa sui dati relativi alla concentrazione plasmatica dell’unico metabolita, l’acido 2-piridilacetico.

Non esiste evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare sia un’ importante via di eliminazione del farmaco o di uno qualsiasi dei suoi metaboliti. Il legame con le proteine plasmatiche, nell’uomo, è scarso o del tutto assente, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo a livello epatico. Circa l’80-90% della dose somministrata è escreta nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità da dosi ripetute del farmaco, condotti per sei mesi sui cani e per 18 mesi sui ratti albini non hanno dimostrato effetti dannosi rilevanti dal punto di vista clinico a livelli di dosaggio compresi entro il range da 2.5 a 120 mg.kg –1.La betaistina è priva di potenziale mutagenico e non esiste evidenza di carcinogenicità nei ratti. Test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato evidenza di effetti teratologici


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone ed acido stearico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non rilevante.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni 


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel contenitore originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BETAISTINA ANGENERICO 8 mg compresse:

Alu/PVC/PVDC blister e strip.

Disponibile in confezioni da: 50, 100 e 120 compresse

BETAISTINA ANGENERICO 16 mg compresse:

Alu/PVC/PVDC blister e strip

Disponibile in confezioni da: 20, 42, 50, 60 e 84  compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANGENERICO SPA

Via Nocera Umbra, 75

00181

Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

8 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411016/M)

8 mg compresse 100 compresse in  blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411028/M)

8 mg compresse 120 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411030/M)

16 mg compresse 20 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411042/M)

16 mg compresse 42 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411055/M)

16 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411067/M)

16 mg compresse 60 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411079/M)

16 mg compresse 84 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411081 /M)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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