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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Bi-Euglucon M 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa rivestita contiene: metformina cloridrato 400 mg, glibenclamide 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell´età matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia di Bi-Euglucon M va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente. Sulla base delle esperienze cliniche effettuate si può proporre il seguente schema terapeutico: -┬á┬á┬ánei pazienti non equilibrati con la sola dieta in genere si inizia con ┬Ż compressa il dì, aumentando di ┬Ż compressa per volta, a seconda della variazione glicemica, fino ad un massimo di 4 compresse il dì. -┬á┬á┬ánei pazienti resistenti ad altri ipoglicemizzanti orali ed ai pazienti non strettamente insulino- dipendenti, in cui si devono sostituire piccole dosi di insulina, dopo aver sospeso il trattamento precedente per almeno 24 ore si somministrano 2 compresse il dì, si aumenterà di ┬Ż compressa il dì fino al raggiungimento dell´equilibrio metabolico. Le compresse vanno ingerite con un po´ d´acqua e senza masticare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata al prodotto.
Diabete insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sospetto.
Coma e precoma diabetico; stati prediabetici.
Gravidanza ed allattamento.
Funzionalità renale o epatica gravemente compromessa. Insufficienza surrenalica.
Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica).
Affezioni respiratorie gravi.
Alcoolismo cronico.
Diabetici con precedenti di acidosi lattica.
Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l.
In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalità renale o quando viene praticata urografia endovenosa.
Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno.
Gravi malattie distrofiche.
Emorragie acute gravi.
Shock.
Gangrena.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonch├ę per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l´attività fisica. 1 La dose giornaliera di metformina non deve in alcun caso superare i 2,5 g. Per la presenza della sulfanilurea l´uso del prodotto deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell´età matura) e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. Per la presenza della biguanide, test di funzionalità renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell´inizio del trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo semestre di cura; successivamente ogni semestre. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere ´┐Ż€œEffetti indesiderati´┐Ż€´┐Ż) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un´infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata. Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell´acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria), dell´ipoglicemia (fame imperiosa, forte sudorazione, tremori, irritabilità, irrequietezza, depressione dell´umore, cefalea, disturbi del sonno, transitori disturbi neurologici (quali ad esempio disturbi visivi, del linguaggio, sintomi di paralisi o parestesie) e dell´iperglicemia (sete intensa, secchezza delle fauci, della pelle, minzione frequente) onde poter avvertire tempestivamente il medico. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. E´ da tener presente che fino al raggiungimento del controllo ottimale della glicemia od in concomitanza della sostituzione dell´ipoglicemizzante orale od in caso di assunzione irregolare del farmaco, lo stato di vigilanza e la capacità di reazione (ad esempio nell´attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell´operare su macchinari) possono essere compromesse. Nei pazienti con neuropatia diabetica od in trattamento concomitante con farmaci beta-bloccanti, con clonidina o con farmaci ad azione simile, i segni premonitori dell´ipoglicemia possono essere mascherati o assenti. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa i meccanismi compensatori dell´ipoglicemia possono essere inefficaci. Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´impiego contemporaneo di altri farmaci o l´assunzione concomitante di bevande alcooliche può comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell´attività ipoglicemizzante della sulfanilurea.
Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l´approvazione del medico curante, il quale, se necessario, nello stabilirne la posologia, terrà conto di ogni eventuale interazione. L´azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dall´impiego concomitante di ACE inibitori, steroidi anabolizzanti, beta-bloccanti, bezafibrato, biguanidi, antibiotici chinolonici, clofibrato, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi, inibitori delle monoamminossidasi, miconazolo, PAS (acido para- amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfonamidi e tetracicline. L´azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può invece essere diminuita dall´impiego concomitante di acetazolamide, corticosteroidi, diazossido, derivati dell´acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, saluretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici. In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa. In rari casi è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell´attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2.antagonisti. In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell´effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea. L´assunzione concomitante di bevande alcooliche può sia potenziare che diminuire l´azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree. La quantità di bevande alcooliche che può essere assunta dovrebbe pertanto essere discussa con il medico curante. Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica. 2 Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, può potenziare l´azione degli anticoagulanti. E´ opportuno tenere presente la possibilità di reazioni ´┐Ż€œantabuse´┐Ż€´┐Ż simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L´uso del prodotto è controindicato in gravidanza presunta o accertata e durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno se vengono rispettate le ´┐Ż€œSpeciali precauzioni per l´uso´┐Ż€´┐Ż. E´ da tener presente che fino al raggiungimento del controllo ottimale della glicemia od in concomitanza della sostituzione dell´ipoglicemizzante orale od in caso di assunzione irregolare del farmaco, lo stato di vigilanza e la capacità di reazione (ad esempio nell´attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell´operare su macchinari) possono essere compromesse.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disturbi transitori della vista possono presentarsi all´inizio del trattamento.
Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche quali senso di pienezza epigastrica, nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea. Possono talvolta aversi manifestazioni allergiche cutanee (prurito, eritema, orticaria), fotosensibilizzazione inclusa, che però sono transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. Sono inoltre possibili fenomeni di sensibilità crociata con le sulfonamidi ed i loro derivati. Gli effetti collaterali di seguito riportati, sebbene possano manifestarsi raramente o molto raramente, possono talvolta mettere in pericolo la vita del paziente. Raramente può manifestarsi trombocitopenia, mentre molto raramente possono verificarsi: -┬á┬á┬áaltre alterazioni a carico del sistema emopoietico quali, ad esempio, anemia e leucopenia che possono progredire sino ad agranulocitosi o pancitopenia o ad anemia emolitica; -┬á┬á┬ácolestasi ed epatite; -┬á┬á┬ávasculite; -┬á┬á┬áipoglicemia, in alcuni casi accompagnata da transitori disturbi neurologici (quali ad esempio disturbi del linguaggio e della visione, sintomi di paralisi o parestesie), dovuta ad eccessivo abbassamento della glicemia in assenza di adeguate contromisure (vedere anche ´┐Ż€œAvvertenze´┐Ż€´┐Ż). In presenza di questi effetti indesiderati il medico dovrà valutare se interrompere o meno la terapia.
Per la presenza della biguanide, in pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate. Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente hanno avuto decorso sfavorevole. L´acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedere anche ´┐Ż€œAvvertenze´┐Ż€´┐Ż).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio o di dosaggio improprio del farmaco, per la presenza della sulfanilurea possono aversi fenomeni ipoglicemici anche accentuati, la cui insorgenza si manifesta con sintomi quali cefalea, confusione mentale, fame imperiosa, senso di venir meno, sudorazione intensa, pallore e tachicardia. Il trattamento delle crisi ipoglicemiche va attuato somministrando immediatamente carboidrati per os se il paziente è cosciente; se il paziente è in stato di incoscienza somministrare glucosio i.v.
in 3 soluzione concentrata ed adottare le eventuali misure del caso (ad esempio glucagone, glicocorticoidi); successivamente continuare il trattamento con infusione lenta di soluzione glucosata, tenendo sotto costante controllo la glicemia. Per la presenza della biguanide può manifestarsi acidosi lattica.
In questo caso, oltre al trattamento dell´eventuale patologia di base (scompenso cardiaco, insufficienza epatica, nefropatia), si richiede la correzione dello stato di shock, infusione di insulina con glucosio e sodio bicarbonato. Nei casi più gravi si potrà ricorrere all´emodialisi. Si può ottenere l´eliminazione del farmaco ingerito mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Bi-Euglucon M è una preparazione farmaceutica costituita dall´associazione di glibenclamide e metformina, sostanze ipoglicemizzanti rispettivamente appartenenti al gruppo delle sulfaniluree e delle biguanidi che esplicano il loro effetto terapeutico grazie al sinergismo farmacodinamico determinato dall´associazione di due principi attivi. La glibenclamide è una sulfanilurea della seconda generazione attiva a bassi dosaggi, in grado di agire sulla cinetica secretiva dell´insulina per periodi di tempo non eccessivamente prolungati e dopo somministrazione ripetuta. La metformina è una biguanide in grado di indurre una sensibilizzazione periferica all´azione dell´insulina (incremento del binding recettoriale dell´insulina, potenziamento dell´effetto post- recettoriale).
Essa esercita inoltre un controllo dell´assorbimento enterico del glucosio, un´inibizione della gluconeogenesi e un riequilibrio del metabolismo lipidico, una riduzione dell´eccesso di peso del diabetico obeso, un´azione antiadesiva piastrinica e fibrinolitica.
Tutti questi effetti sono accompagnati da un´elevata tollerabilità e maneggevolezza, con ridotto rischio di iperlatticidemia rispetto ad altre biguanidi. La complementarietà d´azione esistente fra glibenclamide e metformina si fonda su diverse attività farmacologiche. La sulfanilurea agisce mediante stimolazione della secrezione di insulina endogena (punto di attacco pancreatico), mentre la biguanide esplica un´azione diretta sul tessuto muscolare che promuove un netto incremento dell´utilizzazione del glucosio (punto di attacco extra pancreatico). Ciò ha permesso di ottenere, per un determinato rapporto posologico un effetto sinergico, che ha consentito la riduzione delle dosi dei singoli componenti. Grazie a questo accorgimento si evita una troppo intensa stimolazione delle ϑ-cellule pancreatiche cui ne consegue un ridotto pericolo di esaurimento funzionale, nonch├ę una maggiore sicurezza d´impiego e minore incidenza di effetti collaterali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale nell´uomo la glibenclamide è virtualmente biodisponibile al 100% ed i massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 2 a 6 ore dopo la somministrazione a pazienti a digiuno.
Il cibo non modifica velocità e completezza dell´assorbimento.
La glibenclamide è metabolizzata quasi completamente a livello epatico. L´emivita di eliminazione varia da 6 a 12 ore ed il 65% del prodotto radiomarcato è eliminato con le urine nelle prime 24 ore. La glibenclamide è legata alle proteine plasmatiche per oltre il 99%. Dopo somministrazione orale la metformina raggiunge i massimi livelli plasmatici dopo 2 ore e viene eliminata per il 77% come molecola immodificata (per il 50% per via urinaria). Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile. La somministrazione contemporanea di glibenclamide e metformina non comporta differenza significativa nei livelli di assorbimento, nella velocità e completezza dell´eliminazione rispetto agli stessi farmaci somministrati separatamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

4 Tossicologia I risultati delle prove di tossicità acuta, subacuta e cronica (fino a 26 settimane) dimostrano che il Bi- Euglucon M è caratterizzato da scarsa tossicità strante i modesti effetti riscontrati nel topo, nel ratto e nel cane a dosi molte volte superiori rispetto a quelle utilizzate in clinica. Teratogenesi Gli studi specifici indicano l´assenza di effetti teratogeni ed embriofetotossici. Attività mutagena Il Bi-Euglucon M è privo di effetti mutageni o cancerogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

amido di mais, sorbitolo, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, titanio biossido, polietilenglicole.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Ogni confezione contiene 40 compresse rivestite in 2 blister da 20 cadauno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n°028359014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: luglio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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