Bio Arscolloid
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIO ARSCOLLOID


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

2,4 diclorobenzil alcool                g    0,750

argento proteinato al 70% in Ag

(Argento colloidale)                      g    0,025

tirotricina                                      g    0,020


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pasta dentifricia.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle gengivo-stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due o più volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti con spazzolino a setole di media durezza, sciacquando poi bene la bocca con acqua. Può anche essere usata per massaggi alle gengive. In mancanza di risultati apprezzabili dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota ai componenti ed alla tirotricina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e nell'infanzia il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non discostarsi dalle modalità d'uso e posologia consigliata.

Avvertenze:

In caso di mancata risposta entro due giorni dall'inizio della somministrazione evitare di persistere nel trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi batterici o fungini (soprattutto la Candida) resistenti alla tirotricina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate.

Durante la terapia è possibile la comparsa di reazioni d'ipersensibilità o di infezione da micro-organismi non sensibili che richiedono la sospensione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportati fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il BIO ARSCOLLOID è un preparato ad azione battericida per la presenza nella sua formulazione di tirotricina, 2-4 diclorobenzil alcool e Argento proteinato al 70% in Ag (argento colloidale)

L'argento proteinato al 70% ha proprietà antibatteriche dovute alla presenza di basse concentrazioni di argento ionizzato. Gli ioni argento sono attivi contro i batteri gram+ e gram-: si combinano con i gruppi sulfidrile, fosfato e carbossilico e causano la denaturazione delle proteine, la distruzione della membrana cellulare e la morte del batterio. E' poco assorbito dal tratto gastrointestinale; la DL50 per os nel topo è di 1045 mg/Kg.

Il 2,4-diclorobenzilalcool è un agente antimicrobico con un ampio spettro di azione; è però più attivo contro i lieviti, le muffe e i funghi che contro i batteri. Ha una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per os nel topo è di 2300 mg/Kg.

La tirotricina è un antibiotico polipeptidico costituito da gramicidina (20-25%) e tirocidina (70-80%), isolato da culture di Bacillus brevis.

Il meccanismo d'azione della tirotricina si svolge su due fronti: la frazione tirocidinica agisce inattivando i sistemi di ossidoriduzione dei batteri ad essa sensibili. In virtù dei suoi gruppi basici provoca lisi sui batteri simile a quella causata dai composti cationici tensioattivi. La gramicidina, a concentrazioni terapeutiche, è solo batteriostatica, ma stimola un tipo anormale di metabolismo dei carboidrati impedendo il normale scambio di energia e rendendo impossibile lo sviluppo e la divisione batterica. La tirocidina è tossica sugli eritrociti in quanto lisa la cellula, la gramicidina invece non ha potere emolitico. Per questa ragione la tirotricina non è utilizzabile nè per via parenterale nè ove vi sia possibilità di contatto con il flusso ematico. Non presenta invece azione irritante per la pelle e le mucose.

Somministrazioni orali di gramicidina in ratti e topi sono tollerate sino a 1 g/Kg, questa buona tollerabilità è imputabile all'effetto distruttivo operato dal succo gastrico sull'antibiotico; anche la tirotricina è distrutta dal succo gastrico per cui è innocua se somministrata per os.

Nelle condizioni d'uso consigliate BIO ARSCOLLOID ha dimostrato di non interferire sulla flora batterica intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerina; essenza di menta; acqua depurata; glicole propilenico; sodio laurilsolfato; carbonato di calcio; carbonato di magnesio; colorante E 127; carbossimetilcellulosa.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute .


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio rivestito internamente da resine epossidiche.

Confezione da 100 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., Via Cavour 70, Mede (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 100 g -AIC 014743049 del Ministero della Sanità


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima commercializzazione 1959


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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