Bio Delta Cortilen
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIO DELTA CORTILEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione

100 ml contengono:

Prednisolone acetato g 0,500 - Neomicina solfato g 0,500 pari a Neomicina base g 0,320.

Unguento oftalmico

100 g contengono:

Prednisolone acetato g 0,500 - Neomicina solfato g 0,500 pari a Neomicina base g 0,320.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione ed unguento oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle congiuntiviti allergiche, primaverili, flittenulari ed infettive; blefariti, blefarocongiuntiviti; cheratiti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio, sospensione: Una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale 3-4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico: 3-4 applicazioni giornaliere.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente. Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essiinfatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Pazienti sensibili alla Neomicina possono manifestare reazioni crociate se esposti al contatto con altri antibiotici aminoglicosidici.

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La Neomicina può dar luogo a manifestazioni di ipersensibilità crociata con altri aminoglicosidi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione topica di Neomicina può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione cutanea. I soggetti sensibili a questo antibiotico possono manifestare reazioni crociate se esposti al contatto con altri aminoglicosidi.

Se ciò dovesse accadere è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Prednisolone acetato viene ottenuto per deidrogenazione dell’idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidi l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

La Neomicina è un antibiotico aminoglicosidico costituito da un complesso di antibiotici, il più attivo dei quali è la Neomicina B. E’ attiva sui bacilli Gram - e sui cocchi e bacilli Gram +, verso i quali esplica un effetto battericida, determinando errori nella traduzione dell’mRNA e quindi l’inserimento di aminoacidi sbagliati nella catena polipeptidica in formazione.

La resistenza batterica insorge raramente e comunque è di tipo cromosomiale ed extracromosomiale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. E’ stato sperimentalmente provato nel coniglio, che il prednisolone acetato induce una regressione del processo infiammatorio già dopo 24 - 48 ore di trattamento.

Gli aminoglicosidi sono cationi polari; vengono quindi poco assorbiti dal tratto gastrointestinale ed escreti per via renale.

La somministrazione orale o per via rettale, infatti, determina un assorbimento inferiore all'1%.

Gli aminoglicosidi vengono rapidamente assorbiti nelle sedi di iniezione intramuscolare. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 30 - 90 minuti e sono comparabili a quelle che si osservano 30' dopo una infusione endovenosa di uguale dose effettuata in 30 minuti.

Le concentrazioni degli aminoglicosidi nelle secrezioni e nei tessuti sono molto basse. Concentrazioni elevate vengono rilevate a livello renale e nell'orecchio interno. Nella bile le concentrazioni plasmatiche si aggirano intorno al 30% di quelle plasmatiche.

Le concentrazioni di antibiotico rilevabili a livello di liquido cefalorachidiano sono molto basse.

La DL50 della Neomicina nel topo è di 250 - 350 mg/Kg per via sottocutanea e di 3.000 mg/Kg per via orale. La Neomicina per via topica è ben tollerata e solo raramente determina reazioni allergiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati in nostro possesso confermano l’ottima tollerabilità del preparato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio, sospensione

Metilcellulosa - Sodio fosfato bibasico • 12H2O - Sodio ipofosfito - Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua purificata.

Unguento oftalmico

Lanolina anidra - Paraffina liquida - Vaselina bianca.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Collirio, sospensione

A confezionamento integro: 24 mesi.

Dopo la prima apertura: 30 giorni.

Unguento oftalmico

A confezionamento integro: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio, sospensione: Flacone in vetro ambra della capacità di 3 ml

Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 3 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

3) Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio, sospensione: 013421033

Unguento oftalmico:   013421045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2003