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BIOCALM
Principi attivi:
22,5% estratto idroalcoolico di Valeriana Officinalis, rizoma
22,5% estratto idroalcoolico di Passiflora Incarnata
5,0% estratto idroalcoolico di Menta Piperita foglie
Gocce orali, soluzione
Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno
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Adulti e bambini sopra i 12 anni:
Come blando sedativo: 20 gocce (0,5 ml) in un po’ d’acqua da assumere tre volte al giorno prima dei pasti.
Per favorire il riposo notturno: 20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi. La posologia, nei limiti indicati, è adattabile alla risposta individuale.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza in pediatria, l’uso del farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Nel foglietto illustrativo il paziente viene avvertito della necessità di consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Questa specialità medicinale contiene 38% vol. di etanolo (alcool ), pari a circa 161 mg per dose ( 1 dose = 20 gocce = ca 0,5 ml ) equivalente a 3,38 ml di birra o a 1,4 ml di vino.
L’alcool è dannoso per gli alcolisti; è da assumere con cautela in gravidanza e durante l’allattamento e da parte di bambini (vedi anche sezione 4.3) o soggetti a rischio quali, ad esempio, pazienti con patologie epatiche o epilessia.
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Non sono state segnalate interazioni. Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo farmaci.
Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso.
È sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcol.
Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.
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La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento. Possono, inoltre, essere presenti alcuni sintomi provocati dall’assunzione di etanolo. Tuttavia, il gusto sgradevole rende questo rischio improbabile.
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09. Il prodotto induce un aumento della riposta amigdaloippocampale che indica un’azione timoanalettica. Induce riduzione dell’attività locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.
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Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l’urina entro ventiquattro ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti. Il mentolo è ben assorbito nel tratto gastrointestinale.
Lo studio sulla tossicità acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicità furono identici a quelli causati dalla somministrazione di etanolo al 30%. I valori della LD 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo. I singoli componenti delle piante nella percentuale di formulazione non posseggono alcuna tossicità riconoscibile.
Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.
Nessuna nota.
3 anni.
Nessuna speciale precauzione.
Il prodotto è chiuso in una bottiglia di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce. La chiusura è un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione. La bottiglia è chiusa in una scatola di cartone contenente un foglietto per l’istruzione al pubblico.
Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.
Lizofarm Srl – Via San Gottardo, 37 – 20052 Monza (MI)
AIC 029084023
15 maggio 2000
Ottobre 2003