Biofiltrazione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOFILTRAZIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Composizione per 1000 ml:

20 meq 40 mEq 60 mEq 100mEq 120 mEq 145mEq
Sodio cloruro  7,31 g 6,14  g 4,97 g 2,63 g 1,46 g = = = = 
Sodio bicarbonato 1,68 g 3,36 g 5,04 g 8,4 g 10,08 g 12,18 g 
Acqua P.P.I. q.b. a
mEq/l: Na+ 145 145 145 145 145 145
Cl- 125 105 85 45 25 = = =
HCO3 - 20 40 60 100 120 145

pH: 7.5 – 8.8


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile priva di endotossine batteriche isotonica con il sangue


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dialisi



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Soluzione per biofiltrazione. ATC: B05ZB


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

8 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori idonei ermeticamente chiusi. Le sacche devono essere conservate a temperatura tra i 2 e i 30 °C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sacche PVC da 3000 e 5000 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti

Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di deflussore, ago, tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, quantità apprezzabili di farmaci, in particolare citotossici e citostatici, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.

E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto o di altri farmaci aggiunti (esclusi citotossici, citostatici).

In caso di contaminazione da citotossici e citostatici il contenitore deve essere smaltito come rifiuto sanitario pericoloso non infettivo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO– Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

100 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 030733087 del Min. San.            sacca 3000 ml   A.I.C. 030733075 del Min. San.

  60 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 030733063 del Min. San.      sacca 3000 ml   A.I.C. 030733051 del Min. San.

  40 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 030733048 del Min. San.            sacca 3000 ml   A.I.C. 030733036 del Min. San.

  20 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 031464062 del Min. San.            sacca 3000 ml    A.I.C.  031464035 del Min. San.

145 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 030733101 del Min. San.            sacca 3000 ml    A.I.C.  030733099 del Min. San.

120 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 031464062 del Min. San.      sacca 3000 ml A.I.C.  031464035 del Min. San.

Le confezioni da 3000 ml sono da 3 sacche, quelle da 5000 ml da 2 sacche.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17/12/2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

08/07/2005