Biomunil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOMUNIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa o ogni bustina contiene:

Principi attivi

Frazioni ribosomiali di:

Klebsiella pneumoniae parti 3,5

Streptococcus pneumoniae parti 3,0

Streptococcus pyogenes gruppo A parti 3,0

Haemophilus influenzae parti 0,5

Frazioni di membrana di:

Klebsiella pneumoniae parti 15

per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, per uso orale.

Granulato, sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

BIOMUNIL è indicato quale immunostimolante nella prevenzione delle infezioni batteriche recidivanti sia nell'adulto che nel bambino in:

- otorinolaringoiatria: rinofaringiti, laringiti, sinusiti, angine, faringiti, otiti;

- pneumologia: complicazioni infettive delle tracheobronchiti e delle bronchiti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Non esistono differenze posologiche tra adulti e bambini.

1 compressa o 1 bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane consecutive.

1 compressa o 1 bustina al giorno per 4 giorni consecutivi al mese per i successivi 2-5 mesi per una durata totale delle terapia pari a 3-6 mesi.

Disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

Allo stato attuale delle nostre conoscenze, si sconsiglia l'impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche alla voce “Uso in gravidanza ed allattamento”).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi riproduttivi sugli animali non abbiano evidenziato alcun effetto embriotossico e/o teratogenico, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazioni.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali che possono verificarsi in seguito a trattamento con BIOMUNIL sono piuttosto modesti, transitori. Tali fenomeni sono prevalentemente locali e transitori (iperscialorrea).

A livello generale si possono verificare episodi sub-febbrili transitori. Qualora questi fenomeni assumessero particolare intensità si consiglia di farne segnalazione al medico curante, il quale potrà decidere per una riduzione della dose, che potrà essere successivamente aumentata, o eventualmente per l'interruzione del trattamento.

Talvolta possono insorgere reazioni cutanee che non richiedono speciali trattamenti e sono reversibili con la sospensione della terapia.

Comunicare al medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli già descritti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

BIOMUNIL stimola le difese immunitarie locali e generali, sia specifiche che aspecifiche dell'organismo.

Studi farmacologici e clinici hanno infatti evidenziato che BIOMUNIL:

- aumenta, a livello delle mucose delle vie aeree, la concentrazione delle IgA secretorie;

- attiva la produzione delle IgA, IgG e IgM seriche e in particolare aumenta la concentrazione delle immunoglobuline specifiche per gli antigeni ribosomiali presenti nel preparato e per i corrispondenti batteri omologhi;

- stimola la memoria immunitaria mediante attivazione degli specifici linfociti T;

- incrementa la fagocitosi da parte dei macrofagi, specie di quelli alveolari, e dei granulociti;

- aumenta la sintesi di interleuchina IL-1 e IL-2 e di interferone alfa;

- incrementa l'attività citotossica delle cellule N.K. (natural killer).

I componenti attivi di BIOMUNIL agiscono localmente attraverso un contatto diretto con il tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale (GALT).

L'immunizzazione attiva per via orale determina quindi una espansione clonale di linfociti antigene-specifici, sia a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale, che nel sangue periferico ed è anche in grado di determinare un "homing" selettivo a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa bronchiale.

I risultati clinici ottenuti con l'impiego di BIOMUNIL compresse e granulato in bustine hanno dimostrato che il farmaco è utile nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti e della sfera ORL, sia nel bambino che nell'adulto, e riduce l'incidenza delle riacutizzazioni infettive nei pazienti con bronchite cronica.

In particolare, in studi clinici controllati, BIOMUNIL somministrato per via orale a pazienti con infezioni ricorrenti respiratorie e dell'orecchio medio ha indotto una significativa riduzione del numero, intensità e durata degli episodi infettivi recidivanti, dell'eventuale terapia antibiotica e/o sintomatica concomitante.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica nel ratto e nel cane, hanno evidenziato solo un modesto assorbimento delle macromolecole costituenti il BIOMUNIL somministrato per via intragastrica.

Dopo 6 ore sono stati rilevati livelli plasmatici dell'ordine dell'1-2% della dose somministrata, livelli epatici dello 0,25% ed intestinali dello 0,08%.

L'escrezione urinaria è risultata pari al 33% dopo 72 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta è estremamente bassa; con la formulazione in compresse non è stato osservato alcun caso di morte né segno di tossicità, sebbene siano state somministrate dosi singole superiori a 3000 volte la dose umana; con la formulazione granulare è stata determinata una DL50 nel topo e nel ratto, pari a circa 2500 volte la dose umana. La tossicità cronica è stata valutata dopo somministrazioni ripetute sia nel ratto che nel cane: non sono stati rilevati in alcun animale né segni di tossicità, né modificazioni dello sviluppo, del comportamento normale e dell'incremento ponderale; negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici e i reperti istologici sono stati costantemente nei limiti della norma. Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topo, ratti e conigli. In nessun animale sono stati evidenziati effetti negativi sulla fecondità, sulla percentuale di riassorbimenti placento‑fetali, né anomalie nei feti o nei neonati all'esame microscopico dei visceri e dello scheletro.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse : silice colloidale, magnesio stearato, sorbitolo.

Bustine : polivinilpirrolidone, mannitolo


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 36 mesi

Bustine granulato: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Bustine granulato: Conservare in normali condizioni ambientali


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- 12 compresse in blister di Al/PVC

- 20 compresse in blister di Al/PVC

- 12 bustine in carta/Al/PVC

- 20 bustine in carta/Al/PVC


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi modalità di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

12 compresse: 026730022

12 bustine granulato: 026730034

20 compresse: 026730046

20 bustine granulato: 026730059


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 compresse: 31.10.94 / 1.06.2005

12 bustine granulato: 28.10.94 / 1.06.2005

20 compresse: 27.07.00 / 1.06.2005

20 bustine granulato: 27.07.00 / 1.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2009