Bromocriptina Dorom Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina BROMOCRIPTINA DOROM 2,5 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: bromocriptina mesilato 2,87 mg (pari a bromocriptina base 2,5 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Galattorrea con o senza amenorrea: post partum (Chiari-Frommel), idiopatica (Argonz- del Castillo), tumorale (Forbes Albright), da farmaci (psicotropi, contraccettivi).
Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea.
Infertilità iperprolattinemica.
Disfunzioni del ciclo mestruale (sindrome premestruale, fase luteinica breve).
Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente.
Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione è quello chirurgico o radioterapico.
Bromocriptina DOROM è un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, può essere usata indipendentemente da essi.Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: Bromocriptina DOROM è particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-DOPA ed in casi dove la levodopaterapia è inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off".
L'associazione con L-DOPA ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci.
Bromocriptina DOROM può essere data da sola in casi iniziali o lievi di morbo di Parkinson e può anche essere associata ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il farmaco andrebbe sempre preso al momento dei pasti.Galattorrea e/o amenorrea prolattino-dipendente, infertilità iperprolattinemica: ┬Ż compressa tre volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa due-tre volte al giorno, ai pasti.
Proseguire il trattamento fini alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalità del ciclo mestruale.
Se necessario, il trattamento può essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive.Disfunzioni del ciclo mestruale:- sindrome pre-mestruale: iniziare il 14° giorno del ciclo con ┬Ż compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di ┬Ż compressa al giorno raggiungendo la dose di 1 compressa due volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso mestruale.- fase luteinica breve: ┬Ż compressa tre volte al giorno aumentando poi gradualmente ad 1 compressa due volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale.Ipogonadismo maschile: ┬Ż compressa tre volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa tre volte al giorno, per 2-3 mesi.Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno, aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza.
Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali.Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno.
Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando Bromocriptina DOROM è data da sola, è abitualmente superiore (30 mg o più al giorno).Se Bromocriptina DOROM viene data in associazione con L-DOPA, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori.
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) per una settimana.
Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualità, di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza.
Ogni riduzione di dosaggio di L-DOPA dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-DOPA può essere totalmente soppressa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Gravidanza accertata o presunta.Per i criteri da seguire durante la gravidanza e in pazienti con acromegalia e/o adenoma ipofisario, vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica.
Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Bromocriptina DOROM per più di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se è possibile endometriale).Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Bromocriptina DOROM può eliminare la sterilità preesistente.
Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica.
Prima di iniziare il trattamento con Bromocriptina DOROM, la causa della sterilità deve essere definita.La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario.
Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico.
Bromocriptina DOROM è indicata solo se tali misure hanno fallito.In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Bromocriptina DOROM andrebbe sospesa il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poich├ę le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete.
In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bromocriptina che in quelli sottoposti a un trattamento diverso o a nessun medicamento.
Finch├ę non siano disponibili ulteriori dati, perciò, gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo.
Se Bromocriptina DOROM deve essere necessariamente impiegata in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.E' richiesta cautela quando Bromocriptina DOROM viene somministrata ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.
Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche.
La correlazione causale tra Bromocriptina DOROM e tali reperti non è certa; è tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bromocriptina DOROM.Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Bromocriptina DOROM, il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica.
A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per più di 6 mesi.La sicurezza e l'efficacia di Bromocriptina DOROM non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni.Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori.
I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari.
Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si può escludere la possibilità d'interazione tra bromocriptina e farmaci psicoattivi o ipotensivi.Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.
L´uso concomitante di macrolidi può aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina.
La tolleranza al trattamento può essere ridotta dall´assorbimento simultaneo di alcool.
La risposta al trattamento può risultare inibita dall´associazione con griseofulvina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Bromocriptina DOROM è controindicata in gravidanza accertata o presunta; vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione dovrebbe essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attivita' in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es.
l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedi anche paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante i primi pochi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusare lieve nausea e, più raramente, vertigine, stanchezza o vomito, mai, comunque, d'intensità tale da richiedere la sospensione della terapia.In rari casi bromocriptina può indurre un abbassamento della pressione; nei pazienti ambulatoriali è perciò consigliabile controllarne i valori durante i primi giorni di trattamento.Se gli effetti collaterali persistono, la dose andrebbe adeguatamente ridotta.Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi, determinati dal freddo, sono stati talvolta riferiti con trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg e più, specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud.Sono stati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie.
Questi effetti secondari, cui possono aggiungersi stipsi, sonnolenza e, meno spesso, eccitazione psicomotoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe, sono stati riferiti durante il trattamento del morbo di Parkinson con bromocriptina.Talora alcuni effetti secondari sono dose-dipendenti e possono essere dominati con una riduzione del dosaggio.
L'ipotensione posturale può essere disturbante, ma può essere trattata in modo sintomatico.Casi isolati di ipertensione con e senza complicanze cerebrovascolari sono state riportate in donne trattate con bromocriptina nel periodo post partum.
Non è stata stabilita una correlazione tra questi effetti e la somministrazione del farmaco.Bromocriptina puo' provocare sonnolenza e molto raramente e' stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il trattamento dell'intossicazione acuta è sintomatico.
Metoclopramide può essere utilizzata nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Bromocriptina DOROM inibisce l'increzione di prolattina, ormone della preipofisi, senza influenzare altri ormoni ipofisari (ormone somatotropo, gonadotropine, ormone tireotropo), salvo in pazienti con acromegalia o con tasso di ormone della crescita elevato, in cui essa abbassa gli elevati tassi ematici di ormone somatotropo.
Questo effetto può essere spiegato con un meccanismo dopaminergico.La prolattina è necessaria per la comparsa ed il mantenimento della lattazione puerperale.
Al di fuori della gravidanza e del post partum, tuttavia, un'aumentata increzione di prolattina dà origine ad una lattazione patologica (galattorrea), che spesso si accompagna a disordini dell'ovulazione e del ciclo mestruale (amenorrea secondaria, sterilità).Nella galattorrea associata con amenorrea e/o mancanza di ovulazione, Bromocriptina DOROM può essere usata per ristabilire un normale ciclo ovulatorio mestruale e quindi per promuovere la fertilità.La prolattina può anche avere un ruolo nella patogenesi di vari casi di ipogonadismo maschile; con Bromocriptina DOROM si ottiene allora, con la regolazione del tasso prolattinemico, un ripristino della normale funzione gonadica e potenza sessuale.
Nei pazienti acromegalici, a parte l'abbassamento dei livelli plasmatici di ormone somatotropo e di prolattina, vengono favorevolmente influenzati il quadro clinico e la tolleranza al glucosio.Per la sua attività dopaminergica Bromocriptina DOROM è pure efficace nel morbo di Parkinson, che è caratterizzato da una specifica carenza di dopamina a livello nigro-striatale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale la bromocriptina viene assorbita rapidamente a livello duodenale (emivita di invasione: 25 min.
ca., coefficiente di assorbimento: 95%).
Si lega all'albumina serica in ragione dell'89-96%.
L'eliminazione è prevalentemente biliare e fecale e solo in minima parte urinaria (non dà accumulo in presenza di insufficienza renale cronica).
Le emivite di eliminazione sono state calcolate in base ai tassi plasmatici (t┬Ż= 6,2 ┬▒ 0,5h (a); 50 ┬▒ 6h (´┐ŻŸ)) e ai tassi urinari (t┬Ż= 4,2 ┬▒ 0,3h (a); 48 ┬▒ 4h (´┐ŻŸ)).
Considerate le proprietà del farmaco e il suo particolare impiego è stata accertata la sua capacità di superare la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La somministrazione per os di 2 mg/kg in ratti e topi non ha provocato alcuna mortalità; somministrato e.v.
nelle stesse specie animali la DL50, calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata rispettivamente di 71-74,5 mg/kg e di 187-181 mg/kg.
Dopo somministrazione ripetuta per 180 gg la bromocriptina non ha indotto manifestazioni tossiche nè lesioni istologiche a carico dei principali organi ed apparati ed è risultata priva di attività teratogena e di tossicità fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; acido maleico; magnesio stearato; silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister opaco in AL/PVC/PVDC termosaldato inserito, unitamente al foglio illustrativo, in una scatola di cartone litografato.BROMOCRIPTINA DOROM, 30 compresse da 2,5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOROM s.r.l.
Via Volturno 48, Quinto dè Stampi - Rozzano (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.029068018/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 1995/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2002