Bronchenolo Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRONCHENOLO SCIROPPO BRONCHENOLO COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g, potassio solfoguaiacolato 0,80 g, ammonio acetato 1,00 g. Una compressa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato (adsorbito su magnesio trisilicato) 7,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo, compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

BRONCHENOLO SCIROPPO Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 3.6 cucchiai da tè nelle 24 ore.
Bambini (dai 2 ai 12 anni): 1.4 cucchiaini nelle 24 ore, secondo l'età. Il prodotto può essere assunto a qualsiasi ora. BRONCHENOLO COMPRESSE Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6/8 compresse nelle 24 ore. Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2/4 compresse nelle 24 ore, secondo l'età.
Le compresse vanno sciolte in bocca. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non usare contemporaneamente, o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non superare le dosi consigliate.
Se dopo 5.7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati, occorre consultare il medico.
Come già segnalato, il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi. E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool. Lo sciroppo contiene saccarosio nella quantità di 66 g in 100 ml, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poich├ę il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se si superano le dosi consigliate, possono aversi nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti. In letteratura è riportato un caso di intossicazione accidentale con sciroppo contenente destrometorfano, in una bambina di 22 mesi che ne ha ingerito 360 mg; i sintomi presentati erano atassia e ipereccitabilità. L'atassia si è risolta rapidamente con la somministrazione di 60 mcg di naloxone per via endovenosa.
L'eccitabilità si è risolta nel giro di 8 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il destrometorfano bromidrato, principio attivo presente nelle due specialità, destroisomero del morfinano, possiede una attività antitosse centrale simile a quella della codeina. Tale attività si esplica, nell'animale da esperimento, inibendo la capacità del centro della tosse di sommare gli impulsi afferenti, elevando così la soglia tussigena. Nell'uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da inalazione di acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni cliniche, fra cui infiammazione delle vie aeree superiori, broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare. Nella specialità in sciroppo sono presenti anche il potassio sulfoguaiacolato e l'ammonio acetato. Il potassio solfoguaiacolato è dotato di azione espettorante, la sua azione si esercita per via vagale, stimolando la secrezione del tratto respiratorio.
Già attivo come molecola non viene metabolizzato dall'organismo. L'ammonio acetato, assunto per via orale, esercita come gli altri sali d'ammonio, un'azione espettorante che origina dal riflesso vagale, indotto dalla mucosa gastrica. E' inoltre dotato di blanda azione diaforetica e diuretica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrando una dose tracciante di 14C-destrometorfano, si osserva una curva plasmatica monofasica, con picco alla 4a ora. L'escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore è del 42,7% e quella fecale dello 0,12%. Il potassio solfoguaiacolato, presente solo nello sciroppo, viene bene assorbito, dopo l'assunzione per os, dal tratto gastroenterico, viene in parte escreto attraverso il tessuto polmonare, per la sua elevata volatilità ed in parte con le urine e le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta per via orale è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio. La DL50 del destrometorfano varia da 150 a 350 mg/kg per via orale, da 150 a 600 mg/kg per via sottocutanea da 15 a 40 mg/kg per via endovenosa. A dosi terapeutiche il destrometorfano non provoca in genere fenomeni collaterali. Per quanto riguarda lo sciroppo, la tossicità acuta per via orale è stata studiata nel topo e nel ratto utilizzando una soluzione contenente i principi attivi a concentrazioni rispettivamente 5 e 6 volte superiori a quelle presenti nella formulazione del BRONCHENOLO SCIROPPO. Le DL50 sono state rispettivamente: - 23,7 ml/kg (178 mg/kg) per il topo - 22,8 ml/kg (205 mg/kg) per il ratto. Le prove di tossicità subacuta per via orale condotte per 15 giorni nel ratto e nel cane, per le quali si sono usate formulazioni di BRONCHENOLO SCIROPPO contenenti quantità di destrometorfano bromidrato tali da poter somministrare dosi 5.10 volte superiori a quella massima proposta per l'impiego clinico, consentono di concludere per una buona tollerabilità del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sciroppo: aroma limone, aroma menta, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata. Compresse: destrati, mannite, saccarina sodica, magnesio stearato, aromi balsamici naturali.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Sciroppo: 60 mesi Compresse: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

BRONCHENOLO SCIROPPO: flacone da 160 ml BRONCHENOLO COMPRESSE: blister contenente 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A.
- Via Zambeletti s.n.c.- Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRONCHENOLO SCIROPPO: AIC 00

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

43 BRONCHENOLO COMPRESSE: AIC.
006090056 090

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: BRONCHENOLO SCIROPPO: 14.03.1952 BRONCHENOLO COMPRESSE: 19.07.1984 Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2002 (modifica degli standard terms per bronchenolo compresse)