Broncofama Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRONCOFAMA 150 mg/100 mL + 1 g/100 mL Sciroppo BRONCOFAMA 7,5 mg Compresse orosolubili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi: Destrometorfano bromidrato mg 150 Potassio solfoguajacolato mg 1.000 Una compressa contiene: Principio attivo: Destrometorfano bromidrato mg 7,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo Compresse orosolubili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

BRONCOFAMA Sciroppo: Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): da 3 a 6 cucchiai da tè nelle 24 ore.
Bambini (da 2 a 12 anni): da 1 a 4 cucchiaini nelle 24 ore, secondo l'età. Il prodotto può essere assunto a qualsiasi ora BRONCOFAMA Compresse orosolubili: Adulti e ragazzi (al di sopra dei 12 anni): 6.8.
compresse nelle 24 ore.
Bambini (da 2 a 12 anni): 2 - 4 compresse nelle 24 ore, secondo l'età. Le compresse vanno sciolte in bocca. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non usare contemporaneamente, o nelle 2 settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto non è consigliabile in paziento asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei bambini al di sotto dei due anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non superare le dosi consigliate.
Se dopo 5 - 7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico. Come già segnalato il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle due settimane successive al trattamento con antidepressivi. E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente, o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti l'integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se si superano le dosi consigliate, possono aversi nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti, anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti. In letteratura è riportato un caso di intossicazione accidentale con sciroppo contenente Destrometorfano in una bambina di 22 mesi che ne ha ingerito 360 mg; i sintomi presentati erano atassia ed ipereccitabilità. L'atassia si è risolta rapidamente con la somministrazione di 60 mcg di naloxone per via endovenosa. L'eccitabilità si è risolta nel giro di 8 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Destrometorfano bromidrato, principio attivo presente nelle 2 specialità, destroisomero del morfinano, possiede un'attività antitosse centrale simile a quella della codeina. Tale attività si esplica, nell'animale da esperimento, inibendo la capacità del centro della tosse di sommare gli impulsi afferenti, elevando così la soglia tussigena. Nell'uomo, somministrato per via orale alle dosi terapeutiche, il Destrometorfano esercita una efficace azione antitussiva sia in condizioni sperimentali, quali la tosse indotta da inalazione di acido citrico a varie concentrazioni, sia in varie condizioni cliniche, fra cui infiammazioni delle vie aeree superiori, broncopneumopatie croniche e tubercolosi polmonare. Nella specialità in sciroppo è presente anche il Potassio solfoguajacolato. Il Potassio solfoguajacolato è dotato di azione espettorante. La sua azione si esercita per via vagale, stimolando la secrezione del tratto respiratorio.
Già attivo come molecola, non viene metabolizzato dall'organismo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrando una dose tracciante di 14C-Destrometorfano, si osserva una curva plasmatica monofasica con picco alla quarta ora. L'escrezione urinaria del tracciante dopo 24 ore è del 42,7% e quella fecale dello 0,12%. Il Potassio solfoguajacolato, presente solo nello sciroppo, viene bene assorbito, dopo l'assunzione per os, dal tratto gastroenterico, viene in parte escreto attraverso il tessuto polmonare per la sua elevata volatilità ed in parte con le urine e le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del Destrometorfano è stata accertata per via orale in diverse specie animali e con diverse vie di somministrazione. Le DL50 riscontrate sono: 165 mg/Kg e 35 mg/Kg e 275 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per via orale, per e.v. e per i.p.
nel topo; 350 mg/Kg e 600 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per os e per s.c.
nel ratto; 15.19 mg/Kg e 85 mg/Kg per e.v.
nel coniglio; > 20 mg/Kg e > 10 mg/Kg quando somministrato, rispettivamente, per via e.v.
e s.c.
nel cane. Nel ratto la DL50 del guajacolo è di 725 mg/Kg per os.
La tossicità acuta dopo somministrazione per via orale di Potassio solfoguajacolato, determinata nel cane e nel topo, è risultata superiore a 4 g/Kg. Le prove di tossicità subacuta dopo somministrazione per via orale per 15 giorni nel ratto e nel cane per le quali si sono usate quantità di Destrometorfano bromidrato 5.10 volte superiori a quella massima proposta per l'impiego clinico consentono di concludere per una buona tollerabilità del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sciroppo: Estratto fluido di ginepro,estratto fluido di timo composto, estratto fluido di pino mugo, p-idrossibenzoato di metile, sorbitolo 70%, alcool, saccarina sodica, Polysorbate 20 (Tween 20), acido citrico monoidrato, acqua depurata. Compresse: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, aspartame, Neosorb 30/60, Aerosil 200, gomma xantano, eucaliptolo, mentolo, menta liquerizia.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Sciroppo: Flacone in vetro giallo tipo III da 150 ml con tappo a ghiera in alluminio con guarnizione in politene.
La sovracapsula, anch'essa in politene è del tipo "child-proof". Compresse: 2 blister in PVC/alluminio contenenti 12 compresse ciascuno contenuti in un astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

F.A.M.A.
Istituto Chimico Biologico S.r.l.
via Sauli n.21 - 20127 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sciroppo: flacone da 150 ml.
AIC n: 034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

3 Compresse: astuccio da 24 compresse orosolubili AIC n: 034009011 090

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND