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BRONCOHEXAL POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo:
Acetilcisteina 100 mg
Eccipienti
Saccarosio 3,83 mg
BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo:
Acetilcisteina 200 mg
Eccipienti
Saccarosio 2,7 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Polvere per soluzione orale
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
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Adulti:
1 bustina di BRONCOHEXAL 200 mg o 2 bustine di BRONCOHEXAL 100 mg, 2-3 volte al giorno.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Bambini dai 2 anni di età:
1 bustina di BRONCOHEXAL 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.
MODALITÀ D’USO:
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
La polvere può essere disciolta anche nel succo di frutta o nel tè freddo.
L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.
In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.
La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantità corrispondente a circa ½ cucchiaino da caffè per ogni bustina.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
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In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.
Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di BRONCOHEXAL va evitato durante l’allattamento.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito, raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo e con frequenza non nota ostruzione bronchiale.
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Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari, anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.
Categoria farmacoterapeutica: Mucolitici - Acetilcisteina. Codice ATC: R05CB01
La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della BRONCOHEXAL, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
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Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia
BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.
3 anni.
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.
BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale
30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato.
BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale
30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
HEXAL S.p.A.
Via Paracelso 16
20041 Agrate Brianza (MI)
BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale
AIC n. 039455011
BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale
AIC n. 039455023
15/11/2002
Marzo 2011