Brunicrom
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRUNICROM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio cromoglicato 2 g

Per gli eccipienti v. sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione in contenitori monodose da 0,3 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento preventivo di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una o due gocce del collirio nel sacco congiuntivale inferiore di ogni occhio 4 volte al giorno.

Quando possibile, il trattamento va iniziato prima dell'esposizione allo stimolo allergico e continuato con regolarità durante tutto il periodo di esposizione o comunque fino alla remissione della sintomatologia.

Modo di somministrazione:

Ogni contenitore contiene una quantità di collirio sufficiente per un solo trattamento di entrambi gli occhi.

Aprire la bustina. Staccare con cautela un contenitore monodose. Richiudere accuratamente la bustina contenente i rimanenti contenitori monodose ripiegando i lembi del lato aperto. Aprire il contenitore monodose facendo ruotare la parte superiore piatta. Instillare la soluzione negli occhi e gettare il contenitore dopo l'uso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al sodio cromoglicato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare di toccare l'occhio con il beccuccio del contenitore. Il collirio è presentato in contenitori monodose sterili e non contiene conservanti; pertanto può essere usato anche da pazienti portatori di lenti a contatto.

Ogni microflacone deve essere eliminato dopo l'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicamenti. Nel caso di trattamento concomitante con altro collirio, lasciare 15 minuti d'intervallo tra le instillazioni dei due diversi farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il sodio cromoglicato difficilmente si ritrova nel latte materno. Non sono riportati dalla letteratura scientifica effetti indesiderati sui bambini allattati al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'instillazione del collirio può talvolta provocare localmente bruciore e/o prurito transitori.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati a tutt'oggi casi di sovradosaggio e, dato lo scarso assorbimento del sodio cromoglicato, è estremamente improbabile che possano verificarsi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici - codice ATC: S1GX01, sodio cromoglicato.

Gli studi "in vitro" ed "in vivo" condotti sull'animale hanno dimostrato che il sodio cromoglicato è in grado di inibire la degranulazione dei mastociti sensibilizzati a seguito di esposizione ad antigeni specifici.

Il sodio cromoglicato inibisce il rilascio dell'istamina e degli altri mediatori chimici dai mastociti.

Il sodio cromoglicato non ha intrinseche proprietà vasocostrittrici, antistaminiche o antinfiammatorie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sodio cromoglicato è scarsamente assorbito. Dopo instillazione ripetuta di dosi di una soluzione oftalmica di sodio cromoglicato nell'occhio sano del coniglio, meno dello 0,7% della dose somministrata è assorbita a livello sistemico (presumibilmente passando attraverso il dotto lacrimale, dalla cavità orale o dal tratto gastroenterico). Tracce di sodio cromoglicato (<0,01% della dose somministrata) penetrano nell'umore acqueo. La clearance è praticamente completa entro 24 ore dall'interruzione del trattamento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro (isotonizzante), acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il farmaco nel confezionamento integro, correttamente conservato ha una validità di 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

Conservare nell'imballaggio esterno.Proteggere dalla luce diretta del sole.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore monodose in politene a bassa densità, contenente ml 0,3 di soluzione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

staccare un contenitore dalla striscia;

scuotere il beccuccio per liberarlo dal liquido;

aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta e tirando contemporaneamente;

capovolgere il contenitore e scuotere delicatamente per far scendere il liquido;

esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose, far uscire lentamente a gocce il collirio bella dose prescritta istillando nell'occhio.

N.B. Eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bruschettini S.r.l., via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).

Responsabile della produzione, del controllo e del rilascio del lotto

Laboratoire Unither,  Z.I. Longprè 10,  rue A. Durouchez - 80052 Amiens (Francia).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 034927018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/07/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2005