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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BUFLAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa divisibile da 300 mg contiene: Buflomedil HCl mg 300.

Un confetto contiene : Buflomedil HCl 150 mg.

100 ml gocce contengono: Buflomedil HCl g 15

Una fiala contiene: Buflomedil HCl mg 50.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse divisibili, confetti, gocce, fiale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomatologia connessa ad insufficienza cerebrovascolare cronica: deterioramento intellettuale, alterazioni della personalità, difetti di memoria e/o di attenzione, disorientamento spazio-temporale, vertigini, tinnito. Sequele dell'apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.

Insufficienza circolatoria arteriosa periferica e manifestazioni ad essa correlate; claudicatio intermittens, morbo e sindrome di Raynaud, morbo di Bürger, eritrocianosi, crampi su base vascolare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Somministrazione orale

- compresse divisibili da 300 mg: 300-600 mg al giorno in dosi refratte;

- confetti da 150 mg: 300-600 mg al giorno in dosi refratte;

- gocce: 20 gocce (pari a 150 mg) per 2-4 volte al giorno.

Somministrazione parenterale

2 fiale (100 mg) al giorno, per via intramuscolare o endovenosa, rispettivamente al

mattino ed alla sera.

Somministrazione per fleboclisi

2-8 fiale (100-400 mg) al giorno per perfusione (glucosata o fisiologica)


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia la somministrazione nei casi di nota ipersensibilità al farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Buflomedil cloridrato non dà rischio di assuefazione e di farmacodipendenza.

La preparazione in gocce contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Non si conoscono particolari precauzioni per l'uso del prodotto eccetto quelle menzionate ai punti 4.6 e 4.7.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un'attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco.

Si sconsiglia la somministrazione anche durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini; si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità nel grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno.

Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Studi di farmacologia sperimentale e clinica hanno dimostrato che il Buflomedil cloridrato, grazie alle sue particolari proprietà, agisce sul microcircolo, ripristinandone la funzionalità nei distretti con alterazioni del letto vascolare. In particolare, esso non influenza l'equilibrio delle costanti emodinamiche generali e, pertanto, non induce squilibri pressori e cardiaci. Tali caratteristiche rivestono ampio valore terapeutico sia nelle insufficienze circolatorie periferiche che generali.

Le attività farmacologiche di BUFLAN comprendono:

-    aumento del flusso ematico distrettuale,

-    aumento della pO2 tissutale senza interferenza nei meccanismi di respirazio

ne cellulare,

-    inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrena-lina,

-    inibizione del trasporto dello ione Ca++ a livello di membrana con azione

elettiva sulle fibre muscolari lisce della parete vasale con conseguente azione antispastica,

-    miglioramento della deformabilità eritrocitaria frequentemente alterata negli

stati di insufficienza circolatoria distrettuale,

-    inibizione competitiva dei recettori -adrenergici nei confronti delle contra-

zioni provocate da noradrenalina sulle fibrocellule della muscolatura liscia arteriolare.

Tale profilo di attività consente un miglioramento generale della perfusione dei distretti ischemici nei soggetti con arteriopatie periferiche, nei quali la sintomatologia dolorosa e la limitazione funzionale ad esse connessa viene attenuata.

Frequentemente, la migliorata perfusione locale comporta anche un miglioramento dello stato trofico della cute degli arti.

Nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare BUFLAN determina una ripresa della capacità di attenzione ed un miglioramento del profilo comportamentale specie per quanto riguarda l'abitudine alle cure personali e l'equilibrio nei confronti dell'ambiente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Buflomedil cloridrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo il picco ematico a circa due ore dalla somministrazione.

Il farmaco si distribuisce ampiamente nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

Buflomedil cloridrato viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La valutazione della tossicità del Buflomedil è stata effettuata nel topo e nel ratto per via orale ed iniettabile.

Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate, rispettivamente, di 243,3 e 628,2 mg/Kg per via orale e di 69,8 e 38,8 mg/Kg per via venosa.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse divisibili da 300 mg

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, cellulosa microgranulare, talco, palmito stearato di glicerile, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio biossido, polietilenglicole 6000, dimeticone 200.

Confetti 150 mg

Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, palmito stearato di glicerile, talco, magnesio stearato, saccarosio, calcio carbonato, titanio biossido.

Gocce

Glicole propilenico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, sodio edetato, sodio metabisolfito, saccarina sodica, acqua distillata.

Fiale

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili .


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC opaco ed alluminio

- Scatola da 30 compresse divisibili da 300 mg

- Scatola da 30 confetti da 150 mg

Flacone in vetro giallo con contagocce - 15 ml gocce

Flacone in vetro giallo con contagocce - 30 ml gocce

Fiale in vetro neutro

- Scatola 10 fiale 50 mg/5 ml im iv


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Modo d'impiego del flacone contagocce

Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo vertical-l

mente con l'apertura verso il basso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A.-Centro Direzionale Milano Oltre, Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224, Segrate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse div. 300 mg      A.I.C. n. 024587127 - Marzo 1985

30 confetti 150 mg                  A.I.C. n. 024587089

15 ml gocce                            A.I.C. n. 024587103

30 ml gocce                            A.I.C. n. 024587115 - Ottobre 1985

10 fiale 5 ml                             A.I.C. n. 024587091 - Luglio 1982


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Confetti e fiale: 10 marzo 1982/Giugno 2000

Compresse divisibili 300 mg e gocce - 13 Marzo 1984/Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000