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BUSCOPAN ANTIACIDO
Una compressa effervescente di BUSCOPAN ANTIACIDO contiene:
Principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg, corrispondente a ranitidina 75 mg.
Eccipienti:
aspartame 30 mg
sorbitolo 187,8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1
Compresse effervescenti per uso orale.
Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidità dello stomaco occasionali.
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Adulti: Assumere una compressa di BUSCOPAN ANTIACIDO quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.
Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.
Non è necessario assumere le compresse con il cibo.
Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua (circa 200 ml).
l pazienti devono essere informati di consultare il proprio Medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano, o persistono dopo 14 giorni.
Buscopan Antiacido determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.
Insufficienza renale
Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate ne pazienti con significativa insufficienza renale (livelli di clearance della creatinina minore di 50 ml/min). Si raccomanda che, seguendo il consiglio del medico (vedere 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego, il paziente non assuma più di due compresse di BUSCOPAN ANTIACIDO nell’arco delle 24 ore.
Bambini: Non è raccomandato l’impiego di BUSCOPAN ANTIACIDO compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
Ipersensibilità accertata alla ranitidina o ai componenti della formulazione.
II trattamento con un antagonista H2-istaminico può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi.
La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). In tali pazienti l’impiego di BUSCOPAN ANTIACIDO non è appropriato.
Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
Prima di assumere BUSCOPAN ANTIACIDO i seguenti pazienti devono consultare il Medico:
pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica;
pazienti sottoposti a regolare controllo medico;
pazienti che assumano farmaci su prescrizione medica;
pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati;
pazienti con perdita di peso non intenzionale che s’accompagna a sintomi dispeptici;
pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei).
Le compresse effervescenti contengono 316 mg di sodio, pertanto deve essere usata cautela nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
Per la presenza di sorbitolo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
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La ranitidina, alle dosi terapeutiche, non inibisce il sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450. Conseguentemente la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima, inclusi diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina e warfarin. Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente alla ranitidina, l’assorbimento di quest’ultima può essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore. Il trattamento concomitante con ranitidina può influenzare l’assorbimento di ketoconazolo o di altri farmaci il cui assorbimento è pH dipendente. Pertanto può essere necessario il monitoraggio e la modifica del dosaggio di questi farmaci.
I dati disponibili sono insufficienti per valutare i possibili rischi dell’impiego di ranitidina in donne in gravidanza o che allattino. La ranitidina attraversa la barriera placentare e viene anche escreta nel latte materno, tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non è chiara. Pertanto BUSCOPAN ANTIACIDO non deve essere assunto in gravidanza od in corso di allattamento senza consultare un medico.
I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari sono insufficienti.
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: modifiche nella conta delle celllule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico).
Molto rari: shock anafilattico.
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati e anziani.
Patologie del sistema nervoso
Molto rari: cefalea, a volte grave, vertigini e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio
Molto rari: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione nell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto rari: bradicardia e blocco atrio-ventricolare.
Patologie vascolari
Molto rari: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto rari: pancreatite acuta. Diarrea.
Patologie epatobiliari
Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: rash cutaneo
Molto rari: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari: sintomi a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologierenali e urinarie
Molto rari: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto rari: impotenza reversibile. Sintomatologia mammaria nell’uomo.
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La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco.
Se del caso, deve essere praticata un’appropriata terapia sintomatica e di supporto. Se necessario, si può ricorrere all’emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2; codice ATC: A02BA02.
La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto acido e di pepsina della secrezione.
La ranitidina possiede una lunga durata d’azione: una singola dose di 75 mg sopprime in maniera efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore.
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La biodisponibilità della ranitidina è circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg le concentrazioni plasmatiche al picco sono dell’ordine di 236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.
Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg.
La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e l’eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2-3 ore.
In studi condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto con le urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto con le urine ed il 26% nelle feci.
L’analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della dose è escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l’1-2% come analogo acido furoico.
Non si segnalano dati degni di rilievo.
Sodio citrato monobasico, bicarbonato di sodio, sodio citrato dibasico, sorbitolo, aroma pompelmo, aspartame, leucina, sodio benzoato, simeticone.
Non applicabile.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Strip carta/PE/alluminio/Surlyn contenente 1 compressa effervescente ciascuno. Astuccio di cartone contenente 10 compresse.
Nessuna istruzione particolare.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c.
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg compresse effervescenti A.I.C. N. 039279017
Febbraio 2007
Novembre 2009