Cadraten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CADRATEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa da 10 mg contiene:

Principio attivo:

Cadralazina      10,0 mg

Ogni compressa da 15mg contiene:

Principio attivo:

Cadralazina      15,0 mg

Ogni compressa da 20 mg contiene:

Principio attivo:

Cadralazina      20,0 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cadraten è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, renale o di altra natura.

Il prodotto può essere vantaggiosamente associato ad altri antipertensivi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Cadraten si somministra una volta al giorno, al mattino.

La posologia deve essere adattata al singolo paziente, iniziando con dosi basse che vengono via via aumentate fino al raggiungimento della dose ottimale che non generi, per quanto possibile, reazioni secondarie.

Per la terapia di mantenimento occorre scegliere la dose minima efficace.

La dose giornaliera media è di l compressa di Cadraten da 15 mg da assumere al mattino.

La dose giornaliera minima è di 7,5 mg, quella massima di 30 mg. Quest'ultima va riservata solo ai casi più gravi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già accertata alla cadralazina o a derivati idrazinici similari.

Coronaropatie. Spiccata tachicardia. Valvulopatia mitralica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soprattutto nei primi giorni di terapia e con le dosi più elevate, la cadralazina può provocare palpitazioni, tachicardia, cefalea, crisi anginose; la loro insorgenza può essere comunque neutralizzata mediante la contemporanea somministrazione di un beta-bloccante. Di norma tali effetti collaterali non richiedono sospensione del trattamento perché risultano di lieve entità e scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di terapia.

L'associazione con un beta-bloccante risulta necessaria nei pazienti con sospetta coronaropatia; in tali pazienti la somministrazione del beta-bloccante dovrà essere iniziata qualche giorno prima di quella del Cadraten.

Il farmaco va usato con prudenza nei soggetti affetti da grave aterosclerosi e nei pazienti con grave danno renale.

Si tenga presente che a seguito di uso prolungato e ad alti dosaggi di farmaci similari alla cadralazina (idrazinoftalazinici) in alcuni pazienti, in particolare in quelli acetilatori lenti, è stato osservato un quadro clinico simile al lupus eritematoso.

Anche se non risultano segnalazioni in tal senso a seguito dell'uso del Cadraten è consigliabile in presenza di un eventuale quadro clinico che comprende artralgie, febbre, dolori toracici, continuo malessere od altri sintomi, eseguire un esame emocitometrico, determinazione del titolo degli anticorpi antinucleo e ricerca di cellule L.E.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché la sperimentazione biologica non abbia evidenziato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza la cadralazina va somministrata solo in caso di effettiva necessità, sotto il controllo del medico.

Poiché non è escluso che la cadralazina possa passare nel latte materno, nelle nutrici occorrerà optare tra l'interruzione dell'allattamento al seno o quella della terapia.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché la cadralazina può provocare in casi singoli abbassamenti pressori marcati, particolare prudenza deve essere adottata dal medico nei soggetti che necessitano di uno stato di attiva vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Cadraten ha evidenziato una ridotta incidenza di effetti secondari anche quando il farmaco viene somministrato per lunghi periodi di tempo.

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: palpitazione, tachicardia, cefalea, vampate di calore, vertigini. In genere essi diminuiscono di intensità o scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di cura.

Più raramente sono stati accusati dai pazienti in trattamento con la cadralazina congestione nasale, nausea, gastralgia, dispnea da sforzo, edemi, ritenzione idro-salina, ansia.

In considerazione del meccanismo d'azione del prodotto è possibile, anche se non risultano segnalazioni al riguardo, l'insorgenza di attacchi anginosi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo contenuto in Cadraten è la cadralazina, 2-[6-[etil-(idrossipropil)amino]-3- piridazinil]idrazincarbossilato di etile.

La cadralazina è un vasodilatatore periferico dotato di intensa e protratta attività

antiipertensiva.

Tale azione si estrinseca attraverso la correzione della fondamentale alterazione emodinamica dell'ipertensione, in quanto la cadralazina riduce direttamente le resistenze vascolari periferiche che nel paziente iperteso risultano sempre aumentate rispetto ai valori normali.

Gli studi farmacologici hanno dimostrato che la cadralazina, per la sua azione miorilassante sulla muscolatura liscia dei vasi, induce un aumento del flusso ematico nei distretti periferici; tale effetto risulta particolarmente intenso a livello del rene.

La cadralazina è del tutto priva di effetti stimolanti o sedativi centrali, non riduce il ritorno venoso né inibisce le funzioni del sistema nervoso autonomo; pertanto non induce ipotensione ortostatica. Essa possiede un indice terapeutico elevato.

Gli studi clinici hanno evidenziato che la cadralazina esplica una efficace azione antiipertensiva ed è ben tollerata.

L'effetto antiipertensivo fornito da una singola somministrazione al mattino di Cadraten si instaura gradualmente, senza indurre brusche cadute pressorie. L'effetto farmacologico massimo viene raggiunto entro la 7a –l0a ora dalla somministrazione e si protrae per 24 ore, rispettando il normale, ritmo pressorio circadiano.

Per le sue proprietà la cadralazina può essere associata con farmaci beta-bloccanti e con diuretici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrata per via orale, la cadralazina viene assorbita nel canale gastroenterico ed è escreta prevalentemente immodificata attraverso le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La cadralazina è un farmaco caratterizzato da un elevato margine di sicurezza e da grande maneggevolezza, infatti la DL50 per via orale è di 825 mg/kg nel topo e 2.060 mg/kg nel ratto, questo in confronto alla dose attiva che è nel ratto di 1,8 mg/Kg e nell'uomo 0,1-0,4 mg/kg.

Anche il trattamento per dosi ripetute e a lungo termine ha evidenziato una ottima tollerabilità e l'assenza di effetti tossici a do saggio superiore di 50-100 volte quelli massimi previsti nell'uso clinico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Cellulosa microcristallina, amido di mais, gelatina, magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse da lO mg. Blister contenente 30 compresse da l0 mg.

Compresse da 15 mg. Blister contenente 30 compresse da 15 mg.

Compresse da 20 mg. Blister contenente 21 compresse da 20 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Alessandro Fleming, 2 - Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse da l0 mg      AIC 026242026

30 compresse da 15 mg      AIC 026242053

21 compresse da 20 mg      AIC 026242077


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11.07.87 -01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2001