Calcio Folinato Pliva
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO FOLINATO PLIVA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse: ogni compressa di Calcio Folinato PLIVA contiene:

Principio attivo:

Calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (pari a 15 mg di acido folinico)

Flaconcini orali: ogni flaconcino contiene: nel tappo serbatoio:

Principio attivo:

calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (pari a 15 mg di acido folinico)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

10 compresse da 15 mg

10 flaconcini orali da 15 mg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Calcio Folinato PLIVA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonista dell’acido folico ( Methotrexate ed Aminopterina) e per controbattere i loro effetti collaterali. Il Calcio Folinato PLIVA trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati, dovute ad aumentata richiesta (gravidanza), ridotta utilizzazione ed insufficiente apporto dietetico di folati.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Antidoto in caso di superdosaggio da Metrotressato: essendo antidoto specifico del Metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’ antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’ apparato digerente. Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il Calcio Folinato PLIVA per via orale a dosi di 15 mg (una compressa o un flaconcino) ogni 6 ore. Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di Metotressato si consiglia il Calcio Folinato PLIVA per via orale a dosi di 15 mg ogni 6 ore (una compressa o un flaconcino). Nei casi di somministrazione accidentale di Metotressato, il Calcio Folinato PLIVA deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del Metotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati (gravidanza): il trattamento si inizierà con la somministrazione di Calcio Folinato PLIVA alla dose di 15 mg (una compressa o un flaconcino) al giorno per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere diminuita a 10 o 5 mg (½ compressa - ½ flaconcino) continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti, il Calcio Folinato PLIVA non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o altre anemie magaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il Calcio Folinato PLIVA è una terapia impropria dell’anemia perniciosa o di altre anemie magaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12; può verificarsi, infatti, remissione ematologica, mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico e neurologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione del Calcio Folinato PLIVA deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’acido folico, ad alte dosi può ridurre l’effetto antiepilettico della difenilidantoina, del fenobarbitale e del primidone e questi farmaci possono a loro volta ridurre l’assorbimento dell’acido folico. L’acido folinico antagonizza, inoltre, gli effetti degli antifolici e questi, inibiscono l’azione dei folati. Agisce come “rescue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazione di acido folinico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Calcio Folinato PLIVA non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo e shock anafilattico).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello di tessuto emopoietico. L’ acido folinico è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati. In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del Metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico “salvataggio”. Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di Metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, è infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicità, quali grave leucopenia o aplasia midollare. L’impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poichè il calcio folinato è un antagonista del Metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è preceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione orale del Calcio Folinato PLIVA (15 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60’. Infatti, usando folinato di calcio marcato C14 e H³ si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia: per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: calcio fosfato bibasico, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio stearato.

Flaconcini orali: lattosio, sorbitolo 70%, p-ossibenzoato di metile, aroma naturale di lampone, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Flaconcini per uso orale: qualora il prodotto contenuto nel tappo serbatoio sia stato aggiunto nel liquido e solubilizzato, la soluzione ottenuta potrà essere conservata per un massimo di 12 ore ad una temperatura non superiore a 8 °C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a riparo della luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di polietilene/alluminio da 10 compresse.

Flaconcini in materiale plastico da 10 ml con tappo serbatoio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Modo di utilizzo del flaconcino: togliere la capsula protettiva strappando l’apposita linguetta. Premere sul pistone onde provocare la caduta   del contenuto. Agitare bene il flaconcino per facilitare la dissoluzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PLIVA Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Calcio Folinato PLIVA 10 compresse: A.I.C. n.  028658019/G

Calcio Folinato PLIVA 10 flaconcini con tappo serbatoio:A.I.C. n. 028658021/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31.10.1994


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2002 – GU 200 27.08.2002