Calcio Levofolinato Teva
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Calcio levo-folinato 108 mg (pari ad acido levo-folinico 100 mg)

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Calcio levo-folinato 189 mg (pari ad acido levo-folinico 175 mg)

Per gli eccipienti v. par. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

È indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.

Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/mq/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.

Nel “rescue” da alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/mq per livelli sierici di metotressato di 10-6M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastici più elevato.

Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato è sprovvisto di attività citotossica intrinseca.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Le soluzioni così ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione e CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa.

L’insorgenza di effetti indesiderati (fra i più comuni: diarrea, mucosite, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell’attività delle fluoropirimidine da parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione delle necessarie contromisure terapeutiche.

Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levo-folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di questi episodi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Pur non essendo controindicato l’impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l’impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il calcio levo-folinato non possiede attività farmacologiche intrinseche che interferiscono sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antidoto disintossicante; ATC: V03AF04

L’attività farmacologica del calcio levo-folinato in associazione al 5-fluorouracile si esplica come di seguito descritto.

Uno dei metaboliti del 5-fluorouracile, il FdUMP, inibisce la timidilato-sintetasi, anzima che catalizza la conversione del dUMP in dTMP (timidilato), per cui l’azione citotossica del 5-fluorouracile si realizza principalmente per deplezione della timidilato-sintetasi.

L’FdUMP si sostituisce al dUMP e si lega alla timidilato-sintetasi in presenza di un cofattore naturale ridotto, l’N5-N10-metilentetraidrofolato, costituendo un complesso ternario covalente; la forza di questo legame è direttamente proporzionale alla concentrazione di folati ridotti. Inoltre l’impiego del calcio levo-folinato come “rescue” di alte dosi di metotressato o di suoi analoghi trova il suo razionale in quanto promuove la facile dissociazione dell’antifolico dalla diidrofolato-reduttasi e la riattivazione enzimatica con ripristino dei coenzimi folici necessari alla sintesi purifica e del dTMP.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/mq, sono stati riscontrati i seguenti valori:

Parametri/Dosaggi 250 mg/mq 1000 mg/mq
Clearance plasmatici (ml/min/mq) 139 ± 8,7 92 ± 6,5
Clearance renale (ml/min/mq) 44,3 ± 10,2 50,3 ± 8,1
Emivita (min.) 55 ± 6 76 ± 9

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per via e.v. nel topo è stata di 575 mg/kg e di 378 mg/kg nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con il metotressato, le fluoropirimidine ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro neutro; scatola da 1 flaconcino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere può essere ricostituita con 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere può essere ricostituita con 15-20 ml di acqua per soluzioni iniettabili. Per l’infusione usare soluzione fisiologica.

Le soluzioni ricostituite possono essere conservate per 12 ore, al riparo dalla luce.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEVA ITALIA S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione -1 flaconcino: A.I.C. 036159022

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione -1 flaconcino: A.I.C. 036159034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19 maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2005