Calciozim
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIOZIM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino monodose contiene:

calcio gluconato                   mg              500

calcio eptagluconato            mg              620

il tappo serbatoio contiene:

colecalciferolo                   U.I.              1000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 flaconcini pro die. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria, insufficienza renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell'ECG.

Specie in corso di terapie intense e/o protratte controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Calciozim non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Calciozim associa l'azione del calcio a quella del colecalciferolo o vitamina D3.

Il calcio, contenuto in forma di due sali, il gluconato e l'eptagluconato facilmente assimilabili dall'intestino, è un costituente essenziale dell'impalcatura scheletrica e dei denti ed agisce come componente dei liquidi organici su molte funzioni indispensabili del metabolismo generale. In tal modo partecipa al processo della coagulazione ematica, regola la permeabilità delle membrane e presiede alla trasmissione dell'eccitabilità neuromuscolare.

Il colecalciferolo (o vitamina D3) svolge un'attività specifica sui processi di ossificazione, favorendo la deposizione dei sali di calcio. Aumenta inoltre l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo e ne regola l'utilizzazione e la stabilizzazione a livelli ottimali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non disponibili


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: DL50 nel ratto e nel topo per via gastrica maggiore di 60 ml/kg.

La somministrazione p.o. di una dose giornaliera di 4 ml/kg/die consecutivamente per 3 mesi (per una dose complessiva di 360 ml/kg) non ha prodotto alcun segno di intolleranza.

Teratogenesi: nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Un flaconcino monodose contiene: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; potassio sorbato; saccarina; sorbitolo soluzione; essenza lampone; acqua depurata. Il tappo serbatoio contiene: mannite.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 flaconcini di soluzione orale da 10 ml in vetro, chiusi con tappo serbatoio in politene per alimenti.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere la capsula, premere a fondo il tappo serbatoio ed agitare fino a che la polvere sia sciolta completamente in modo da ottenere una soluzione leggermente opalescente.

Il preparato può essere bevuto anche diluito in acqua o altri liquidi.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: 022990055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22.02.1974/1.6.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000