Calcitriolo Teva Capsule Da 0,5 Mcg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCITRIOLO TEVA Capsule da 0,5 mcg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene 0,5 mcg (mcg) di calcitriolo.

Per quanto riguarda gli eccipienti, vedere il punto 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli di gelatina con stampigliato 0,5, opache, verdi, oblunghe.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Le capsule di Calcitriolo sono indicate per il trattamento di pazienti con osteodistrofia renale al fine di correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per somministrazione orale.

Al fine di evitare ipercalcemia, la dose di calcitriolo deve essere determinata sulla base della risposta fisiologica dei pazienti al calcitriolo e deve essere regolata per il singolo paziente interessato. Un'assunzione giornaliera adeguata di calcio deve essere rispettata affinché il trattamento risulti efficace, includendo variazioni della dieta o apporti integrativi di calcio, se necessario.

Assumere le capsule con un sorso d'acqua.

Adulti

Inizialmente 0,25 mcg di calcitriolo al giorno. Una dose di 0,25 mcg a giorni alternati deve risultare sufficiente per i pazienti con livelli di calcio normali o appena al disotto del normale.

Le dosi possono essere aumentate di 0,25 mcg ad intervalli di 2 - 4 settimane se non è stata conseguita una soddisfacente risposta biochimica o clinica. Durante tale periodo controllare almeno due volte alla settimana i livelli di calcio nel siero. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg / 100 ml (250 micromoli/l) oltre l'intervallo di normalità accettato di 9 - 11 mg / 100 ml (2250 - 2750 micromoli/l) o i livelli di creatinina nel siero aumentare oltre 120 micromoli/l, il trattamento a base di calcitriolo dovrà essere immediatamente sospeso. Ricominciare il trattamento solo quando i livelli di calcio nel siero risultano essere rientrati nell'intervallo di normalità accettato.

Generalmente una dose giornaliera di 0,5 - 1,0 mcg è sufficiente per ottenere la risposta appropriata. Tuttavia, possono essere richieste dosi maggiori se contemporaneamente viene fatto uso di farmaci barbiturati o anticonvulsivanti.

Bambini

Non è raccomandato l'uso di Calcitriolo per i bambini.

Anziani

È adatta la dose raccomandata per gli adulti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Calcitriolo è controindicato nei pazienti soggetti a calcificazione metastatica o ipercalcemia. Calcitriolo non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota al calcitriolo, alla Vitamina D o ad uno qualsiasi dei suoi derivati, ed eccipienti contenuti nella capsula.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel corso del trattamento con calcitriolo, evitare la somministrazione di altri composti a base di vitamina D (compresi loro derivati) ed altri composti o cibi ‘integrati’ con vitamina D. L'uso di calcitriolo non esclude la necessità di controllare il fosfato nel plasma con agenti leganti del fosfato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Calcitriolo influisce sul trasporto di fosfato nell'intestino e nel tessuto osseo, perciò può essere necessaria una dose modificata di agenti leganti del fosfato.

Se contemporaneamente al calcitriolo vengono assunti farmaci appartenenti alla classe dei barbiturici o anticonvulsivanti, possono essere necessarie dosi maggiori di calcitriolo al fine di ottenere una risposta appropriata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati determinati criteri di sicurezza per il calcitriolo durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi controllati su soggetti umani circa l'effetto del calcitriolo sullo sviluppo fetale nel corso della gravidanza. Studi di tossicologia della riproduzione su animali non hanno fornito risultati definitivi, tuttavia, con dosi giornaliere di calcitriolo di 0,3 mcg/kg, sono stati segnalati aumenti dei livelli di assorbimento/anormalità fetale, tossicità materna e mortalità neonatale nei conigli. Per tale ragione calcitriolo deve essere somministrato durante la gravidanza solamente se i potenziali benefici superano il possibile rischio per il feto. Al fine di evitare possibili effetti dannosi per il bambino durante il periodo dell'allattamento, le madri dovranno astenersi dall'allattamento al seno durante l'assunzione di calcitriolo, in quanto il calcitriolo esogeno può passare nel latte materno.

Adottare le normali precauzioni d'uso nella prescrizione di farmaci a donne in età fertile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non se ne conoscono.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I principali effetti collaterali di calcitriolo sono ipercalciuria e ipercalcemia ed indicano un dosaggio eccessivo. Lo sviluppo di ipercalcemia è più probabile in pazienti affetti da insufficienza renale, iperparatiroidismo o sottoposti con regolarità a emodialisi. I sintomi dell'ipercalcemia comprendono nausea, vomito, costipazione, anoressia, debolezza, cefalea, sonnolenza ed apatia. Sintomi più gravi sono disidratazione, sete, nicturia, poliuria, aritmie cardiache, ileo paralitico e dolore addominale. Raramente, può verificarsi calcificazione metastatica e psicosi manifesta. A causa della breve emivita del calcitriolo, l'ipercalcemia tenderà a diminuire nell'arco di 2-7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Tale ritmo di inversione è più rapido di altri derivati con Vitamina D.

Nei pazienti con regolare funzione renale, l'ipercalcemia cronica può essere associata con un incremento di creatinina nel siero.

È stato segnalato un leggero aumento non progressivo dei livelli di enzimi epatici (SGOT, SGPT). Tale aumento è reversibile e non sono state osservate variazioni patologiche nel fegato.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità in soggetti sensibili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Fino a 6-8 ore dopo il sovradosaggio, si può eseguire la lavanda gastrica. Se si manifesta ipercalcemia, il trattamento a base di calcitriolo deve essere sospeso e si deve osservare un regime dietetico a basso contenuto di calcio fino a che non viene raggiunto un normale livello di calcio nel plasma. Il trattamento può essere successivamente ripreso ad una dose più bassa, o alla medesima dose come in precedenza, ma assunta con minor frequenza. L'ipercalcemia grave può essere trattata mediante idratazione del paziente e inducendo diuresi, se possibile. La calcitonina può incrementare il tasso di riduzione del calcio nel siero quando viene aumentato l'assorbimento a livello osseo.

Una bassa concentrazione di calcio nel dializzato può essere anche usata per pazienti sottoposti a dialisi intermittente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC:    A11C C04 (Vitamina D e analoghi, Calcitriolo).

Calcitriolo si forma generalmente a livello dei reni dal precursore 25-idrossicolecalciferolo e, tra tutti i metaboliti della vitamina D noti, è quello dotato della massima attività biologica.

Calcitriolo accresce l'assorbimento di calcio e di fosfato dall'intestino ed è anche significativamente implicato nella regolazione della mineralizzazione ossea. Nell'insufficienza renale cronica quando la GFR scende al disotto di 30 ml/min, si verifica una riduzione nella produzione di calcitriolo endogeno, che a sua volta conduce ad un anormale metabolismo minerale. L'ipocalcemia che ne risulta può essere migliorata assumendo calcitriolo, quindi invertendo la patologia ossea. In pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata, calcitriolo incrementa l'assorbimento di calcio ed i livelli circolanti di calcitriolo, diminuendo in tal modo la frequenza di fratture vertebrali.

L'azione di calcitriolo è più rapida rispetto al altri metaboliti della vitamina D e gli effetti possono essere invertiti velocemente. Il vantaggio di ciò consiste nel fatto che la dose può essere regolata più in fretta e con maggior precisione. In caso di involontario sovradosaggio, gli effetti possono essere anche invertiti più facilmente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Livelli di picco di calcitriolo nel siero vengono raggiunti 4 - 6 ore dopo una dose assunta per via orale. L'emivita del calcitriolo è di 3 - 6 ore, tuttavia il prodotto rimane farmacologicamente attivo per 3 - 5 giorni. Quando una dose orale di 1 mcg di calcitriolo marcato radioattivamente viene somministrata ad individui normali, il 10% della radioattività totale è rilevata nelle urine entro 24 ore. Ha luogo anche la ricircolazione enteroepatica, in quanto il sistema biliare costituisce la via principale di escrezione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

A dosi giornaliere di calcitriolo di 0,3 mcg/kg, sono stati segnalati aumenti dei tassi di assorbimento/anormalità fetale, tossicità materna e mortalità neonatale nei conigli. (Vedere paragrafo 4.6)


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

La capsula contiene:

idrossianisolo butilato (E320), idrossitoluene butilato (E321), olio di cocco frazionato.

L'involucro della capsula contiene:

gelatina, glicerolo, sorbitolo, titanio diossido (E171), giallo chinolino (E104), patent blue (E131).

L'inchiostro da stampa contiene:

gommalacca raffinata, ossido di ferro nero (E172).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2  anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperature non superiori ai 30° C. Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore in polipropilene con tappo in LDPE contenente 30 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CALCITRIOLO TEVA - 30 capsule 0,5 mcg - A.I.C. n. 035297389/MG


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14 marzo 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2001