Calcium D3 Sandoz
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIUM D3 SANDOZ


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene:

Calcio carbonato 2500 mg, pari a 1000 mg di calcio

Colecalciferolo 880 U.I., pari a 22 mg di vitamina D3.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti divisibili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio, come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa effervescente al giorno.

La compressa può essere assunta intera in un’unica volta, oppure suddivisa in due metà da prendere in due momenti distinti nell’arco della giornata. Sciogliere una (oppure mezza) compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito la soluzione ottenuta.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Ipercalcemia, ipercalciuria. Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o da ipercalcemia. Litiasi calcica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalità renale. In caso di ipercalcemia (valori superiori a 9-10 mg/dl) o di ipercalciuria (livello calcico nelle urine delle 24 ore superiore a 7,5 mmol, pari a 300 mg) si consiglia di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.

Poiché l’escrezione urinaria del calcio diminuisce nell’insufficienza renale, nei pazienti con tale patologia il trattamento con Calcium D3 Sandoz 1000 mg 880 U.I.deve avvenire con cautela, monitorando gli effetti del prodotto sull’omeostasi del calcio e del fosforo.

Ogni altro medicinale contenente calcio e vitamina D3 ha effetti additivi con Calcium D3 Sandoz 1000 mg 880 U.I.; pertanto la somministrazione addizionale di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario controllare una volta alla settimana i livelli sierici ed urinari del calcio.

A causa del possibile aumento dell’attivazione metabolica della vitamina D3, il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, controllando periodicamente il livello calcico del siero e delle urine.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La digitale e il calcio hanno un effetto sinergico a livello cardiaco e la comparsa di gravi aritmie è più frequente quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti in terapia digitalica è possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessità e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’assorbimento dei bifosfonati, del sodio floruro e delle tetracicline diminuisce in caso di contemporanea somministrazione di sali di calcio; è pertanto necessario somministrare i sali di calcio due ore prima o due ore dopo l’assunzione di queste sostanze.

E’ raccomandato il controllo della calcemia e della calciuria nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria di calcio.

La fenitoina o i barbiturici, e in genere i farmaci che sono causa di induzione degli enzimi epatici, possono ridurre l’effetto della vitamina D3 aumentandone l’inattivazione metabolica.

I corticosteroidi, somministrati contemporaneamente, riducono l’effetto della vitamina D3.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Sono stati osservati nell’animale, effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.

Nell’uomo, l’ipercalcemia durante la gravidanza può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare, retinopatia, soppressione della funzione paratiroidea.

Sono noti, tuttavia, numerosi casi di ipoparatiroidismo materno trattato con alte dosi di vitamina D3 senza conseguenze per lo sviluppo del bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I sali di calcio possono causare costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamento prolungati ad alto dosaggio.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio è causa di ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.

Il sovradosaggio cronico può causare, attraverso l’ipercalcemia, calcificazione vascolare e degli organi.

Trattamento: interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: integratore minerale - integratore di calcio e vitamina D3.

Il calcio, che rappresenta quantitativamente il quinto elemento inorganico del corpo umano, conferisce resistenza allo scheletro e partecipa a molteplici azioni: eccitabilità neuromuscolare, trasmissione degli impulsi nervosi, attivazione dei fattori della coagulazione e di attività enzimatiche, secrezione di ormoni e altre.

La vitamina D3, dopo attivazione metabolica a calcitriolo, agisce sostanzialmente a tre livelli: a) facilita l’assorbimento del calcio a livello intestinale; b) partecipa alla mineralizzazione del tessuto osseo; c) aumenta il recupero di calcio e fosfato a livello del tubulo prossimale.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.

L’assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in Calcium D3 Sandoz 1000 mg 880 U.I.è trasformato in calcio citrato che è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore. Poiché nei liquidi biologici la concentrazione del calcio deve essere mantenuta in un intervallo molto ristretto, i livelli di questo elemento sono mantenuti entro i limiti fisiologici attraverso il controllo dei processi di assorbimento intestinale, della mobilizzazione dalle ossa, e del riassorbimento tubulo-renale.

La vitamina D assorbita viene metabolizzata secondo le tappe di una duplice idrossilazione, la prima a livello epatico (25-idrossilazione) e la seconda a livello renale (1-idrossilazione). Il prodotto della duplice idrossilazione è il calcitriolo che ha una emivita di 3-5 giorni. Il calcitriolo subisce una idrossilazione in posizione 24 e l’ossidazione della catena laterale a livello epatico. I composti 24-idrossilati hanno una minima azione vitaminica.

La bile rappresenta la principale via di eliminazione della vitamina D e dei suoi metaboliti. Entrambi sono sottoposti a ricircolo entero-epatico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il calcio e la vitamina D3 sono risultati privi di specifica azione tossica, in quanto costituenti naturali dell’organismo umano e animale. La tossicità di queste sostanze è legata, specie se somministrate ad alte dosi e in associazione, a fenomeni di sovradosaggio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico, mannitolo, sodio saccarinato, aroma arancio (contenente maltodestrine), gelatina, saccarosio, amido di mais, grassi vegetali, a-tocoferolo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere il contenitore ben chiuso.

Non conservare al di sopra di 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante.

Confezione: tre tubi da 10 compresse ciascuno contenuti in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere una (oppure mezza) compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito la soluzione ottenuta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse effervescenti           A.I.C. n. 034642013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/03/2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2004