Canesten Unidie
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CANESTEN UNIDIE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1% crema

100 g di crema contengono:

principio attivo:

bifonazolo g 1

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida), da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili a bifonazolo.

Nell’ambito di queste affezioni sono comprese: micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Canesten Unidie crema è elettivamente indicato per il trattamento delle zone cutanee scoperte.

Canesten Unidie crema e’ inodore, non macchia e puo’ essere facilmente asportato con acqua.

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Canesten Unidie.

Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

tinea pedis 3 settimane

tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2-(3) settimane

pityriasis versicolor 2 settimane

candidosi cutanee superficiali 2-(4) settimane

I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.

Bambini: in eta’ pediatrica, la sicurezza ed efficacia del medicinale non e’ stata dimostrata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l’uso del prodotto in tali soggetti non è indicato.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito ; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilità ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non è stato effettuato nessuno studio sulle interazioni


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle primissima infanzia il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Canesten Unidie non influisce sulla capacita’ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Patologie sistemiche e condizioni relative in sede di somministrazione

Dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da contatto, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della pelle, eczema, pelle secca, irritazione della pelle, macerazione della pelle, sensazione di bruciore.

Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il bifonazolo è un derivato imidazolico con ampio spettro antimicotico (codice ATC DO1AC10).

Canesten Unidie esplica la sua azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni, come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.

Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/ml, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicita’ acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica ,consentono di affermare che la tollerabilita’ del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, è molto elevata.

In particolare, studi di tossicita’ subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale.

Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si e’ inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni embriotossici.

In prove di tossicita’ perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicita’.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

sorbitano monostearato

polisorbato 60

spermaceti

alcol cetilstearilico

ottildodecanolo

alcol benzilico

acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche

Crema: tubo da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

a) Canesten Unidie AIC 026045029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 20.08.1985

Rinnovo autorizzazione: 31/5/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del Dicembre 2008