Caprolisin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CAPROLISIN

CAPROLISIN FORTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Caprolisin -acido aminocaproico (DCI)                       g 2x fiala

Caprolisin forte -acido aminocaproico (DCI)            g 4x fiala


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Caprolisin: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso

Caprolisin forte: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia delle emorragie.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia del Caprolisin deve essere adatta al singolo caso a seconda della gravità della manifestazione emorragica. E’ necessario tuttavia tenere presente che il Caprolisin viene rapidamente eliminato per via renale per cui la somministrazione deve essere ripetuta ogni 4-6 ore. La dose media è di 8-16 g al giorno, cioè una fiala di Caprolisin o di Caprolisin Forte, a seconda dei casi, ogni 6 ore.

Il Caprolisin è ugualmente efficace sia per via orale che per via endovenosa. In casi di particolare gravità, o quando si voglia rapidamente ottenere un’alta concentrazione ematica, è consigliabile iniziare il trattamento per via endovenosa iniettando lentamente due fiale di Caprolisin a distanza di 30-60 minuti l’una dall’altra e proseguendo la somministrazione frazionata fino a raggiungere la dose di 20-25 grammi nelle 24 ore.

In ogni caso la somministrazione va protratta fino a completa cessazione di ogni sintomatologia. Il Caprolisin può essere somminsitrato anche per fleboclisi, diluendo il contenuto di più fiale in soluzione fisiologica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose. Emorragie endocavitarie. Insufficienza renale grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il Caprolisin può essere usato solo con cautela nei soggetti cardiopatici, epatopatici e con lieve insufficienza renale.

Il prodotto dovrebbe essere usato nei casi nei quali esiste iperfibrinolisi.

In presenza di ematuria, specialmente senza altre manifestazioni emorragiche, ridurre le dosi per evitare il formarsi di coaguli nelle vie urinarie.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stateevidenziate interazioni tra il Caprolisin ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E’ opportuno non usare il Caprolisin in corso di gravidanza accertata o presunta.

In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Caprolisin non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Caprolisin di solito è ben tollerato.

In rari casi possono aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione nasale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. Dopo somministrazione orale possono manifestarsi nausea, diarrea, pirosi gastrica. Raramente può verificarsi ipotensione posturale.

In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido aminocaproico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio è difficilmente ipotizzabile, in quanto l’acido aminocaproico è stato impiegato in terapia sino a 36 g/die senza inconvenienti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Caprolisin è una preparazione di acido aminocaproico, sostanza dotata di spiccata azione antifibrinolitica.

L’azione antiemorragica dell’acido aminocaproico è essenzialmente dovuta ad una inibizione dell’attivazione del plasminogeno, sia nei confronti di attivatori esogeni, come la streptochinasi, che endogeni, come l’urochinasi e l’attivatore tissutale del plasminogeno.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’acido aminocaproico è bene assorbito dal tratto gastro-intestinale ed il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro le 2 ore.

Esso si distribuisce ampiamente in tutti i fluidi del corpo ed attraverso la placenta. E’ rapidamente escreto come tale con le urine e la massima parte di una singola dose è eeliminata intorno alle 12 ore.

L’emivita dell’acido aminocaproico si colloca tra i 61 e 102 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: in 10 ratti maschi di ceppo Long Evans sono stati iniettati, per via endoperitoneale, dosi progressive di acido aminocaproico fino a 2 g/Kg. Non è stato registrato alcun decesso, nè sono apparsi segni obiettivi di rilievo neppure nel gruppo di animali trattati con la dose più elevata. Si può pertanto concludere che la DL50 dell’acido aminocaproico è superiore a 2 g/Kg.

Tollerabilità: un gruppo di 10 ratti maschi ceppo Long Evans è stato trattato per 8 giorni con acido aminocaproico per via endoperitoneale con la dose di 1 g/Kg/die. Un altro gruppo di 10 ratti ha ricevuto il corrispondente volume di soluzione fisiologica. In entrambi i gruppi è risultata la completa uguaglianza di sviluppo corporeo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Caprolisin: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 10

Caprolisin forte: esteri acido p-idrossibenzoico (preservante) mg 5

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’acido aminocaproico è incompatibile con infusione di levulosio.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Caprolisin fiale: 5 anni

Caprolisin Forte fiale: 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

fiale in vetro di tipo I

Caprolisin 3 fiale 10 ml                         

Caprolisin 6 fiale 10 ml                           

Caprolisin Forte 3 fiale 10 ml  

Caprolisin Forte 6 fiale 10 ml  


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA

Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Caprolisin 3 fiale:                     019227014

Caprolisin 6 fiale:                     019227026

Caprolisin Forte 3 fiale:            019227038

Caprolisin Forte 6 fiale:            019227040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

rinnovo AIC: giugno 95


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

giugno 1995