Carbocaina Soluzione Iniettabile 2 - 3%
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBOCAINA soluzione iniettabile 2 - 3%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Carbocaina 2% soluzione iniettabile con adrenalina forte 1:100.000

Tubofiale e tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml

1 ml contiene:

Principi attivi: mepivacaina cloridrato mg 20; adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina base mg 0,010.

Carbocaina 3% soluzione iniettabile

Tubofiale e tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml

1 ml contiene:

Principio attivo: mepivacaina cloridrato mg 30.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per anestesia locale per uso odontoiatrico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Carbocaina è indicata in tutti gli interventi in odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e parodontale, terapia conservativa e protesica, ecc.).

Carbocaina con adrenalina è indicata quando si desideri prolungare la du­rata dell'anestesia regionale oppure quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più  somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti è di 7 mg/Kg senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate in odontoiatria e stomatologia

Blocco nervoso periferico e infiltrazione 30-90 mg, ottenibili con 1-3 ml di soluzione al 3% ; oppure 20-60 mg, con 1-3 ml di soluzione al 2% con adrenalina forte 1:100.000.

Attenzione: le tubofiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Il prodotto che contiene il vasocostrittore è controindicato in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli iperti­roidei, nei diabetici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le preparazioni al 2% con adrenalina forte 1:100.000, le tubofiale e le tubofiale autoaspiranti al 3% contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità indi­viduale nell'anamnesi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA  E DELLA VISTA DEI BAMBINI.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei sog­getti da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia tra­scorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. es. modificazioni del sensorio).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però usare assoluta cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retroster­nale e faringeo, vomito.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situa­zione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono es­sere controllate con l'uso di Diazepam in dose di 10-20 mg per via endove­nosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministra­zione di corticoidi in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiun­gersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antia­cidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mi­rata, per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Carbocaina (mepivacaina) è un derivato acetanilidico ad alto potere anestetico locale. Carbocaina ha le seguenti caratteristiche: agisce rapidamente; provoca anestesia soddisfacente nella quasi totalità dei casi; induce analgesia di lunga durata; è ben tollerata dagli individui di qualsiasi età. Carbocaina provoca anestesia regionale che, rispetto a quella provocata da lidocaina e procaina, offre i seguenti vantaggi: più rapida instaurazione, maggior durata, maggiore intensità (profondità ed estensione), massima tollerabilità.

Carbocaina non determina vasodilatazione nella regione in cui viene applicata; può pertanto essere usata senza vasocostrittore. Carbocaina con vasocostrittore (adrenalina) può essere impiegata per gli interventi di lunga durata e nei casi in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata. Le caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche. L’effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.

ATC: N01B Anestetici locali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il picco ematico della Carbocaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.

Impiegata senza vasocostrittore in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione; con adrenalina si allungano i tempi di 2-3 volte e si dimezzano le concentrazioni plasma­tiche dell'anestetico. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emitiva è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 della Carbocaina per e.v. è di 40 mg/Kg nel topo. Per somministra­zione s.c. la DL50 è di 260, 110, 94 mg/Kg rispettivamente nel topo, nel coniglio e nella cavia. Sempre per s.c. la DL50 della Carbocaina con adrenalina 1:100.000 è di 318 mg/Kg nel topo. Per via i.p. la DL50 della Carbocaina è di 173 mg/Kg nella cavia. La somministrazione per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale. Nes­suna modificazione patologica del peso corporeo, delle urine, della  pres­sione arteriosa o dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/Kg i.m. ed in ratti trattati con 3 mg/Kg s.c. per un periodo di 21 giorni. In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la Carbocaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbocaina 2% soluzione iniettabile con adrenalina forte 1:100.000

Tubofiale e tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, EDTA bisodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Carbocaina 3% soluzione iniettabile

Tubofiale e tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto a confezionamento integro è di 2 anni per Carbocaina 2% soluzione iniettabile con adrenalina forte 1:100.000 e di 3 anni per Carbocaina 3% soluzione iniettabile.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Carbocaina

Conservare a temperatura ambiente.

Carbocaina con adrenalina

Conservare a temperatura non superiore ai 15° C.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubofiale e tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml in vetro neutro.

Le tubofiale autoaspiranti sono da usare solo con siringhe autoaspiranti.

Carbocaina 2% soluzione iniettabile - adrenalina forte 1:100.000

Scatola contenente 50 tubofiale da 1,8 ml

Scatola contenente 50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml

Carbocaina 3% soluzione iniettabile

Scatola contenente 50 tubofiale da 1,8 ml

Scatola contenente 50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta – Via F. Sforza

Basiglio (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Carbocaina 2% soluzione iniettabile - adrenalina forte 1:100.000

50 tubofiale da 1,8 ml - AIC 016691281

50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml - AIC 016691370

         

Carbocaina 3% soluzione iniettabile

50 tubofiale da 1,8 ml - AIC 016691139

50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml - AIC 016691382


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Carbocaina 2% soluzione iniettabile- adrenalina forte 1:100.000

50 tubofiale da 1,8 ml: 17.07.1964/ giugno 2000

50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: 16.09.1991/ giugno 2000

         

Carbocaina 3% soluzione iniettabile

50 tubofiale da 1,8 ml: 17.07.1964/ giugno 2000

50 tubofiale autoaspiranti da 1,8 ml: 16.09.1991/ giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.1995