Carbocisteina Ig Farmaceutici 90 Mg/Ml
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBOCISTEINA IG FARMACEUTICI 90 MG/ML


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina

Eccipienti: alcool etilico, saccarosio, Metile para idrossibenzoato,

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.

Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì

Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì

da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì

In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.

Avvertenze relative agli eccipienti

Saccarosio

A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti affetti da rari forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, o da deficit di saccarasi- isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) CARBOCISTEINA IG FARMACEUTICI può essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria)

Alcool

Questo prodotto medicinale contiene 0,65 vol. % di etanolo (alcool etilico) ogni dose da 15 ml contiene una quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino.

Può essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo.

Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nei bambini (vedere controindicazioni) e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia.

Metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, CARBOCISTEINA IG FARMACEUTICI non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di Carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Controindicazioni").


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati, né sono ipotizzabili, effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’esperienza derivata dalla commercializzazione di carbocisteina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, segnalazioni spontanee di reazioni avverse sono state riportate in meno di un paziente ogni milione di pazienti esposti. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate con carbocisteina, tutte molto rare (incidenza < 1/10.000), sono le seguenti:

Cute e annessi: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.

Sistema digestivo: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Sistema nervoso: vertigine.

Sistema cardiovascolare: rossore.

Sistema respiratorio: dispnea.

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

È stato riportato un singolo caso di ipogeusia e parosmia in un paziente trattato con dosi più elevate di quelle raccomandate.

Le rarissime reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità (solo tre segnalazioni) includono solo casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema e/o esantema, anche bolloso).

Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni avverse occorse in pazienti trattati con dosi di carbocisteina 2-3 volte più alte di quelle raccomandate. In nessuno dei casi le reazioni hanno avuto carattere di gravità. I sintomi riportati in questi casi di sovradosaggio hanno coinvolto prevalentemente reazioni cutanee, con due casi singoli rispettivamente di eventi gastrointestinali e alterazioni dei sistemi sensoriali.

È inoltre stato riportato un caso di un bambino di 9 anni trattato con una dose inadatta all’età (2,7 grammi/die per singola somministrazione). Il paziente ha ripetutamente manifestato vomito immediatamente dopo l’assunzione.

Non esiste un antidoto specifico; si consiglia eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento;

espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici

Codice ATC: R05CB03

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.

Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell’antibiotico.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 - 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 mcg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).

La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL 50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).

Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità in vitro ed in vivo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile para idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

21 mesi

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.

Validità dopo la prima apertura del flacone 15 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro H435/220 ambra.

Flacone da 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IG Farmaceutici di Irianni Giuseppe

Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 037944030


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11/12/2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

10/03/2011