Carboplatino Mayne
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBOPLATINO MAYNE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Carboplatino Mayne 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino (Onco-Tain®) da 5ml contiene:

Principio attivo: carboplatino mg 50

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5

Carboplatino Mayne 150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flacone (Onco-Tain®) da 15ml contiene:

Principio attivo: carboplatino mg 150

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 15

Carboplatino Mayne 450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flacone (Onco-Tain®) da 45ml contiene:

Principio attivo: carboplatino mg 450

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 45

Carboplatino Mayne 600 mg/60 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flacone (Onco-Tain®) da 60ml contiene:

Principio attivo: carboplatino mg 600

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento del carcinoma ovarico, trattamento del teratoma, trattamento del carcinoma del polmone a piccole



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose consigliata di Carboplatino in adulti non sottoposti in precedenza a trattamento e aventi una funzione renale normale è di 400mg/mq, somministrata mediante un'unica infusione endovenosa in 15-60 minuti. La Terapia non deve essere ripetuta fino a che non siano trascorse quattro settimane dal precedente ciclo di carboplatino. In base alle circostanze cliniche, la dose iniziale può dover essere ridotta del 20-25% in pazienti che presentino fattori di rischio, quali una precedente terapia mielosoppressiva ed una condizione fisiologica debilitata, particolarmente se anziani. Si consiglia di procedere alla determinazione del punto di massima depressione ematologica mediante conteggi globulari settimanali, per stabilire il dosaggio futuro e la programmazione della somministrazione di Carboplatino.

Insufficienza renale: i pazienti affetti da insufficienza renale possono necessitare di una riduzione del dosaggio di carboplatino. In tali circostanze, i punti di massima depressione ematologica e la funzione renale dovranno essere controllati costantemente. La posologia consigliata per pazienti affetti da disfunzione renale basata sull'eliminazione della creatinina è la seguente:

Clearance della creatinina Dose di carboplatino
> 40ml/min 400mg/mq
20-39 ml/min 250mg/mq
0-19 ml/min 150mg/mq

Uso nei bambini: non sono disponibili dati sufficienti per stabilire le dosi di carboplatino in campo pediatrico. Pertanto l'uso del farmaco nei bambini e nei lattanti non è consigliato.

Terapia di associazione: il carboplatino è stato utilizzato in associazione ad altri agenti antineoplastici. In tali casi il dosaggio varia in funzione del protocollo clinico seguito.

In particolare, l'abbinamento con altri farmaci mielosoppressivi può richiedere variazioni della posologia e/o dei tempi di somministrazione, allo scopo di ridurre al minimo gli effetti indesiderati. Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere effettuati in base allo schema di trattamento adottato e ai risultati dei controlli ematologici.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Intolleranza o ipersensibilità verso i componenti del prodotto ed altri farmaci contenenti platino. Pazienti affetti da mielosppressione e/o gravi disfunzioni renali. Gravidanza. Generalmente controindicato durante l'allattamento (vedere anche al punto 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il carboplatino deve essere somministrato soltanto sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nell'uso di agenti chemioterapici. Servizi di diagnosi e cura devono essere immediatamente disponibili per l'adozione di eventuali procedure di emergenza e possibili complicazioni.

Prima, durante e dopo la terapia occorre valutare i parametri della funzionalità renale e quelli ematologici, particolarmente le piastrine, i globuli bianchi ed i valori di emoglobina.

Generalmente, i cicli di carboplatino non devono essere ripetuti prima che siano trascorse 4 settimane dal ciclo precedente, accertandosi che sia stato raggiunto il punto di massima depressione nel conteggio globulare e che sia avvenuto un recupero ad un livello soddisfacente. La mielosoppressione conseguente al trattamento con carboplatino è strettamente legata all'eliminazione renale del farmaco. Pertanto, in pazienti aventi una funzione renale danneggiato o sottoposti ad una terapia concomitante con altri farmaci nefrotossici, la mielosoppressione, ed in particolare la trombocitopenia, può risultare più grave e prolungata. La comparsa, la gravità e il prolungarsi della tossicità saranno probabilmente maggiori in quei pazienti già sottoposti da una cura estensiva per la loro malattia, nei pazienti debilitati e negli anziani.

Il conteggio globulare periferico e i test di funzionalità renale devono essere controllati attentamente. I conteggi globulari devono essere effettuati prima dell'inizio della terapia con carboplatino e, successivamente, ad intervalli settimanali. Oltre a consentire di tenere sotto controllo la tossicità, tali esami permettono di aiutare a stabilire il punto di massima depressione e il recupero dei parametri ematologici, e di ottenere un valido supporto per le successive modifiche del dosaggio. I livelli più bassi di globuli bianchi e piastrine vengono generalmente riscontrati rispettivamente tra il 14° e il 28° giorno e il 14° e il 21° giorno dalla terapia iniziale. Una riduzione più pronunciata delle piastrine si osserva in pazienti sottoposti precedentemente a chemioterapia mielodepressiva estensiva rispetto ai pazienti non sottoposti a tale trattamento. Qualora il livello dei globuli bianchi scenda al di sotto di 2000 globuli/mm³ o le piastrine siano meno di 50,000/mm³ occorrerà prendere in considerazione il rinvio della terapia con carboplatino fino ad un evidente recupero del midollo osseo, che avviene generalmente in 5-6 settimane. Possono risultare necessarie trasfusioni. La tossicità renale non costituisce generalmente motivo di limitazione della dose. L'idratazione pre- e post-trattamento non è necessaria. Tuttavia, il 25% circa dei pazienti denuncia una diminuzione della clearance della creatinina e, più raramente, un aumento della creatinina plasmatica e dell'azotemia. La compromissione della funzionalità renale è più probabile in seguito a terapia con cisplatino ed in generale a chemioterapia.

La neurotossicità, sottoforma di parestesia, di rallentamento dei riflessi del tendine profondo, viene riscontrata più frequentemente in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. L'ototossicità è cumulativa e la frequenza e la gravità di disturbi dell'udito aumentano a seguito di somministrazione di dosi elevate e/o ripetute di carboplatino, oppure dopo trattamento con cisplatino. Durante e dopo la terapia con carboplatino vanno effettuati regolari controlli neurologici e dell'udito. Mutagenicità e carcinogenicità. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato che il carboplatino ha effetti mutageni e teratogeni. In particolare, il carboplatino si è rivelato mutagenico per le cellule mammarie. Pertanto, le pazienti devono essere informate riguardo al potenziale mutagenico del farmaco e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e, per un periodo di tempo adeguato, anche dopo la sospensione della terapia. Il potenziale carcinogenetico del carboplatino non è stato stabilito, tuttavia sostanze con meccanismo d'azione simile hanno dimostrato di essere carcinogeniche.

Non utilizzare strumenti contenenti alluminio (vedere anche al punto 4.5).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La terapia concomitante con altri farmaci nefrotossici (p.es. aminoglicosidi) può aumentare o aggravare la tossicità dovuta alle modifiche indotte dal carboplatino nell'eliminazione renale. E' pertanto opportuno evitare tali associazioni. La terpia combinata con altri farmaci mielosoppressivi può rendere necessarie variazioni posologiche e/o dei tempi di somministrazione del carboplatino, al fine di evitare la comparsa di effetti tossici cumulativi. Il carboplatino interagisce con l'alluminio formando un precipitato nero. Pertanto, per la preparazione o la somministrazione del farmaco, non si devono utilizzare aghi, siringhe, cateteri o set di somministrazione endovenosa contenenti parti in alluminio che possono entrare in contatto con il carboplatino.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il carboplatino ha dimostrato di essere embriotossico e mutageno, pertanto il suo uso è controindicato in gravidanza e le donne potenzialmente feconde devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (vedere anche al punto 4.4). Il passaggio del carboplatino nel latte materno non è stato accertato. Pertanto, al fine di evitare possibili effetti dannosi per il neonato, occorre decidere se rinunciare all'allattamento al seno iniziando la terapia o, viceversa proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del farmaco.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti dati al riguardo. Tuttavia, gli effetti collaterali del carboplatino, in particolare l'emesi e la mielosoppressione, non consentono generalmente una normale vita di relazione e di lavoro durante la terapia.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La mielosoppressione rappresenta la tossicità dose-limitante del carboplatino. E' generalmente reversibile e non cumulativa quando il carboplatino viene utilizzato come unico agente, seguendo le frequenze di somministrazione consigliate. Gli effetti collaterali a carico dei diversi apparati finora rilevati nel corso di studi possono essere così riassunti:

Sistema emopoietico: leucopenia si può avere nel 55% dei pazienti trattati, trombocitopenia nel 32% e anemia nel 59%. Il 20% circa dei pazienti ha dovuto subire trasfusioni.

Sistema gastrointestinale: nausea associata a vomito si può avere nel 53% dei pazienti trattati, solo nausea nel 25%, diarrea nel 6%, costipazione nel 3%. La nausea e il vomito si presentano generalmente solo dopo 6-12 ore dalla somministrazione di carboplatino e scompaiono entro 24 ore.

Essi sono immediatamente controllati (o possono essere prevenuti) mediante il ricorso ad antiemetici.

Sistema renale: nel 25% dei pazienti si può osservare una diminuzione della clearance della creatinina; aumenti dell'acido urico nel 25% dei pazienti, dell'azotemia nel 16% dei pazienti e della creatinina plasmatica nel 7% dei pazienti.

Biochimico: diminuzioni nei livelli plasmatici di magnesio (37%), potassio (16%) e, raramente, calcio (5%). Tali modifiche non sono state così gravi da causare sintomi clinici.

Neurotossicità: lieve neuropatia periferica è stata riscontrata nel 6% dei pazienti. Le parestesie presenti prima del trattamento, soprattutto se provocate dal cisplatino, possono persistere o aggravarsi durante la terapia al carboplatino (vedere anche al punto 4.4).

Ototossicità: nel 15% dei pazienti è presente una diminuzione subclinica dell'acutezza auditiva nella gamma di alta frequenza (4000-8000 Hz), stabilita mediante audiogramma, ed ototossicità clinica, manifestata generalmente sotto forma di ronzio auricolare (1%). Nei pazienti che hanno sviluppato una perdita di udito in seguito alla terapia con cisplatino, tale menomazione può persistere o peggiorare.

Sistema epatico: aumenti dei valori della fosfatasi alcalina sono stati osservati più frequentemente (30% dei pazienti) rispetto alle modificazioni di SGOT, SGPT e della bilirubinemia totale (15% e 4% dei pazienti).

Reazioni allergiche: in meno del 2% dei pazienti sono state riscontrate reazioni simili a quelle osservate con il cisplatino, vale a dire: rush cutaneo, febbre e prurito. In alcuni casi non era presente alcuna reattività incrociata.

Altre reazioni: alterazioni del gusto (1%), alopecia (2%), sindrome simile all'influenza (1%), reazione nel punto dell'iniezione (1%). In meno del 5% dei pazienti trattati sono stati osservati effetti indesiderati a livello respiratorio, cardiovascolare, delle mucose, genito-urinario, cutaneo e muscolo-scheletrico. Sebbene in meno dell'1% dei pazienti trattati si sia verificata morte dovuta a motivi cardiovascolari (scompenso cardiaco, embolia, danno cerebro-vascolare), non è stato stabilito se questa fosse direttamente correlata alla chemioterapia piuttosto che alle condizioni generali del paziente. Raramente è stata osservata sindrome emolitico-uremica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Durante le sperimentazioni cliniche non si sono verificati casi di sovradosaggio. Qualora ciò avvenisse, il paziente può dover essere protetto dalle complicazioni legate alla mielosoppressione ed ai danni renali ed epatici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il carboplatino, elemento analogo al cisplatino, interferisce con i legami crociati tra filamenti complementari del DNA nelle cellule che vengono in contatto con il farmaco. La reattività del DNA è stata correlata alla citotossicità.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo un'ora dall'infusione (20-520 mg/mq) i livelli plasmatici di platino totale e di platino libero (ultrafiltrabile) decadono in modo bifasico seguendo una cinetica di primo ordine. Per il platino libero il tempo di assimilazione della fase iniziale (t alfa) è di 90 minuti circa, mentre il tempo di assimilazione della fase successiva (t beta) è di 6 ore circa. Nelle prime 4 ore dopo la somministrazione, tutto il platino libero si presenta sotto forma di carboplatino. Il carboplatino viene escreto principalmente attraverso filtrazione glomerulare nelle urine, con eliminazione del 65% della dose entro 24 ore. La maggior parte del farmaco viene escreta entro le prime 6 ore. Circa il 32% della dose viene eliminato in forma immutata. Il legame con le proteine plasmatiche è pari all'85-89% entro 24 ore dalla somministrazione, mentre nelle prime 4 ore è pari al 29% della dose. Nei pazienti con alterata funzionalità renale è necessario ridurre le dosi a causa della alterata farmacocinetica del carboplatino.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dagli studi di tossicità per somministrazione endovenosa singola e multipla ripetuta per più cicli terapeutici, il carboplatino è risultato rispetto al cisplatino, a parità di efficacia, meno nefrotossico (da 7,5 a 48 volte), meno ototossico (8 volte), meno emetizzante (12-70 volte) e meno letale (8-12 volte).

Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate rispettivamente di 545 mg/mq e di 799 mg/mq.

In queste specie animali sia dopo somministrazione singola che ripetuta, la tossicità più rilevante emersa per il carboplatino interessa il sistema ematopoietico ed è caratterizzata da anemia reversibile, neutropenia e piastrinopenia. In molteplici modelli sperimentali il carboplatino ha mostrato effetti mutageni e teratogeni; in particolare si è rivelato mutagenico per le cellule mammarie.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non utilizzare strumenti contenenti alluminio

(Cfr punto 4.5).


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Carboplatino Mayne 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

- Flaconcino (Onco-Tain®) di vetro chiaro tipo I costituito da un rivestimento esterno di plastica termoretraibile anti-spandimento in caso di rottura del flacone, con chiusura contenente 5ml di soluzione dosata a 10mg/ml di carboplatino.

Carboplatino Mayne 150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

- Flacone (Onco-Tain®) di vetro chiaro tipo I costituito da un rivestimento esterno di plastica termoretraibile anti-spandimento in caso di rottura del flacone, con chiusura contenente 15ml di soluzione dosata a 10mg/ml di carboplatino.

Carboplatino Mayne 450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

- Flacone (Onco-Tain®) di vetro chiaro tipo I costituito da un rivestimento esterno di plastica termoretraibile anti-spandimento in caso di rottura del flacone, con chiusura contenente 45ml di soluzione dosata a 10mg/ml di carboplatino.

Carboplatino Mayne 600 mg/60 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

- Flacone (Onco-Tain®) di vetro chiaro tipo I costituito da un rivestimento esterno di plastica termoretraibile anti-spandimento in caso di rottura del flacone, con chiusura contenente 60ml di soluzione dosata a 10mg/ml di carboplatino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

UTILIZZAZIONE DEL CARBOPLATINO IN SOLUZIONE

Le soluzioni di carboplatino possono essere ulteriormente diluite in Glucosio Infusione Endovenosa 5% o Sodio Cloruro Infusione Endovenosa 0,9%.

CONSIGLI PER LA MANIPOLAZIONE

Il carboplatino deve essere preparato per la somministrazione soltanto da professionisti che siano stati addestrati al suo uso. Il personale che esegue tali operazioni deve essere adeguatamente protetto da vestiti, guanti e schermo per gli occhi. Si consiglia al personale in stato interessante di non manipolare agenti chemioterapici. In caso di contatto con la pelle o con gli occhi, la zona interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua o con una normale soluzione salina. Per curare la momentanea irritazione della pelle è possibile utilizzare una crema blanda. In caso di contatto con gli occhi, si consiglia di consultare il Medico.

STABILITA'

La specialità non contiene agenti antimicrobici. Al fine di ridurre i rischi di contaminazione microbiologica, la soluzione, quando aperta, deve essere utilizzata il più presto possibile.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mayne Pharma (Italia) Srl - Via Fiorelli, 12 - Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Carboplatino Mayne 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

AIC no. 028491013

Carboplatino Mayne 150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

AIC no. 028491025

Carboplatino Mayne 450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

AIC no. 028491037

Carboplatino Mayne 600 mg/60 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

AIC no. 028491076


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Carboplatino Mayne 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

- 10.12.1997

Carboplatino Mayne 150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

- 10.12.1997

Carboplatino Mayne 450 mg/45 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

- 10.12.1997

Carboplatino Mayne 600 mg/60 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

– 12.04.2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003.