Cardioten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARDIOTEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CARDIOTEN Confetti  20  mg

Un confetto contiene :

Principio attivo : Nicardipina cloridrato  mg  20,0

Eccipienti : lattosio; amido di mais; saccarosio; talco; idrossipropilcellulosa; calcio carbossimetilcellulosa; titanio biossido; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice precipitata; povidone; polietilenglicole 6000; olio di arachidi idrogenato; alcol cetilico.

CARDIOTEN Capsule a Cessione Regolata  40  mg

Una capsula contiene :

Principio attivo : Nicardipina cloridrato  mg  40,0

Eccipienti : saccarosio; amido di mais; povidone; polietilenglicole 4000; polimero acrilico; talco; gelatina; titanio biossido.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti e Capsule a cessione regolata,  per  uso  orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento dell' ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione adltri antiipertensivi. Nella profilassi e nella terapia dell' angina pectoris sia stabile che vasospastica. Nel trattamento dell' insufficienza cardiaca congestizia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Confetti 20 mg : un confetto tre volte al giorno o secondo parere medico.  Nell'ipertensione arteriosa buoni risultati in percentuale elevata sono stati ottenuti con due confetti due volte al giorno.

Capsule a cessione regolata 40 mg : una capsula due volte al giorno o secondo parere medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Emorragia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Shock cardiogeno. Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per gli effetti della nicardipina cloridrato sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nicardipina cloridrato deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica e in quelli in trattamento con betabloccanti o farmaci ipotensivi. La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nicardipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzione ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche, con glaucoma e con ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della AGPT e della fosfatasi alcalina. E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in casi di constatata anormalità. In caso di fenomeni di ipersensibilità, quali rush cutaneo e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le interazioni possibili prevedono le considerazioni seguenti :

  • betabloccanti : rischio di deficit cardiaco, per i malati con insufficienza cardiaca non compensata;
  • antistaminici H2 : rischio di aumento del tasso sierico e dell' effetto ipotensivo per inibizione del calcio (adattare eventualmente la posologia);
  • fenitoina : aumento del tasso plasmatico con segni di sovradosaggio (in particolare neurologici). Questo prevede di adattare le dosi della fenitoina dopo il trattamento con i calcioantagonisti;
  • ciclosporine : aumento del tasso ematico delle ciclosporine; controllare il tasso circolante di ciclosporine ed adattare la posologia durante l'associazione e, dopo avere abbassato il dosaggio, sospendere il trattamento;
  • dantrolene (perfusione) : negli animali sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via e.v.  L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa; l'associazione è sconsigliata per prudenza;
  • digossina : in caso di contemporanea somministrazione di nicardipina e di digossina è stato segnalato, occasionalmente, un aumento dei livelli emetici di digossina; risulta quindi opportuno controllare la digossinemia nei primi giorni di trattamento.

La nicardipina ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori (nitroderivati in particolare) ed ipotensivi somministrati contemporaneamente; il potenziamento dell'azione necessita una eventuale riduzione della posologia ed una sorveglianza particolare.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gestazione. E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.  E' stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, occorre interrompere l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati a carico dell'apparato digerente nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza, diarrea; a carico del sistema cardiovascolare : sensazione di calore, arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.  Sono stati inoltre segnalati aumenti lievi e moderati della fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e casi di epatite, anemia, iperglicemia, leucopenia e iperplasia gengivale; quest'ultima può manifestarsi in caso di trattamento protratto ma regredisce dopo sospensione della terapia. Altri effetti secondari osservati sono : cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, insonnia, nervosismo, tremori, disturbi della visione, congestione nasale, mal di gola, tosse, dispnea, crampi muscolari, rigidità ed infiammazioni muscolari, prurito, orticaria ed altre reazioni cutanee, sudorazione, brividi e febbre, disturbi della sfera sessuale, scialorrea e minzione frequente. Dopo l'assunzione di farmaci   vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico, in questo caso è bene consultare il medico.  si invita, comunque, il paziente a comunicare al proprio medico qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli indicati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non risultano esperienze di intossicazione con nicardipina nell'uomo. Il sovradosaggio dovrebbe comportare vampe di calore, cefalea, vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia. se questi effetti vengono riconosciuti precocemente si può fare ricorso ad una lavanda gastrica, con l'aggiunta di carbone vegetale. Le gravi cadute pressorie richiedono l'infusione di noradrenalina alle concentrazioni abituali; se vi sono segni di insufficienza coronarica, iniettare strofantina k.  Si consiglia, poi, di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.  Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia arteriosa. Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.  La nicardipina non è dializzabile.  Una ipotensione importante può essere combattuta con perfusione per mezzo dell'aumento della calcemia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I calcioantagonisti inibiscono l'afflusso degli ioni calcio all'interno delle cellule muscolari a livello miocardico, coronarico e vascolare. La nicardipina cloridrato determina una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica; una significativa riduzione degli stati anginosi e un aumento della tolleranza allo sforzo perchè migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno nel miocardio; un miglioramento della funzione globale del cuore sia per un'azione sulla miocellula cardiaca sia per riduzione del post-carico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La nicardipina, somministrata per via orale, ha un completo e veloce assorbimento. Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. La formulazione "retard" consente un rilascio graduale del principio attivo che permette, a partire dalla 2° ora e fino a 8-10 ore, di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale.  Il legame proteico è di oltre il 90 %  La nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina una riduzione degli enzimi epatici.  L'escrezione totale, fecale ed urinaria, del composto marcato è superiore al 90 % . Entro  48 ore, attraverso il rene, la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti attivi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità (DL50 mg / kg) della nicardipina, calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di  268-299 mg / kg per  os  e  14,1-15,1   mg / kg  e.v. nel topo  e  di  214-268  mg / kg  per  os  e  11,4-14,9  mg / kg  e.v.  nel ratto.  La somministrazione orale di nicardipina fino a  25 mg / kg / die  nel cane beagle  per 26 settimane  non ha dimostrato effetti tossici importanti.  Non si sono osservati effetti indesiderati sull' indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli.  Negli animali che allattano la nicardipina viene escreta nel latte.  La nicardipina non è risultata teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Confetti  20  mg  -  Eccipienti : lattosio; amido di mais; saccarosio; talco; idrossipropilcellulosa; calcio carbossimetilcellulosa; titanio biossido; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice precipitata; povidone; polietilenglicole 6000; olio di arachidi idrogenato; alcol cetilico.

Capsule a cessione regolata  40  mg  -  Eccipenti : saccarosio; amido di mais; povidone; polietilenglicole 4000; polimero acrilico; talco; gelatina; titanio biossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Confetti  e  Capsule  -  Scadenza  della confezione integra, correttamente conservata,  36  mesi  (tre  anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare  al riparo  dall'umidità e dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confetti  20  mg  -  Astuccio di cartone litografato  contenete  50  confetti  in  blister  di  Al / PVC  opaco.  

Capsule a cessione regolata  40  mg  -  Astuccio di cartone litografato  contenente  30  capsule  in  blister  di  Al / PVC  opaco


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Premere  sul  blister  per  fare  uscire  il  confetto  o  la  capsula   di   CARDIOTEN.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA  (O.F.F.)  srl  - Quartiere  Varignano  12/13/14  -  55049  Viareggio  (LU)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARDIOTEN  50  Confetti  20  mg  -   AIC  N.  027790017

CARDIOTEN  30  Capsule a cessione  regolata  40  mg  -   AIC  N. 027790029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CARDIOTEN  Confetti   20  mg   -  Ottobre   1994

CARDIOTEN  Capsule  a  cessione  regolata  40  mg  -  Luglio  1997


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio  1997 .