Carexidil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CAREXIDIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml di soluzione cutanea contiene: minoxidil 50 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Carexidil è indicato nel trattamento dell’alopecia androgenica.

Non è stata appurata l’efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre, non sono state appurate la tollerabilità e l’efficacia di Carexidil in pazienti di età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Solo per uso esterno. Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni.

Una dose di 1 ml di Carexidil deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura.

Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. L’esperienza clinica maturata con Carexidil indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

BAMBINI e PAZIENTI ANZIANI

È sconsigliato l’uso nei bambini e nei pazienti anziani finché non saranno effettuati studi sufficienti a riguardo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Carexidil è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l’impiego di Carexidil è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico. Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti con dermatosi del cuoio capelluto, può avvenire un assorbimento percutaneo del principio attivo; accertarsi che tale situazione non sia presente prima del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Carexidil 5% è necessaria un’analisi della storia clinica del paziente e un esame fisico completo.

Nonostante l’assorbimento sistemico di Carexidil 5%, non sia stato dimostrato non si possono escludere effetti sistemici, è quindi consigliato un controllo periodico della pressione arteriosa, battito cardiaco e presenza di edemi.

Pazienti con un’anamnesi familiare di patologie cardiovascolari o che mostrano qualche forma di cardiopatia devono osservare particolari precauzioni, dovute alla possibilità di effetti sistemici.

In caso di effetti sistemici o di gravi alterazioni dermatologiche, il trattamento con Carexidil 5% deve essere interrotto.

L’eventualità di ipertricosi in altre aree del corpo giustifica il fatto che non venga utilizzato nelle donne.

In caso di contatto accidentale con gli occhi o con superfici sensibili, è consigliato il lavaggio della zona con abbondante acqua.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nonostante non sia stato clinicamente-dimostrato, esiste la possibilità che Carexidil 5% aumenti il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici e farmaci antiipertensivi.

Non deve essere applicato in concomitanza con altri prodotti topici, quali corticosteroidi, retinoidi o unguenti occlusivi che possono aumentare l’assorbimento del farmaco.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono dati clinici disponibili riguardanti l’esposizione di donne in gravidanza con Carexidil 5%; pertanto se ne sconsiglia l’uso.

Il minoxidil viene escreto nel latte umano; è sconsigliato l’uso durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti dati al riguardo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con minoxidil sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Carexidil), sensazione di bruciore e rash. In uno studio clinico condotto con minoxidil 5% soluzione cutanea, minoxidil 2% soluzione cutanea e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entità, sono state più frequenti nel gruppo trattato con la soluzione al 5%. La natura e la gravità delle reazioni insorte nei gruppi trattati con la soluzione al 2% e con la soluzione al 5% erano simili, ma la loro incidenza era più elevata in quest’ultimo. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I segni e i sintomi conseguenti a ingestione orale accidentale di Carexidil 5% sono causati dall’assorbimento rapido e piuttosto completo del principio attivo nel tratto gastrointestinale. Tra questi sintomi troviamo: ipotensione, tachicardia, ritenzione idro-salina con comparsa di edemi, versamento pleurico o scompenso cardiaco congestizio.

Il trattamento di tali casi richiede l’utilizzo di diuretici per l’edema, beta bloccanti o altri inibitori del sistema nervoso simpatico per la tachicardia e cloruro di sodio in soluzione endovenosa isotonica per l’ipotensione. I simpaticomimetici, come adrenalina e noradrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica. Altri dermatologici, codice ATC D11AX01

Carexidil 5% è un farmaco anti-alopecia ad uso topico. Stimola la crescita dei cheratociti in vitro e in vivo, insieme alla crescita dei capelli in alcuni pazienti con alopecia androgenica. Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio dopo un periodo non inferiore ai 4 mesi e varia da paziente a paziente.

Quando il trattamento viene interrotto, cessa la crescita di nuovi capelli e ricompaiono i sintomi pre-trattamento in 3-4 mesi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Carexidil, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana, e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione sistemica. L’effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull’assorbimento, è sconosciuto.

Dopo la sospensione dell’applicazione topica di Carexidil, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica, viene eliminato nell’arco di 4 giorni. Non sono ancora stati determinati completamente processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di Carexidil.

Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.

Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione di Minoxidil ad alte dosi negli studi di tossicità condotti su animali non è associata con la tossicità negli organi maggiori. Minoxidil non è mutageno nè genotossico. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l’uomo. La somministrazione di Minoxidil negli studi sulle funzioni riproduttive, tossicità embrio/fetale e tossicità perinatale negli animali, non mostra tossicità in nessuno dei parametri studiati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etanolo 96%, glicole propilenico e acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

La validità dopo prima apertura del contenitore è di 24 giorni nelle normali condizioni di utilizzo.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in HDPE da 60 ml. La confezione contiene una pompa dosatrice per l’applicazione cutanea.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Difa Cooper S.p.A.

Via Milano, 160

21042 Caronno Pertusella (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Carexidil 5% soluzione cutanea

A.I.C. n. 037291010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione n. 2058 del 10/10/2008 - GU n. 262 del 8/11/2008- S.O. n. 247


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2008