Cefadril
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFADRIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi:

Cefadril compresse g 1 : Cefadroxil monoidrato mg 1.050

Cefadril granulare: Cefadroxil monoidrato mg 5.250 pari ad anidro mg 5.000 in 100 ml di sospensione


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

– 8 compresse frazionabili da 1 g

– 12 compresse frazionabili da 1 g

– granulare per 100 ml di sospensione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

– Infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-negativi.

– Vie respiratorie: broncopolmoniti - pleuriti - bronchiti acute e croniche - laringotracheiti - faringiti - otiti - complicanze infettive degli stati influenzali - tonsilliti - sinusiti.

– In urologia: cistiti - pieliti - uretriti - pielonefriti.  

– In gastroenterologia: colecistiti - gastroenteriti.  

– In ginecologia: annessiti - parametriti.  

– In pediatria: tutte le malattie infettive del neonato e del bambino.  

– In dermatologia: infezioni dei tessuti molli (ascessi - ulcere da decubito - foruncolosi) e della pelle.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: è consigliata una posologia di 2-3 g al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (ogni 8-12 ore) secondo il parere medico.

Nei casi di maggiore gravità, 1 compressa da 1 g ogni 6 ore.

Le compresse, che possono essere frazionate, vanno deglutite con un po’ d’acqua o latte e assunte, preferibilmente a stomaco pieno. (La compressa può essere frazionata in 2 metà, ciascuna di mg 500 di Cefadroxil).

Bambini: 50/100 mg/kg di peso, pro-die da suddividere in 3-4 somministrazioni (ogni 6-8 ore).

Il misurino contiene in 5 ml di sospensione già pronta: mg 250 di antibiotico.

Neonati e bambini fino a 3 anni: 2,5-5 ml 3-4 volte al giorno, secondo il peso corporeo e la gravità dell’infezione a parere del medico.

Bambini oltre i 3 anni: 5-10 ml 3-4 volte al giorno, secondo il peso corporeo e la gravità dell’ infezione a parere del medico.

La soluzione estemporanea si ottiene immettendo acqua potabile nel flacone contenente il granulare fino al segno di livello, agitando poi energicamente ed a lungo per avere una sospensione omogenea.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Casi di ipersensibilità già note verso le cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. 

L’ uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. 

In tale evenienza adottare le opportune misure.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’ eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “ Clinitest ” ma non con i metodi enzimatici.

False positività del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc. nell’ anamnesi.

Complessivamente, in corso o a seguito del trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite - nausea - vomito - pirosi gastrica - dolori addominali - diarrea; più raramente eruzioni cutanee - prurito - orticaria - artralgia.

Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi seriche, della bilirubina totale e dell’ azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto quest’ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’ opportunità di interrompere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cefadroxil ac. 7-D-a-(-4-idrossifenil)-acetamido-3-metil-3-cefem-4-carbossilico monoidrato è una cefalosporina semisintetica che costituisce il principio attivo della specialità Cefadril.

Questo antibiotico ha una via di somministrazione esclusivamente orale, viene rapidamente assorbito a livello enterico ed è caratterizzato da un' alta permanenza nel circolo ematico, con quantità ancora ben dosabili dopo 8-12 ore dall’assunzione; viene eliminato in buona parte per via renale, lentamente, e ciò spiega l’elevata e duratura concentrazione ematica ed urinaria ed, appunto, la particolare efficacia dell’antibiotico nelle infezioni delle vie urinarie.

Il suo spettro di attività antibatterica è assai ampio comprendendo la maggior parte dei germi gram-positivi e gram-negativi e in particolare il Cefadroxil risulta attivo verso gli stafilococchi produttori di penicillinasi.

È antibiotico di ottima tollerabilità, di elevata efficacia per via orale, e per tale ragione può considerarsi farmaco preferenziale nella terapia, sia ospedaliera che domiciliare, di numerose affezioni della prima infanzia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco raggiunge il massimo livello ematico un’ora dopo la somministrazione orale e viene eliminato lentamente senza tuttavia dar luogo ad accumulo.

Nelle prove di tossicità acuta per os nel topo e nel ratto, le rispettive dl50 sono state determinabili con esattezza e comunque risultano superiori a 6 g/kg.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nelle prove di tossicità subacuta (10 giorni) per via orale e per via intraperitoneale nel topo e nel ratto, una mortalità significativa è rilevabile soltanto con 0,5-1 g/kg per via intraperitoneale.

Nelle prove di tossicità cronica per os nel ratto e nel maiale con 300 mg/kg/die non si è osservata alcuna variazione significativa dei principali parametri ematologici, ematochimici ed urinari, né dei reperti anatomo-istologici dei principali organi.

Nelle prove di tollerabilità generale, dosi uniche orali comprese tra 1 e 2 g/kg nel ratto e nel coniglio non hanno provocato variazioni significative a carico della pressione arteriosa, dell’ ECG, della frequenza respiratoria e del comportamento.

Infine nelle prove teratologiche, 200-300 mg/kg/die per via orale nel ratto femmina e nella coniglia non sono risultati in grado di interferire sul normale sviluppo embrionale e fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cefadril compresse g 1: Lattosio, Silice colloidale, Magnesio stearato

Cefadril granulare (100 ml di sospensione): Acido citrico, Cellulosa microgranuli, Saccarosio, Aroma fragola


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità, tuttavia è preferibile non miscelare il Cefadril con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cefadril 8 compresse da 1 g - 36 mesi

Cefadril 12 compresse da 1 g - 36 mesi

Cefadril os sospensione, granulare per 100 ml di sospensione - 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Stabilità della sospensione : 7 giorni a temperatura inferiore ai 20° C o 4 giorni  a 30° C.

Agitare energicamente a lungo prima di ogni assunzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Cefadril compresse :

astuccio contenente 1 blister di 8 compresse da 1 g

astuccio contenente 2 blisters da 6 compresse da 1 g

- Cefadril sciroppo astuccio con flacone da 100 ml contenente Cefadril granulare con misurino


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compresse : possono essere frazionate, vanno deglutite con un po’ d’acqua o latte e assunte, preferibilmente a stomaco pieno. (La compressa può essere frazionata in 2 metà, ciascuna di mg 500 di Cefadroxil).

Sospensione : la soluzione estemporanea si ottiene immettendo acqua potabile nel flacone contenente il granulare fino al segno di livello, agitando poi energicamente ed a lungo per avere una sospensione omogenea.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AGIPS FARMACEUTICI s.r.l. – via Amendola, 4 – 16035  RAPALLO (GE)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

8 compresse g 1 A.I.C. n. 025451055 – Aprile 1985.

12 compresse g 1 A.I.C. n.  025451093 –  Marzo 2000.

os. sospensione 100 mg 5% A.I.C. n. 025451081 – Dicembre 1985.

os. sospensione 100 mg 5% A.I.C. – Dicembre 1985.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 compresse g 1 A.I.C. – Aprile 1985.

12 compresse g 1 A.I.C. –  Marzo 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27/03/2000.