Cefazolina Uh
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina CEFAZOLINA ?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: CEFAZOLINA i.m./e.v..: Il flaconcino contiene Cefazolina sodica (pari a cefazolina g 1) g 1048.
Eccipienti: CEFAZOLINA flaconcino g 1 per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene: Lidocaina mg 20; Acqua p.p.i.
q.b.a ml 4.
CEFAZOLINA flaconcino g 1 per uso endovenoso: La fiala solvente contiene: Acqua p.p.i.
ml 10.
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03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Flaconcino con polvere e fiala solvente per uso intramuscolare o endovenoso.
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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

CEFAZOLINA è indicato nel trattamento delle seguenti Infezioni sostenute da germi sensibili: Infezioni respiratorie, Infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epato-biliari, Infezioni genitourinarie, infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni dell´occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia di CEFAZOLINA può variare a seconda della gravità dell´infezione ed è molto flessibile.
La posologia media sia per la somministrazione i.m.
che e.v.
è la seguente: Adulti: da 0,5 a 1 g due/tre volte al di.
Bambini di peso inferiore a 40 kg: da 30 a 50 mg/kg di peso, al giorno, divisi in due/tre somministrazioni.
Nel trattamento di infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del medico.
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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

CEFAZOLINA è controindicato nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle altre cefalosporine.
Ipersensibilità accertata verso il principio attivo o ad uno dei componenti la specialità.
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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche gravi, di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
L´eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.L´uso prolungato dell´antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e ´┐Ż€œClinitest´┐Ż€´┐Ż ma non con i metodi enzimatici.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività talora false, dei tests di Coombs.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Durante una terapia concomitante con probenecid, quest´ultimo potrebbe determinare una riduzione della secrezione tubulare delle cefalosporine, provocandone un aumento ed un prolungamento dei livelli serici.
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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissinma infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.Uso in gravidanza: Sono stati effettuati studi sulla riproduzione e sulla teratogenicità della Cefazolina sodica somministrata sia su ratti che su topi, a dosi 25 volte superiori a quelle usate nell´uomo.
Sebbene non sia mai stato riscontrato alcun danno al feto, il farmaco dovrà essere somministrato durante la gravidanza solo nei casi in cui venga considerato essenziale e sotto il diretto controllo del medico.Travaglio e parto: I livelli di farmaco presenti nel cordone ombelicale di madre trattate con cefazolina prima del taglio cesareo sono stati approssimativamente di 1/4 o 1/3 dei livelli materni.
Il farmaco sembra non avere effetti collaterali sul feto.Puerperio: La cefazolina sodica è presente nel latte materno in concentrazioni molto basse.
CEFAZOLINA deve essere somministrato con cautela in donne che allattino.
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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il CEFAZOLINA non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
nell´anamnesi.
Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e dell´azotemia.Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da candida in rapporto, quest´ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Questi fenomeni collaterali richiedono l´adozione delle necessarie misure terapeutiche e l´attenta considerazione del medico, che, se del caso, deciderà sull´opportunità di interrompere il trattamento.
CEFAZOLINA somministrato per infusione venosa è ben tollerato con bassa incidenza di flebiti.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La cefazolina sodica sviluppa un´azione battericida ad ampio spettro che si esercita mediante l´inibizione della sintesi della parete cellulare e conseguente lisi della cellula batterica.
La cefazolina sodica svolge la sua attività antibatterica nei confronti di una vasta gamma di germi gram positivi e gram negativi sensibili, quali: staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), staphylococcus aureus (penicillino- resistente), streptococcus viridans, streptococcus pyogenes, streptococcus haemolyticus, diplococcus pneumoniae, clostridium perfrigens, corynebacterium diphteriae, neisseria gonorrhoeae,escherichia coli, klebsiella pneumoniae, proteus mirabilis, enterobacter aerogenes, haemophilus influanzae, salmonella tiphy, shigella dysenteriae, shigella flexneri: E´ invece risultato inattivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di pseudomonas aeruginosa.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cefazolina sodica raggiunge nell´adulto dopo una singola somministrazione di 1g IM valori di 63,8 mcg/ml al picco.
Il corrispettivo valore al picco per la somministrazione endovenosa è 184,4 mcg/ml.Livelli ematici notevolmente elevati e clinicamente efficaci permangono ancora 10/12 ore dopo la singola somministrazione (IM-EV) La cefazolina sodica facilmente diffonde nel tessuto di molti organi come polmone , tonsille, parete della colecisti e appendice.
Buone concentrazioni con cefazolina si raggiungono anche nei liquidi organici come bile, liquido sinoviale e umor acqueo.La cefazolina sodica, in assenza di infiammazione, raggiunge scarse concentrazioni nel liquor per cui si può asserire che non supera la barriera ematoencefalica.
Inoltre è risultata scarsa la presenza di cefazolina sodica nel latte materno.La cefazolina sodica viene eliminato in forma attiva, prevalentemente per via renale, sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare.La quantità di antibiotico eliminato nelle 24 ore con le urine è pari al 70/80% della dose somministrata.
Dopo la somministrazione della dose di 1 g IM la cefazolina sodica raggiunge nelle urine una concentrazione di 4000 mcg/ml.
Diffonde rapidamente nel polmone, tonsille colecisti ed appendice e raggiunge concentrazioni elevate nei liquidi organici quali bile, liquido sinoviale e liquidi dell´occhio.
Non supera la barriera emato-encefalica.
La cefazolina sodica viene eliminata per via renale in forma attiva, raggiungendo il 70-80% della dose somministrata nelle urine.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici.Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
La DL50 nel ratto è pari a 6,421 g/kg dopo somministrazione intramuscolare mentre nel topo e di 7g/kg.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

CEFAZOLINA flaconcino g 1 per uso intramuscolare: Lidocaina; Acqua p.p.i.CEFAZOLINA flaconcino g 1 per uso endovenoso: Acqua p.p.i.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono conusciute al momento incompatibilità.
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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi per entrambe le forme farmaceutiche.
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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

La soluzione ricostituita conservata a temperatura ambiente dovrà essere utilizzata entro 72 ore.
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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconcino in vetro, con guarnizione in gomma butilica, e fiala solvente in vetro I° F.U:CEFAZOLINA i.m.: Flaconcino g 1 + fiala solvente da ml 4.
CEFAZOLINA e.v.:Flaconcino g 1 + fiala solvente da ml 10.
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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

CEFAZOLINA può essere somministrato per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o per fleboclisi.
Per la somministrazione intramuscolare va impiegata la fiala solvente con lidocaina (0,5%) acclusa alla confezione.
Per la somministrazione endovenosa la fiala solvente acclusa contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Nei due casi, dopo aver introdotto il solvente adatto, è necessario agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.Un eventuale colorazione giallastra della polvere o del prodotto ricostituito non è indice di alterazione n├ę di variazione dell´efficacia terapeutica del farmaco.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Union Health s.r.l., Via Roccamandolfi n.
1, 00156 Roma .
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CEFAZOLINA i.m.
AIC n.
032789012.
CEFAZOLINA e.v.
AIC n.
032789024.
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09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

23/11/1999.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 1999?