Cefonicid K24 Pharmaceuticals
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFONICID K24 PHARMACEUTICALS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 500 mg (per uso intramuscolare)

Il flaconcino di polvere contiene:

Cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a 500 mg di Cefonicid).

La fiala di solvente per solo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato mg 20,0 e acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.0 .

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 1g (per uso intramuscolare).

Il flaconcino di polvere contiene:

Cefonicid bisodico g 1,081 (pari a g 1 di Cefonicid).

La fiala di solvente per solo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato mg 25,0 e acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2,5.

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 1g (per uso endovenoso)

Il flaconcino di polvere contiene:

Cefonicid bisodico g 1,081 (pari a g 1 di Cefonicid).

La fiala di solvente per solo uso endovenoso contiene: sodio bicarbonato mg 100, acqua per preparazioni iniettabili q.b. ml 2,5.

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 500 mg confezione ospedaliera : 100 o 50 flaconcini per uso intramuscolo o endovena.

Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene:

Cefonicid bisodico mg 540,5 (pari a mg 500 di Cefonicid).

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 1g confezione ospedaliera : 100 o 50 flaconcini per uso intramuscolo o endovena.

Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene:

Cefonicid bisodico g 1,081 (pari a 1g di Cefonicid).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram -negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un’unica dose di 1 g di Cefonicid prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione dall’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.

Dosi supplementari di Cefonicid possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicare) di Cefonicid riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Il Cefonicid viene somministrato in una dose singola i.m. o e.v. giornaliera.

In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Cefonicid ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda.

Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 grammi i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Cefonicid

Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.

Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione.

Posologia di Cefonicid in adulti con ridotta funzionalità renale:

Clearance della Creatinina ml/min. x 1.73 m² Dosaggio
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg ( ogni 3-5 gg)
<5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg)

Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini

Cefonicid viene somministrato per via i.m o e.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare la terapia con Cefonicid occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci.

Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.

E’ stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.

L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Le reazioni di ipersensibilità gravi, ed in particolare l’anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza.

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.

La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un’alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa.

E’ importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di un antibiotico.

Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento.

Nelle forme di media e grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.

L’uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.

Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un’attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine.

Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere interazioni). Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale (vedere posologia).

In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia.

La sensibilità a Cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 m g di principio attivo – Test di Kirby Bouer).

La terapia con Cefonicid può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare Cefonicid in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Probenecid rallenta l’eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso Cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica.

Farmaci nefrotossici – l’uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.

Questo effetto non è stato ancora riportato dopo l’uso contemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi.

Alcool- non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Cefonicid.

Altri antibatterici – studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di Cefonicid non è stata dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta necessità, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

In caso di taglio cesareo Cefonicid può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:

Reazioni di ipersensibilità – Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).

Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Effetti ematologici – nel 3 % e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.

Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Nel 3% dei pazienti trattati con Cefonicid, è stata riportata eosinofilia e nell’1.7% dei casi un aumento delle piastrine.

Effetti epatici – aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.

Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Effetti gastointestinali – gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.

Effetti locali – reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, Cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.

Effetti neurologici – dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicità quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni.

Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Effetti renali – occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

Si raccomanda di non superare i 2g/die.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’azione battericida del Cefonicid deriva dall’inibizione della sintesi della parete batterica.

Il Cefonicid è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram- negativi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione di dosi terapeutiche (1g) di Cefonicid nel volonatrio sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

L’emivita sierica dopo somministrazione endovenosa e intramuscolare è di circa 4,5 ore.

Cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche.

Il Cefonicid non viene metabolizzato; il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore. Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8 ore.

Il Cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche,.

Cefonicid non è indicato nel trattamento delle meningiti poichè non attraversa la barriera ematoencefalica.

Benchè Cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di Cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinali sono minime.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 è 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa .

Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo (1g/die pari a circa 15 mg/kg).

Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una fiala solvente per uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato 1%

Una fiala solvente per uso endovenoso contiene: sodio bicarbonato 4%


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo fresco ( non al disopra di 25 °C ) ed al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flacone in vetro tipo III con tappo in gomma e chiusura in alluminio; fiala solvente in vetro tipo I

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flacone in vetro tipo III con tappo in gomma e chiusura in alluminio; fiala solvente in vetro tipo I

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 500 mg – 1 g polvere

Flacone in vetro tipo III con tappo in gomma e chiusura in alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere il contenuto del flaconcino con l'opportuno solvente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K24 Pharmaceuticals S.r.l. , Via Generale Orsini, 46 – 80132 – Napoli.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC 033434046/G

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC 033434073/G

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC 033434010/G

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 50 flaconi 500 mg polvere uso IM/IV AIC 033434022/G

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 100 flaconi 500 mg polvere uso IM/IV AIC 033434034/G

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 50 flaconi 1 g polvere uso IM/IV AIC 033434059/G

Cefonicid K24 Pharmaceuticals 100 flaconi 1 g polvere uso IM/IV AIC 033434061/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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