Cefotaximefaulding
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Cefotaxime Faulding?? 250 mg Cefotaxime Faulding?? 500 mg Cefotaxime Faulding?? 1 g Cefotaxime Faulding?? 1 g? Cefotaxime Faulding?? 2? g ?

CEFOTAXIME PIAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Cefotaxime Faulding? 250 mg ? -polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 262 mg (pari a 250 mg di cefotaxime)?Cefotaxime Faulding?? 500 mg ? -polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime)?Cefotaxime Faulding?? 1g ? -polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.Un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime)?Cefotaxime Faulding?? 1g -? polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolareUn flacone contiene: Principio attivo:- cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime)Una fiala solvente contiene: Principio attivo: lidocaina 40mg.?Cefotaxime Faulding?? 2 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenosoUn flacone contiene: Principio attivo:? cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime)?

CEFOTAXIME PIAM 1g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flacone contiene: Principio attivo: - cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime) Per gli eccipienti vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Cefotaxime Faulding?? 250 mg – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso? intramuscolare o endovenosoCefotaxime Faulding?? 500 mg – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso? intramuscolare o endovenosoCefotaxime Faulding?? 1 g? - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso? intramuscolare o endovenosoCefotaxime Faulding?? 1 g -? polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolareCefotaxime Faulding?? 2 g -? polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso?

CEFOTAXIME PIAM 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi ´┐Ż€œdifficili´┐Ż€´┐Ż o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.´┐Żˆ indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.?

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi ´┐Ż€œdifficili´┐Ż€´┐Ż o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. ´┐Żˆ indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d´infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell´agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l´intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all´iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell´ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2? g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato.Allorch├ę si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.?Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l´impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.?Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.?

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d´infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell´agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3.4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l´intervallo tra le somministrazioni a 8.6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all´iniezione diretta da eseguire in 3.5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell´ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Allorch├ę si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l´impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2.4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.- Cefotaxime Faulding ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:per via endovenosa;negli infanti di età inferiore ai 30 mesi;nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico;nei pazienti con disturbi del ritmo;nei pazienti con scompenso cardiaco grave.- Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (Vedi Uso in gravidanza e durante l´allattamento)?

Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. - CEFOTAXIME PIAM ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di età inferiore ai 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico; nei pazienti con disturbi del ritmo; nei pazienti con scompenso cardiaco grave. - Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (Vedi Uso in gravidanza e durante l´allattamento)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci.Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d´ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.Ai pazienti che hanno presentato forme d´allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza? di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all´uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.Casi lievi di colite possono regredire con l´interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni? di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità.
Se la colite non regredisce con l´interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l´antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata daClostridium difficile.L´irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).?La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, ´┐Ż€œClinitest´┐Ż€´┐Ż, ma non con i metodi enzimatici.Le cefalosporine di III° generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più b-lattamine.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talvolta false).Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.Poich├ę la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.L´uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene.Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09 mmol/grammo.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.?

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d´ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme d´allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all´uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l´interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità.
Se la colite non regredisce con l´interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l´antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata daClostridium difficile. L´irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3.5 minuti). La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, ´┐Ż€œClinitest´┐Ż€´┐Ż, ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III° generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più b-lattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talvolta false). Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Poich├ę la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. L´uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene. Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09 mmol/grammo. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci.L´impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che ´┐Ż€œin vitro´┐Ż€´┐Ż dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.In corso d´infezione daPseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch´esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici? ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato? di influenzare la funzionalità renale.
A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell´antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti? più alte e più prolungate.Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.?

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L´impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che ´┐Ż€œin vitro´┐Ż€´┐Ż dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale. In corso d´infezione daPseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch´esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale.
A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell´antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti più alte e più prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.Il cefotaxime passa nel latte materno pertanto è necessario decidere se interrompere l´allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l´importanza del farmaco per la madre.?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il cefotaxime passa nel latte materno pertanto è necessario decidere se interrompere l´allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l´importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il cefotaxime non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.?

Il cefotaxime non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni:Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l´impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa.
Nel caso che l´indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l´antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.Renali: transitorio aumento dell´azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.Locali: la somministrazione e.v.
ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m.
ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d´iniezione.Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.???????????

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l´impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa.
Nel caso che l´indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l´antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell´azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali: la somministrazione e.v.
ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m.
ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d´iniezione. Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note sindromi da sovradosaggio.?

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il cefotaxime è un antibiotico a largo spettro, particolarmente attivo anche in presenza di b-lattamasi batteriche.
Il cefotaxime è attivo ´┐Ż€œin vitro´┐Ż€´┐Ż sia su batteri Gram-negativi che Gram-positivi, sia aerobi che anaerobi.?

Il cefotaxime è un antibiotico a largo spettro, particolarmente attivo anche in presenza di b-lattamasi batteriche.
Il cefotaxime è attivo ´┐Ż€œin vitro´┐Ż€´┐Ż sia su batteri Gram-negativi che Gram-positivi, sia aerobi che anaerobi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via parenterale.Dopo somministrazione i.m.
i picchi ematici sono raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 mg/ml dopo 1 g, 12 mg/ml dopo 500 mg, 5 mg/ml dopo 250 mg; l´emivita plasmatica media è di 70-80 minuti.Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5´-10´ e corrispondono ai seguenti valori: 214? mg/mL dopo 2 g; 110 mg/mL dopo 1 g; 40 mg/mL dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40´.Dopo somministrazione i.m.
e e.v.
della dose abituale il cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei; umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano.?Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime che ha attività antibatterica.Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine.
Negli adulti con normale funzionalità renale circa il 40-60% della dose singola i.m.
o e.v.
è escreto nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.?

Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, per cui deve essere somministrato per via parenterale. Dopo somministrazione i.m.
i picchi ematici sono raggiunti in circa 30 minuti e corrispondono ai seguenti valori: 24 mcg/ml dopo 1 g, 12 mcg/ml dopo 500 mg, 5 mcg/ml dopo 250 mg; l´emivita plasmatica media è di 70-80 minuti. Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5´-10´ e corrispondono ai seguenti valori: 214 mcg/mL dopo 2 g; 110 mcg/mL dopo 1 g; 40 mcg/mL dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40´. Dopo somministrazione i.m.
e e.v.
della dose abituale il cefotaxime si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei; umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano. Il cefotaxime è parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime che ha attività antibatterica. Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine.
Negli adulti con normale funzionalità renale circa il 40-60% della dose singola i.m.
o e.v.
è escreto nelle urine immodificato e circa il 24% è escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., è compresa, nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10.000 mg/kg peso corporeo ed è, nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via i.p.
e s.c.
è, nel topo, rispettivamente di 12

La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., è compresa, nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10.000 mg/kg peso corporeo ed è, nel cane, superiore a 1.500 mg/kg; per via i.p.
e s.c.
è, nel topo, rispettivamente di 12

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fiala solvente per tutte le preparazioni contiene: Acqua per preparazioni iniettabili.?

Fiala solvente per la preparazioneCEFOTAXIME PIAM 1 g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene: Acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina 40 mg (all´1%).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si raccomanda di non miscelare Cefotaxime Faulding con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.?

Si raccomanda di non miscelare CEFOTAXIME PIAM con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesiIl prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) può essere conservato in frigorifero a +2 / + 8 °C per 24 ore?( al riparo dalla luce).?

A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesi Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) può essere conservato in frigorifero a +2 / + 8 °C per 24 ore (al riparo dalla luce).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dalla luce.Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile,? entro 3 ore dalla loro costituzione.ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti.
Dopo l´uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dalla luce. Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. ATTENZIONE: Il prodotto non contiene conservanti.
Dopo l´uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi in vetro tipo III incolore, tappo di chiusura in gomma bromobutilica con flip cap;? fiale di vetro tipo I? incoloreCefotaxime Faulding?? 250 mg – polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.:1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2mlCefotaxime Faulding? 500 mg – polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.:1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2mlCefotaxime Faulding?? 1 g? -polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.:1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4mlCefotaxime Faulding 1 g? – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intamuscolare: 1 flacone polvere + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4mlCefotaxime Faulding? 2 g?? -? polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone? polvere + 1 fiala solvente da 10ml?

Flaconi in vetro tipo III incolore, tappo di chiusura in gomma bromobutilica con flip cap; fiale di vetro tipo I incolore CEFOTAXIME PIAM 1 g – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l´iniezione.Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.Il prodotto sciolto, fin dall´inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l´efficacia e la tollerabilità del farmaco.?

Apertura fiala solvente: Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere. A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l´iniezione.
Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa. Il prodotto sciolto, fin dall´inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l´efficacia e la tollerabilità del farmaco.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Faulding Farmaceutici srlVia Fiorelli, 1280121 Napoli?

VECCHI & C.
PIAM s.a.p.a.
Via Padre G.
Semeria, 5 16131 GENOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 034992014/GCefotaxime Faulding?? 250 mg – polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.AIC 034992026/GCefotaxime Faulding?? 500 mg – polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.AIC 034992038/GCefotaxime Faulding?? 1 g – polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m./e.v.AIC 034992040/GCefotaxime Faulding?? 1 g? – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolareAIC 034992053/GCefotaxime Faulding?? 2? g - polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso?

CEFOTAXIME PIAM 1 g – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC 035288048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----?

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Dicembre 2001?

27 Giugno 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

----- ?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2001

27 Giugno 2002