Ceftazidima Fg
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFTAZIDIMA FG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CEFTAZIDIMA FG 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg).

CEFTAZIDIMA FG 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg).

CEFTAZIDIMA FG 1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g).

CEFTAZIDIMA FG 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g).

CEFTAZIDIMA FG 2g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino contiene:

Principio attivo:

ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g).

Per gli eccipienti v. par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Polvere per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di CEFTAZIDIMA FG risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

CEFTAZIDIMA FG va somministrato per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda).

Dosaggio : varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di iniezione, età,funzionalità renale e secondo il giudizio del medico.

Via intramuscolare

Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni. Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni.

Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.

Il dosaggio abituale è di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni.

Quando si richiedano dosaggi più elevati, si può ricorrere alla via endovenosa.

Via endovenosa

Adulti: 1-6 g/die.

Bambini: 30-100 mg/kg/die.

Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi,con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni.

Anziani

Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di età superiore agli 80 anni.

Pazienti con compromissione renale

La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Per il mantenimento è necessario far riferimento al GFR.

Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell’insufficienza renale

Clearance Creatinina ml/min Creatinina sierica appros mcmol/l (mg/dl) Dose unitaria raccomandata g Intervallo tra le somministrazioni ore
>50 <150 (< 1,7) Dosaggio normale
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
<5 > 500 (>5,6) 0,5 48

Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance della creatinina andrà adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi.

Profilassi chirurgica

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati,in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi “ultra short term”) o in dosi ripetute (profilassi “short term”).

Emodialisi

L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore. Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1g al giorno in dose singola o in dosi suddivise. Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.

Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle:

Dosaggio consigliato di ceftazidima nell’emofiltrazione continua venovenosa

Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di:
5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l’emodialisi continua venovenosa

Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di:
1.0 litri/ora 2.0 litri/ora
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
0.5 1.0 2.0 0.5 1.0 2.0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare il trattamento con CEFTAZIDIMA FG accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. CEFTAZIDIMA FG, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti ( ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. L’ esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche. CEFTAZIDIMA FG è escreto per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (v. par. 4.2 e par. 4.8). Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp. e serratia spp. inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (v. par. 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora CEFTAZIDIMA FG e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si sono evidenziati sperimentalmente effetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. La ceftazidima è escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CEFTAZIDIMA FG non influenza le capacità di guida né l'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni locali

Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare.

Reazioni di ipersensibilità

Rash urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Reazioni gastrointestinali

Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente,candidiasi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

Reazioni genito-urinarie

Candidiasi, vaginite.

Reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas.

Molto raramente ittero.

Reazioni neurologiche

Cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole. Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni ed encefalopatia verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.

Modificazioni dei parametri di laboratorio

Sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia,positività al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in uno o più parametri di funzionalità epatica quali ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina. Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica. Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi. In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività talora false da test di coombs. Ciò può interferire con i test di compatibilità ematica.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma. I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta lattamici. Cefalosporine

Codice ATC: J01DD02

La ceftazidima è un derivato dell'acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico ampio, un'elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una spiccata attività in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici. Ciò è dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico.

Spettro antibatterico e meccanismo d'azione

CEFTAZIDIMA FG è un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida. Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare. CEFTAZIDIMA FG risulta attivo in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi Gram-positivi e Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici betalattamici (cefalosporine e penicilline semisintetiche). CEFTAZIDIMA FG è altamente stabile nei confronti della maggior parte delle ß-lattamasi prodotte sia dagli organismi gram-positivi che da quelli gram-negativi e peraltro risulta essere attiva contro molte specie ampicillino e cefalotino resistenti. La ceftazidima ha un’elevata attività intrinseca in vitro e agisce all’interno di un ristretto range di valori di MIC per la maggior parte dei generi, con minimi cambiamenti nelle MIC a differenti livelli di inoculazione. In vitro la ceftazidima e gli aminoglicosidi in associazione hanno attività sinergiche. La ceftazidime è attiva in vitro contro i seguenti organismi:

Gram negativi:

Pseudomonos aeruginosa

Pseudomonos spp (inclusa Ps. Pseudomallei)

Escherichia Coli

Klebsiella spp (inclusa Klebsiella pneumonite)

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii (già Proteus morganii)

Proteus rettgeri

Providencia spp

Citrobacterspp

Serratia spp

Salmonella spp

Shigel a spp

Versinia enterocolitica

Pasteurella multocida

Acinetobacter spp

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Kaemophilus influenzae ( inclusi ceppi ampicillino resistenti)

Kaemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti)

Gram positivi:

Staphylococcus aureus (ceppi miticillino sensibili)

Staphylococcus epidermidis (ceppi miticillino sensibili)

Micrococcus spp.

Streptococcus pyogenes (streptococchi ß-emolitici Gruppo A)

Streptococcus gruppo B ( Strept agalactiae)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis

Streptococcus spp. (escluso Enterococcus o Streptococcus faecalis)

Ceppi anaerobi

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Clostridium perfringens

Fusobacterum spp.

Bacteroides spp. (molti ceppi di Bacteroides fragilis resistenti).

La ceftazidima non è attiva in vitro contro i seguenti organismi:

Staphylococchi meticillino resistentiEnterococcus (streptococcus) faecalis e molti altri Enterococchi.

Clostridium difficile

Listeria monocytogenes

Campylobacter spp.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento :

Ceftazidima, dopo somministrazione per via parenterale sotto forma di sale sodico, raggiunge elevate e persistenti concentrazioni ematiche: nell'uomo dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g si raggiungono rapidamente concentrazioni massime rispettivamente di 18 e 37 mcg/ml. Il picco viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m.

Dopo somministrazione endovenosa rapida in 5 minuti di 1 e 2 g le concentrazioni medie al picco risultano rispettivamente 119 e 171,4 mcg/ml.

Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci. L'emivita sierica è di circa 2 ore. L'entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell'ordine del 10%: pertanto una larga quota di antibiotico è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.

Distribuzione tessutale

Ceftazidima presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2 g, un elevato grado di diffusione in tutti i principali organi e tessuti, dove raggiunge concentrazioni superiori alle concentrazioni minime inibenti (CMI) dei principali germi patogeni. (tab. 1)

Tab. 1: Concentrazioni della ceftazidima nei principali tessuti e liquidi biologici

Tessuto, organo o liquido organico Contrazione media al picco (mcg/g o mcg/ml) Dose impiegata e via di somministrazione
1 g i.m. 1 g e.v. 2g e.v.
Tessuto polmonare 12.0 16.3 70.0
Mucosa bronchiale 96.5 - -
Pleura 16.1 - -
Liquido pleurico 14.7 - 30.0
Espettorato 3.0 7.6 9.3
Tonsilla 18.0 - -
Mucosa seni mascellari 19.7 - -
Essudato orecchio medio 37.3 - -
Tessuto prostatico - 50.5 55.0
Mucosa vescicale - 69.4 -
Rene - - 121
Endometrio - 36.0 -
Miometrio - 44.9 -
Tube - 42.7 -
Ovaie - 41.3 -
Bile 21.1 37.4 -
Parete colecisti - 29.5 -
Fluido duodenale - - 21.0
Liquido ascetico 13.9 11.9 -
Liquido peritoneale - 66.7 -
Appendice - 24.4 -
Muscolo cardiaco - - 34.5
Valvole cardiache - - 37.4
Liquido pericardico - 13.1 -
Muscolo scheletrico - 12.7 45.4
Tessuto sottocutaneo - - 21.0
Cute - - 38.2
Essudato di ferita chirurgica - 39.9 52.4
Tessuto adiposo sottocutaneo - 10.1 -
Tessuto osseo spugnoso - - 29.4
Tessuto osseo corticale - - 27.9
Liquido sinoviale - - 40.2
Tessuto cerebrale - 7.45 -
Liquor (normale) - - 1.8
Liquor (meningite) - - 15.0
Umor acqueo - - 11.0
Liquido linfatico - 24.0 -

La ceftazidima attraversa la placenta rapidamente ed è escreta nel latte materno.

Escrezione

Ceftazidima non viene metabolizzato dall'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene mediante filtrazione glomerulare. Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore.

L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la dose deve essere ridotta. Meno dell’1% è escreta attraverso la bile che limita la quantità che entra nell’intestino.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato negli animali studiati (topi, ratti, conigli e cani), una tossicità acuta molto bassa; a titolo esemplificativo si riporta la DL50 nel topo: via e.v. circa 8.050 mg/kg; via i.m. maggiore di 2.500 mg/kg di peso corporeo.

Nefrotossicità per somministrazione unica

Le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione.

Tossicità per somministrazioni ripetute

Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v. per 4 settimane) e cani (somministrazione e.v. per 14 settimane e i.m. per 12 settimane) non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali. Accurati esami clinici effettuati periodicamente nel corso della prova hanno sempre dato conferma del normale stato di salute degli animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flaconcini di polvere: Sodio carbonato anidro

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile. Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi. Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima. Qualora si presentasse la necessitàdi somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un'adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni.

Compatibilità

La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

-sodio cloruro 0,9%

- sodio lattato M/6

- soluzione di Hartmann

- destrosio 5%

- destrosio 5% e sodio cloruro 0,225%

- destrosio 5% e sodio cloruro 0,45%

- destrosio 5% e sodio cloruro 0,9%

- destrosio 4% e sodio cloruro 0,18%

- destrosio 10%

- destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9%

- destrano 40 10% in destrosio 5%

- destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9%

- destrano 70 6% in destrosio 5%.

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale.

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1%.

La ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml può essere addizionata a:

- idrocortisone (idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%

- cefuroxima (cefuroxima sodica) 3 mg/ml in sodio cloruro 0,9%

- cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in sodio cloruro 0,9%

- eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in sodio cloruro 0,9%

- potassio cloruro 10 meq/l in sodio cloruro 0,9%.

Nelle soluzioni così ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attività. 500 mg di ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di metronidazolo (500 mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 °C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 °C.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

I flaconcini di CEFTAZIDIMA FG possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I.

CEFTAZIDIMA FG 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 1 ml

CEFTAZIDIMA FG 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml

CEFTAZIDIMA FG 1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 3

CEFTAZIDIMA FG 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml

CEFTAZIDIMA FG 2g polvere per soluzione per infusione: un flaconcino di polvere.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Preparazione della soluzione

CEFTAZIDIMA FG è confezionato in flaconcini contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro. Il contenuto del flacone può essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i.) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare o endovenosa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FG SRL Via San Rocco 6 – Episcopia (Potenza)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 1 ml AIC 036566014

CEFTAZIDIMA FG 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml AIC 036566040

CEFTAZIDIMA FG 1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 3 ml AIC 036566038

CEFTAZIDIMA FG 1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml AIC 036566026

CEFTAZIDIMA FG 2g polvere per soluzione per infusione: un flaconcino di polvere. AIC 036566053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 Luglio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29 Luglio 2005