Cefuroxima Hexal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFUROXIMA HEXAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene 250 mg o 500 mg di cefuroxima equivalenti a 300,72 mg o 601,44 mg di acetossietilcefuroxima.

Per gli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

250: compresse rivestite con film bianche e rotonde.

500: compresse rivestite con film bianche e oblunghe.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Acetossietilcefuroxima è indicata per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili.

Infezioni delle basse vie respiratorie, ad esempio esacerbazione acuta di bronchite cronica e polmonite.

Infezioni delle alte vie respiratorie ad esempio infezioni dell’orecchio, del naso e della gola, quali otite media, sinusite, tonsillite e faringite.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli come ad es. foruncolosi, piodermiti ed impetigine.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose di cefuroxima compresse è determinata dalla gravità dell’infezione. Per le infezioni gravi si raccomanda l’utilizzo delle formulazioni parenterali di cefuroxima.

Dosaggio negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età

La maggior parte delle infezioni rispondono a 250 mg somministrati due volte al giorno.

Infezioni delle basse vie respiratorie

Nelle infezioni delle basse vie respiratorie da lievi a moderate, come ad es. esacerbazione acuta di bronchiti croniche, assumere 250 mg due volte al giorno.

Nel caso di infezioni delle basse vie respiratorie più gravi, o qualora si sospetti una polmonite, assumere 500 mg due volte al giorno.

Infezioni delle alte vie respiratorie (come ad es. infezioni di gola, naso ed orecchie)

Nel caso di infezioni delle alte vie respiratorie, assumere 250 mg - 500 mg due volte al giorno.

Infezioni della cute e dei tessuti molli

Assumere  250 mg - 500 mg due volte al giorno.

Infezione Dosaggio
Maggior parte delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie 250 mg due volte al dì
Infezioni più gravi delle basse e alte vie respiratorie 500 mg due volte al dì
Infezioni della cute e dei tessuti molli 250 mg – 500 mg due volte al dì

Bambini (età compresa tra 6 anni e 11 anni)

La formulazione di acetossietilcefuroxima in sospensione è più appropriata nei bambini più piccoli. Non esiste esperienza nei bambini al di sotto dei 3  mesi di età.

La dose consigliata per i bambini in grado di assumere le compresse è di 250 mg due volte al giorno.

Solamente in caso di otite media in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni la dose raccomandata è 250 mg due volte al giorno oppure 15 mg/kg due volte al giorno fino ad  un massimo di 500 mg al giorno.

Le compresse non possono essere divise.

Anziani e pazienti con compromissione renale

Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi o in pazienti anziani per somministrazione della dose massima abituale, pari a 1 g al giorno.

Nei pazienti con compromissione renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, è necessario ridurre la dose o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni.

Modalità d’uso e durata della terapia

Somministrazione

A causa del loro gusto amaro, le compresse rivestite con film di cefuroxima non devono essere divise, schiacciate o masticate.

L’assunzione ottimale di CEFUROXIMA HEXAL avviene immediatamente dopo un pasto con sufficienti liquidi (fino a 200 ml), preferibilmente acqua, per garantire un assorbimento ottimale del farmaco.

Il decorso della terapia dipende dal paziente, dall’infezione e dalla risposta, ma abitualmente è pari a 5 - 10 giorni.

In caso di faringo-tonsillite causata da Streptococcus Pyogenes è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni, per prevenire complicazioni tardive (febbre reumatica, glomerulonefrite).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al principio attivo cefuroxima, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

E’ possibile ipersensibilità crociata con le penicilline.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare la terapia con cefuroxima, verificare attentamente la possibilità che il paziente non abbia avuto alcuna precedente reazione di ipersensibilità alla cefuroxima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci beta-lattamici.

La cefuroxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine e/o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Si raccomanda che entrambi i metodi, glucosio ossidasi ed esochinasi, siano usati per la determinazione dei livelli del glucosio nel plasma/sangue in pazienti sottoposti a trattamento con acetossietilcefuroxima. Questo antibiotico non interferisce con il metodo del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di acetossietilcefuroxima può provocare una crescita eccessiva di organismi non-suscettibili (ad es. Candida, Enterococchi, Clostridium difficile), che può richiedere l’interruzione del trattamento con cefuroxima e l’istituzione di adeguate misure terapeutiche.

Con l’utilizzo di antibiotici ad ampio spettro, sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, quindi è importante considerare la sua diagnosi nei pazienti che sviluppino forte diarrea durante o dopo l’utilizzo di antibiotici (vedere paragrafo 4.8).

In presenza di colite pseudomembranosa il trattamento con cefuroxima deve essere interrotto e devono essere istituite appropriate misure terapeutiche. L’uso di agenti che inibiscono la peristalsi è controindicato.

In caso di gravi disturbi gastrointestinali accompagnati da vomito e diarrea, l’assorbimento può essere insufficiente. In questi casi si deve prendere in considerazione il trattamento parenterale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Acetossietilcefuroxima/farmaci potenzialmente nefrotossici e diuretici dell’ansa

Le terapie a dosi elevate con cefalosporine devono essere adottate con cautela nel caso di pazienti che stiano assumendo saluretici ad azione forte (come furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidici), poiché non si può escludere una eventuale compromissione della funzionalità renale derivante da tale combinazione.

Acetossietilcefuroxima/agenti batteriostatici

La contemporanea somministrazione di agenti batteriostatici, come cloramfenicolo o tetraciclina, ha evidenziato effetti antagonistici.

Acetossietilcefuroxima/probenecid

La contemporanea somministrazione di probenecid aumenta l’area sotto la curva del tempo medio di concentrazione sierica del 50%. La dialisi riduce i livelli sierici di cefuroxima.

Acetossietilcefuroxima/antiacidi

La contemporanea somministrazione di antiacidi aumenta i valori di pH nello stomaco. Questi farmaci possono ridurre l’assorbimento di cefuroxima.

Acetossietilcefuroxima/istamina

La contemporanea somministrazione di farmaci antagonisti dei recettori H2 dell’ istamina aumenta i valori di pH nello stomaco. Questi farmaci possono ridurre l’assorbimento di cefuroxima.

Acetossietilcefuroxima/inibitori della pompa protonica

La contemporanea somministrazione di farmaci inibitori della pompa protonica aumenta i valori di pH nello stomaco. Questi farmaci possono ridurre l’assorbimento di cefuroxima.

Acetossietilcefuroxima/contraccettivi

L’efficacia dei contraccettivi orali non è certa quando CefuROXIMA HEXAL viene assunto contemporaneamente. Per questo motivo, in corso di terapia con CEFUROXIMA HEXAL, devono essere usati altri metodi anticoncezionali in aggiunta ai contraccettivi orali.

Altre interazioni

Vedere paragrafo 4.4

In corso di trattamento con cefalosporine, è stata riportata positività del test di Coombs. Tale fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati disponibili su un numero limitato di esposizioni con CEFUROXIMA HEXAL durante il periodo di gravidanza non hanno evidenziato eventi avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla riproduzione. La cefuroxima raggiunge l’embrione/feto attraverso la placenta. A causa della scarsa esperienza clinica e quale misura cautelativa, durante il periodo di gravidanza CEFUROXIMA HEXAL deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico, specialmente durante il primo trimestre.

Cefuroxima è escreta nel latte materno. CEFUROXIMA HEXAL deve essere somministrata dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.

Diarrea o infezioni da funghi alle membrane mucose possono manifestarsi in neonati allattati al seno, pertanto l’allattamento deve essere interrotto. Si deve considerare che può verificarsi un fenomeno di sensibilizzazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Esiste un effetto sul sistema nervoso centrale che può influire lievemente sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia

Molto rari (< 1/10.000)

Positività al test di Coombs (che può interferire con i test di compatibilità del sangue). Anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Rari (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Febbre da farmaci, malattia da siero, nefrite interstiziale.

Molto rari (< 1/10.000)

Anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto rari (< 1/10.000)

Cefalea, vertigini, irrequetezza, nervosismo, confusione, allucinazioni.

Patologie gastrointestinali

Comuni (> 1/100 - < 1/10)           

Disturbi gastrointestinali, diarrea, nausea, vomito.

Non comuni (> 1/1.000 - > 1/100) 

Diarrea.

Molto rari (< 1/10.000)

Colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Comuni (> 1/100 - < 1/10)           

Aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici [ALT (SGPT), AST (SGOT) and LDH]

Molto rari (< 1/10.000)

Ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Infiammazione della mucosa orale e vaginale (superinfezioni da Candida). Reazioni di ipersensibilità, arrossamento della cute, orticaria, prurito.

Molto rari (< 1/10.000)

Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi da sovradosaggio

Nell’uomo non si conoscono effetti da intossicazione.

Il sovradosaggio con cefalosporine può causare irritazione cerebrale, mioclonia e convulsioni, come avviene anche per gli altri farmaci beta-lattamici.

Terapia in caso di sovradosaggio

Il livello sierico di cefuroxima può essere ridotto dall’emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Sintomi da sovradosaggio

Nell’uomo non si conoscono effetti da intossicazione.

Il sovradosaggio con cefalosporine può causare irritazione cerebrale, mioclonia e convulsioni, come avviene anche per gli altri farmaci beta-lattamici.

Terapia in caso di sovradosaggio

Il livello sierico di cefuroxima può essere ridotto dall’emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, la cefuroxima axetile viene assorbita dal tratto gastro-intestinale e rapidamente idrolizzata nella mucosa intestinale e nel sangue, per rilasciare cefuroxima nella circolazione .

Assorbimento

L’assorbimento ottimale si verifica quando assunto dopo un pasto. I livelli sierici di picco della cefuroxima 250 mg: Cmax 4-8 mg/l e a 500 mg: Cmax 7-13 ml/l, vengono raggiunti, approssimativamente, due o tre ore dopo assunzione orale. L’emivita sierica è di circa 1,2 ore.

Distribuzione

Circa il 50% di cefuroxima sierica si lega alle proteine.

Metabolismo ed escrezione

Cefuroxima non è metabolizzata e viene escreta attraverso filtrazione glomerulare (50%) e secrezione tubulare (40%).

Proprietà farmacocinetiche particolari

La contemporanea assunzione di probenecid aumenta del 50% l’area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica media.

Il livello sierico di cefuroxima può essere ridotto dalla dialisi.

Biodisponibilità

La biodisponibilità di acetossietilcefuroxima è influenzata dall’assunzione di cibo.

Se assunta subito dopo il pasto, la biodisponibilità è del 30-55%, se assunta a digiuno è del 20-45%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Ai fini della valutazione sulla sicurezza non sono disponibili ulteriori dati di rilievo in aggiunta a quanto già descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa:

Croscarmellosa sodica, crospovidone, sodio laurilsolfato, silice precipitata, olio di ricino idrogenato, metilcellulosa.

Rivestimento:

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol 8 stearato, talco, titanio diossido (E171).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister PVC/PVdC-Alu.

Confezioni:

  250 mg: 6, 8, 10, 12, 14, 24, e 50 compresse rivestite con film

  500 mg: 6, 8, 10, 12, 14, 24, e 50 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

HEXAL Spa -  Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano)

Concessionario per la vendita:  Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030019/M

250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030021/M

250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030033/M  

250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030045/M

250 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030058/M

250 mg compresse rivestite con film 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030060/M

250 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030072/M

500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030084/M

500 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030096/M

500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030108/M

500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030110/M

500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030122/M

500 mg compresse rivestite con film 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030134/M

500 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038030146/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

3 aprile 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008