Centellase Polvere - Pomata
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CENTELLASE polvere - pomata


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Polvere

100 g di polvere contengono:

Principio attivo:

Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%)         2 g

Pomata

100 g di pomata contengono:

Principio attivo:

Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% - acido asiatico + acido madecassico 60%) 1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e pomata, per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica idiopatica o secondaria e delle complicanze delle varici, nei ritardi della cicatrizzazione e nelle alterazioni del trofismo cutaneo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'applicazione sulle lesioni va effettuata 1-2 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

In caso di lesioni infette consultare il medico per istituire adeguata terapia antisettica.

Non utilizzare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Precauzioni

IL PRODOTTO E’ SOLO PER USO ESTERNO.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non è stata segnalata alcuna interferenza o interazione con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e in allattamento usare solo nei casi di effettiva necessità dietro consiglio del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non é stato segnalato alcun effetto di CENTELLASE sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi indicate  non é stato finora accertato alcun effetto indesiderato importante.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dalla letteratura a tutt'oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di peculiari proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo. Tale attività si esplica attraverso un'azione sui fibroblasti e su due aminoacidi fondamentali per il metabolismo del collagene: prolina e alanina.

FTTCA svolge pertanto una funzione plurifasica e bilanciata sul metabolismo del tessuto connettivo che si traduce in un miglioramento dei processi di riparazione delle ferite, in una migliorata riepitelizzazione ed in una normalizzazione del connettivo perivascolare che permette un miglioramento del tono e dell'elasticità della parete venosa.

Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l'equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore. I principi attivi non vengono metabolizzati dall'organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.

È stato dimostrato un circolo enteroepatico.

Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50   nel topo e nel ratto p.o. risulta maggiore di 10 g/kg.

La FTTCA risulta ben tollerata dopo somministrazioni ripetute, sia p.o. per 1 anno nel ratto fino a 1000 mg/kg/die e nel cane fino a 500 mg/kg/die, sia per 3 mesi alla dose di 50 mg/kg/die s.c. nel ratto e di 10 mg/kg/die i.m. nel cane.

La FTTCA non presenta effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.

La FTTCA all'1% dopo somministrazioni ripetute per via epicutanea nel coniglio, su pelle abrasa e su pelle intatta, per 3 settimane, risulta ben tollerata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polvere:     Talco - Magnesio stearato.

Pomata:      Olio di germe di mais - Stearato di glicole - Glicole propilenico - Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere: Si impiegano contenitori cilindrici in plastica, muniti di beccuccio aspersorio, chiusi con tappo a vite; questi sono posti in scatole di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Flacone da 20 g di polvere

Pomata: il prodotto è contenuto in un tubo di alluminio, internamente verniciato, a foro cieco, posto in una scatola unitamente al foglio illustrativo.

Tubo da 30 g di pomata


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il tipo di confezionamento, primario e secondario, non necessita di istruzioni particolari per l'uso e l'impiego.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

HOECHST PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLVERE : A.I.C. 016222022

POMATA  : A.I.C. 016222010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

5 Novembre 1996 / 31 maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000