Cephos
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEPHOS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CEPHOS  granulare

1 flacone contiene:        

Principio attivo        

Cefadroxil monoidrato

(pari a Cefadroxil  g 4,500)                          g      4,72292

Eccipienti

Sodio benzoato                                                  mg   90

Cellulosa microgranulare                                     mg 680

Aroma limone                                                   mg 150

Aroma lampone                                                mg 300

Aroma fragola                                                   mg   50

Polisorbato 80                                                   mg   30

Gomma adragante                                                mg 150

Saccarosio                                                  g      53,82708

CEPHOS  compresse

1 compressa contiene:

Principio attivo        

Cefadroxil monoidrato

(pari a cefadroxil g   1)                                       g     1,04953

Eccipienti

Cellulosa microcristallina                                       mg 100

Magnesio stearato                                                  mg   10

CEPHOS  capsule

1 capsula contiene:

Principio attivo        

Cefadroxil monoidrato

(pari a cefadroxil mg  500)                                mg  524,7691

Eccipienti

Lattosio                                                            mg   30

Silice colloidale                                                  mg   30

Magnesio stearato                                              mg   15  

Componenti l’involucro

Gelatina                                                             mg   97   

Titanio biossido (E171)                                       mg     3

Ossido di ferro giallo                                            mg     0.17


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulare per sospensione - Compresse e capsule per via orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CEPHOS è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni delle vie respirato­rie, infezioni delle vie urinarie, complicanze infettive concomitanti a malattie esantema­tiche nei bambini, infezio­ni ginecologiche, infezioni epatiche, infezio­ni gastro-en­te­riche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

2 g al giorno (2 capsule da 500 mg o 1 compressa 2 vol­­te al giorno) o di­ver­sa­men­te secondo il giudizio del Medico, nelle infe­zio­ni di media gravità.

3-4 g al giorno nelle infezioni particolarmente gravi.

Bambini

50 mg/kg/die nelle infezioni di media gravità.

75-100 mg/kg/die nelle infezioni particolarmente gravi.

Modalità di preparazione dello sciroppo:

Aggiungere acqua all'intero contenuto del flacone fino alla grada­zio­ne segnata.

Agitare sino a dissoluzione completa.

Lasciare riposare qualche minuto.

Controllare il livello; aggiungere eventualmente ancora acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti del farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefa­lo­spo­rine de­­ve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di fun­zionalità renale.

L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di micro­or­ga­ni­smi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misu­re terapeutiche.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti al­ler­gici alle pe­­nicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale al­ler­ge­nicità crociata fra penicilline e cefalo­spo­rine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato rea­zioni ad entrambi i farmaci, talo­ra anche di tipo ana­fi­lattico, specie dopo somministra­zione parenterale.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con al­cune pro­ve di laboratorio causando pseudopositività della gli­cosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i me­todi en­zi­ma­ti­ci.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalo­spo­ri­ne, po­si­tività del test di Coombs (talora false).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In qualche caso parziale allergenicità crociata con le penicilline.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, nelle puerpere e nella primissima in­fan­zia il pro­dotto va somministrato nei casi di effettiva ne­ces­sità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono es­sen­zial­mente limitate  a  distur­­bi  gastrointestinali  e,  occa­sio­­nal­­men­te,  a  fenomeni  di   ipersensibilità. La possibilità della comparsa di quest'ultimi è maggiore negli individui che in precedenza abbiano manifestato rea­zioni di ipersensibilità ed in quel­li con pre­ce­denti anamnestici di allergia, as­ma, febbre da fieno, orti­caria.

Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glos­site, nausea, vo­mito, diar­­­rea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pa­zien­ti; molto raramente  lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, ar­tral­gie.

Occasionalmente variazioni tran­si­torie di alcuni parametri di labo­ra­torio come eosi­nofi­lia, leucopenia, neutropenia, aumen­to delle tran­sa­minasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre rea­zioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rap­porto anche con lo sviluppo di microor­ga­ni­smi non sen­si­bili.

Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da ri­chiedere l'interruzione della terapia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Cefadroxil è una cefalosporina, ad ampio spettro d’azione, con attività su germi Gram-positivi (stafilococchi produttori o non di penicillinasi, streptococchi emolitici e non emolitici, pneumococchi) e Gram-negativi (colibacilli, proteus mirabilis, klebsielle, shigelle, haemophilus influenzae).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento, dopo somministrazione orale, è molto elevato: circa il 90% della dose somministrata, e non viene modificato dalla presenza di alimenti a livello gastrico. Dopo somministrazione di una dose di 500 mg per os si raggiungono in genere livelli ematici pari a 15 mcg/ml entro un’ora e mezza.

I livelli ematici si mantengono efficaci per più di 6 ore: il legame proteico è pari al 15%, il tempo di emivita è di un’ora e venti minuti. L’eliminazione, sotto forma attiva, avviene principalmente per via urinaria e dopo somministrazione di una dose unica di 500 mg si raggiungono tassi urinari molto elevati (1.000 mcg/ml) nelle urine di 6 ore.

Nelle urine di 24 ore viene ritrovato più del 90% della dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta di cefadroxil è risultata molto bassa, per via orale nel topo e nel ratto la  DL50  è superiore a 6.000 mg/ kg. Per via i.p. DL50 superiore a 1.500 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel cane e nel coniglio non sono stati evidenziati, anche alle dosi più elevate, effetti tossici o alterazioni rispetto ai con­trolli, dei parametri presi in esame.

Il farmaco non è embriotossico nè teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi  24 in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Dopo ricostituzione la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister costituito dall’accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio

Scatola da 8 compresse da 1 .

Scatola da 8 capsule da  500 mg.

Scatola da 12 capsule da 500 mg.

Flacone in PVC di capacità ml 120, sigillato con capsula di alluminio a vite e do­tato di misurino dosatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

8 compresse g 1: Codice n° 024481044 

8 capsule mg 500: Codice n° 024481018 

12 capsule mg 500: Codice n° 024481057 

granulare 90 ml/250 mg: Codice n° 024481020 


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 capsule 500 mg: 25/06/1981             01/06/2000

Granulare: 25/06/1981                           01/06/2000

8 capsule 500 mg: 24/03/1982               01/06/2000

Compresse: 27/09/1984                         01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000