Cetrifarm
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CETRIFARM®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono:

Ingrediente g
Principi attivi Clorexidina gluconato Cetrimide 1,50 15,00


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione cutanea.

CETRIFARM® 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea è una soluzione acquosa con un pH tra 4,00 e 7,00. Questo pH consente ai bis-biguanidi cationici presenti nella soluzione di esercitare il massimo potere microbicida. La presenza dell’alcool garantisce una migliore conservabilità del formulato ed esalta le proprietà antibatteriche dei principi attivi.

Le caratteristiche chimico-fisiche di CETRIFARM® 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro Unità di misura Valori standard
Aspetto ------- Soluzione limpida
Peso specifico g/ml a 20°C 0,990 – 1,000
pH U di pH a 20°C 4,00 – 7,00
Clorexidina digluconato % p/p 1,50 (1,42-1,58)
Cetrimide % p/p 15,00 (14,25 – 15,75)


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CETRIFARM® 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea è utilizzabile per:

pulizia ed antisepsi della cute lesa (es: ferite, ustioni);

pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia;

antisepsi della cute integra.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il prodotto è da utilizzare solo diluito in acqua secondo il seguente schema:

Pulizia ed antisepsi della cute lesa (ferite, ustioni...) 2,0% una busta o 20 ml di soluzione in 1 litro d’acqua
Pulizia ed antisepsi esterna in ginecologia, ostetricia ed urologia 1,0% una busta o 20 ml di soluzione in 2 litri d’acqua
Antisepsi della cute integra 4% una busta o 20 ml di soluzione in 500 ml d’acqua

Tamponare la cute con tampone di cotone abbondantemente imbevuto di CETRIFARM® 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea opportunamente diluito.

Ripetere, se necessario, l’operazione per un massimo di 4 - 5 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Il prodotto non deve essere usato per l’antisepsi delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni.....).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non applicare con bendaggio occlusivo. Dopo l’applicazione non esporre la parte trattata alla luce del sole.

Evitare il contatto con occhi, orecchio medio, cervello e meningi.

Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione si consiglia di praticare la lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina digluconato è stato riportato qualche caso di idiosincrasia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

I sintomi d’intossicazione conseguenti all’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, ipotensione e coma.

La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e dalla pelle.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

I principi attivi di CETRIFARM® 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea sono la clorexidina digluconato e la cetrimide.

La clorexidina digluconato è attiva nei confronti dei batteri gram-positivi, gram-negativi, miceti e virus. Il meccanismo d’azione della clorexidina è legato alla sua struttura molecolare, dotata di carica positiva e di gruppi lipofili. Dopo un’iniziale attrazione elettrostatica tra le cariche cationiche della clorexidina e le cellule batteriche, che sono portatrici di cariche negative, la frazione lipofila della molecola favorisce il suo adsorbimento sulla superficie batterica. Quindi la clorexidina causa danni alla membrana citoplasmatica su cui è adsorbita con perdita di componenti a basso peso molecolare (quali ad esempio K+) o determina fenomeni coagulativi massivi a livello del citoplasma con precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.

La cetrimide è un composto dell’ammonio quaternario che presenta attività battericida (batteri gram-positivi), attività fungistatica variabile e virucida (virus lipofili). La sua specifica azione biocida è da attribuirsi alla sua capacità di inattivare i sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, determinando la disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica e la modificazione della permeabilità con conseguente perdita di materiale cellulare.

Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, in CETRIFARM® 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea i due principi attivi presentano sinergismo d’azione conferendo al prodotto una rapida attività battericida (batteri gram + e gram -) e lieviticida (Candida albicans). Tuttavia la presenza di materiale organico (es. siero) riduce l’azione battericida.

I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Attività battericida di base (EN 1040: 1997) – Concentrazione test = 1% - Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Batteri gram + Staphylococcus aureus ATCC 6538 > 105
Batteri gram - Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 > 105

Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) – Concentrazione test = 1% - Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi Ceppo specifico Abbattimento
Lieviti Candida albicans ATCC 10231 > 104


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti:

Salicilato di metile, alcool isopropilico, essenza, colorante E110 ed acqua depurata q.b. a 100,000.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, saponi ed agenti emulsionanti.

In particolare, la clorexidina è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati e solfati, in quanto forma con essi dei sali poco solubili. Inoltre, i sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi).

Dai risultati dei test eseguiti secondo la “European Pharmacopoeia ed. 5” e successivi aggiornamenti e la linea guida CPMP/QWP/2934/99 “Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products”, dopo la prima apertura il prodotto mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 90 giorni. Tale periodo è da considerarsi valido purché la confezione sia aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni o subisca diluizioni.

Le soluzioni diluite pronte all’uso, una volta preparate e conservate in una confezione chiusa, mantengono inalterate le loro caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 7 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Cod. Int. Imballo Primario Imballo Secondario
PF21132 Busta da 20 ml Cartone da 400 buste
PF21110 Flacone da 1 litro Cartone da 12 flaconi
PF21114 Fustino da 5 litri Cartone da 2 fustini

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.

Il sigillo a ghiera applicato su ciascun flacone, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego. Le buste sono termosaldate a caldo.

Tutti gli imballi sono impenetrabili alla luce.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea – busta da 20 ml

A.I.C. n° 037846045

CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea – flacone da 1 litro

A.I.C. n° 037846033

CETRIFARM 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea – flacone da 5 litri

A.I.C. n° 037846021

(Determinazione AIC/N N° 1402 del 19 giugno 2007).


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione:19 aprile 1996

Data di primo rinnovo dell’autorizzazione: 19 aprile 2001

Data di secondo rinnovo dell’autorizzazione: 19 aprile 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/06/2006