Cetrotide 0,25Mg Polv
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 flaconcino contiene: 0,26 - 0,27 mg di cetrorelix acetato equivalenti a 0,25 mg di cetrorelix. Dopo ricostituzione con il solvente fornito, la concentrazione di cetrorelix è di 0,25 mg/ml.
Eccipienti: mannitolo 54,80 mg. Per l´elenco completo degli eccipienti.
vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Aspetto della polvere: pellet di liofilizzato bianco Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore Il pH della soluzione ricostituita è 4,0 – 6,0.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Prevenzione dell´ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Negli studi clinici Cetrotide 0,25 mg è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con FSH ricombinante ha suggerito una efficacia simile.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Cetrotide 0,25 mg deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.
Cetrotide 0,25 mg va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell´addome. La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l´immediato trattamento di eventuali reazioni pseudo-allergiche.
Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle conseguenze di tali reazioni e della necessità di un intervento medico immediato qualora esse si presentino. Il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera.
Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all´iniezione.
Gli strumenti per il trattamento di tali reazioni dovrebbero essere immediatamente disponibili. 1 Somministrazione mattutina: Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l´inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell´ovulazione indotta. Somministrazione serale: Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l´inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell´ovulazione indotta. Per le istruzioni sulla preparazione vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

 Ipersensibilità al principio attivo o ad analoghi strutturali del GnRH, agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  Gravidanza e allattamento.  Donne in post – menopausa.  Pazienti con moderata e grave insufficienza epatica e renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segni e sintomi di condizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie.
Il trattamento con Cetrotide non è consigliato in donne in condizioni allergiche gravi. Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Questa eventualità deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine. Una sindrome da iperstimolazione ovarica deve essere trattata sintomaticamente, cioè con riposo, trattamento con elettroliti/colloidi per via endovenosa ed eparina. Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione. Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide 0,25 mg durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta.
Perciò Cetrotide 0,25 mg deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con farmaci che sono metabolizzati da citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via.
Tuttavia possono verificarsi interazioni con specialità medicinali di uso comune, incluse le specialità che possono indurre liberazione di istamina in soggetti sensibili.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Cetrotide 0,25 mg non deve essere usato durante la gravidanza e l´allattamento (vedere paragrafo 4.3 ). 2 Studi sperimentali su animali indicano che il cetrorelix esercita un´influenza dose-dipendente sulla fertilità, sull´attività riproduttiva e sulla gravidanza.
Quando il farmaco è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Considerato il suo profilo farmacologico è improbabile che il cetrorelix possa ridurre la capacità di guida o l´uso di macchinari da parte delle pazienti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

All´interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Alterazioni del sistema immunitario Rari (≥1/10.000, <1/1.000) Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni pseudo- allergiche/anafilattoidi Alterazioni del sistema nervoso Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Cefalea Alterazioni dell´apparato Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Nausea gastrointestinale Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comuni (≥1/100, <1/10) Può verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (grado I o II dell´OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4) Non comuni (≥1/1.000, <1/100) Sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo (grado III dell´OMS) Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni (≥1/100, <1/10) Sono state osservate reazioni locali nella sede d´iniezione, quali eritema, prurito ed edema, generalmente transitorie e di lieve intensità.
La frequenza riportata in studi clinici è stata del 9.4% dopo somministrazioni ripetute di 0.25 mg di cetrorelix.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nell´uomo un sovradosaggio può portare ad un allungamento della durata d´azione ma è improbabile che si associ ad effetti tossici acuti. In esperimenti di tossicità acuta su roditori sono stati osservati sintomi tossici aspecifici dopo somministrazione intraperitoneale di cetrorelix in dosi più di 200 volte superiori a quelle farmacologicamente efficaci per iniezione sottocutanea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: LHRH-Antagonisti, codice ATC: H01CC02 3 Il cetrorelix è un antagonista dell´ormone di rilascio dell´ormone luteinizzante (LHRH).
Il LHRH si lega ai recettori di membrana delle cellule ipofisarie.
Il cetrorelix compete col legame dell´LHRH endogeno coi recettori LHRH.
Grazie a questo meccanismo d´azione il cetrorelix controlla la secrezione delle gonadotropine (LH e FSH). Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
L´inizio della soppressione è praticamente immediato e questa si mantiene inalterata sotto trattamento continuo senza effetto iniziale di stimolazione. Nella donna il cetrorelix ritarda l´inizio della secrezione di LH e, quindi, l´ovulazione.
Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d´azione del cetrorelix è dose-dipendente.
�ˆ stato calcolato che una singola dose di 3 mg di cetrorelix ha una durata d´azione di almeno 4 giorni.
Nel 4° giorno la soppressione è di circa il 70%.
L´effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg. Sia negli animali che nell´uomo gli effetti ormono-antagonisti del cetrorelix sono totalmente reversibili dopo la sospensione del trattamento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La biodisponibilità assoluta del cetrolix dopo somministrazione sottocutanea è di circa 85%. La clearance plasmatica totale e la clearance renale sono, rispettivamente, 1,2 ml�€�min-1�€�kg-1 a 0,1 ml�€�min-1�€�kg-1.
Il volume di distribuzione (Vd,area) è 1,1 l�€�kg-1.
L´emivita terminale media dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea è, rispettivamente di circa 12 h e 30 h, confermando così l´efficacia dei processi di assorbimento a livello della sede d´iniezione.
La somministrazione sottocutanea di una dose singola (da 0,25 mg a 3 mg di cetrorelix), così come le somministrazioni quotidiane per più di 14 giorni mostrano cinetiche lineari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l´uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta o cronica nel topo e nel cane, non è stata riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio per somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
Non sono stati rilevati segni di irritazione locale o di incompatibilità riferibili al farmaco dopo iniezione endovenosa, endoarteriosa e paravenosa nel cane, pur avendo somministrato il cetrorelix in dosi decisamente superiori a quelle stabilite per uso clinico nell´uomo. Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attività mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla mutazione genica e cromosomica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polvere: Mannitolo Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare il(i) flaconcino(i) nell´imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confezioni con 1 o 7 flaconcini in vetro di Tipo I contenenti 55,7 mg di polvere per soluzione iniettabile chiusi con tappo di gomma. Inoltre la confezione contiene, per ciascun flaconcino: 1 siringa preriempita (in vetro di Tipo I chiusa con un tappo di gomma) con 1 ml di solvente per uso parenterale 1 ago da iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool. �ˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Cetrotide 0,25 mg deve essere ricostituito solo con l´annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino. Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle. La soluzione ricostituita è limpida e priva di particelle.
Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non è limpida. Aspirare l´intero contenuto del flaconcino.
Ciò assicura il rilascio alla paziente di una dose di almeno 0,23 mg di cetrorelix. La soluzione deve essere usata subito dopo la ricostituzione.
La sede di iniezione va cambiata ogni giorno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Serono Europe Limited 56, Marsh Wall Londra E14 9TP Regno Unito

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EU/1/99/100/001 EU/1/99/100/002 5

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13 aprile 1999 Data dell´ultimo rinnovo: 15 aprile 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2006 6