Cexidal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEXIDAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml di soluzione contiene:

•  ciprofloxacina idrocloruro monoidrato 3,49 mg (pari a Ciprofloxacina) 3 mg

•  fluocinolone acetonide 0,25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce auricolari, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di otite esterna acuta diffusa di origine batterica, in assenza diperforazioni della membrana timpanica.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare 4-6 gocce nel canale auricolare ogni 8 ore. La durata del trattamento dovrà essere di 7-8 giorni.

Non trattare bambini sotto i sette anni di età.

Istruzioni per l’uso

Per un uso corretto del prodotto, il flacone va riscaldato un pochino tra le mani prima dell’uso. Ciò riduce la sensazione di freddo causata dalla applicazione del farmaco nell’orecchio. Al momento della somministrazione, piegare la testa lateralmente e mantenerla in questa posizione per circa 30 secondi per aiutare il deflusso delle gocce nel canale esterno auricolare. Se il canale auricolare è particolarmente stretto, si può agevolare il deflusso verso il timpano premendo dapprima con un dito il fondo del canale e successivamente tirando il padiglione auricolare verso l’alto così da far uscire l’aria dal canale che verrà sostituita dal liquido.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Cexidal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

•  ipersensibilità al fluocinolone, ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.

•  otite media acuta o cronica.

•  infezioni virali del canale auricolare esterno, incluso varicella ed herpes simplex.

•  a pazienti inferiori a sette anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Assicurarsi, prima di prescrivere il medicinale, che non vi siano perforazioni della membrana timpanica (vedere sezione 4.3).

Il trattamento deve essere sospeso in caso compaiano sintomi di orticaria o qualunque altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

Il medicinale non deve essere ingerito od iniettato.

Nell’applicare il medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l’orecchio o le dita al fine di prevenire possibili contaminazioni.

Il medicinale non deve essere preso in concomitanza con altri farmaci otologici.

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestarsi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

È da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.

Nell’uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), talvolta fatali, a volte dopo la prima somministrazione.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La ciprofloxacina per uso auricolare non è stata oggetto di studi specifici di interazione tra farmaci. Tuttavia, è stato evidenziato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni, interferisce con il metabolismo della caffeina, accresce gli effetti dell’anticoagulante orale warfarina e dei suoi derivati, ed è stata associata ad aumenti transitori della creatinina sierica nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

Inoltre, la ciprofloxacina inibisce l’enzima CYP1A2 e ciò può produrre un aumento della concentrazione nel siero di sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da tale enzima (per esempio teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).

È quindi opportuno monitorare attentamente i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza di ciprofloxacina, per valutare eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche, in particolare teofillina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti gravide, perciò il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di assoluta necessità, e solamente se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Essendo molto limitate le informazioni disponibili sull’escrezione nel latte materno di Cexidal somministrato nell’orecchio, il prodotto deve essere somministrato durante l’allattamento solo se si ritiene che i benefici sovrastino i possibili rischi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono disponibili evidenze cliniche a questo riguardo. Comunque, in considerazione della via di somministrazione ed alle condizioni d’uso, si ritiene improbabile che il medicinale possa avere un effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati riportati nel corso dei lavori clinici con un’incidenza dello 0,3 percento (non comune) sono tinnito, cefalea, prurito a livello locale ed iperestesia al momento dell’applicazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non vi sono dati sul sovradosaggio disponibili. Se il prodotto dovesse essere inghiottito per errore, il trattamento deve includere la lavanda gastrica o svuotamento gastrico mediante vomito indotto, somministrazione di carbone attivo ed antiacidi a base di magnesio e calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: Otologici, corticosteroidi ed antinfettivi in associazione.

Codice ATC: S02CA03

Il fluocinolone è un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. La ciprofloxacina è un antibiotico sintetico appartenete al gruppo dei fluocinoloni. La sua potente attività battericida si esplica mediante l’inibizione del DNA-girasi batterico che impedisce la sintesi del DNA.

Le MIC che definiscono la sensibilità, la sensibilità intermedia o la resistenza dei microrganismi sono S ≤ 1 mg/l e R > 2 mg/l.

L’insorgere di resistenza batterica da parte di particolari microrganismi può variare con le zone geografiche ed il clima. Dovrebbero essere disponibili dati locali sulla resistenza batterica, particolarmente in presenza di focolai infettivi seri. Tali informazioni, peraltro, servono solo orientativamente per calcolare la probabilità di sensibilità dei micro-organismi all’antibiotico.

Nella seguente tabella vengono mostrati i casi conosciuti di frequenza di resistenza batterica nell’Unione Europea.

Categoria Frequenza di resistenza batterica nella UE (> 10 %) (valori estremi)
SENSIBILI
Aerobi Gram-positivi
Staphylococcus methicillin-sensibile* 6-03%
Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter baumanii 0-80%
Bordetella pertussis 0-26%
Branhamella catarrhalis 0-13%
Campylobacter 0-10%
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli 2-134%
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Kelbsiella pneumonite
Legionella
Morganella morganii
Neisseria 0-21%
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa*
Salmonella
Serratia
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia
Anaerobi
Mobiluncus 25-30%
Peptostreptococcus 5-10%
Proprionibacterium acnes
Altri
Mycoplasma hominis  
INTERMEDI
(moderatamente suscettibili in vitro)  
Aerobi Gram-positivi
Steptococcus  
Steptococcus pneumonite
Corynebacteria
Altri
Mycoplasma pneumonite  
RESISTENTI
Aerobi Gram-positivi
Enterococci  
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Staphylococcus Methicillin-resistente**
Aerobi Gram-negativi
Mobiluncus di Barrino  
Peptostrerptococcus e Propionilbacterium acnes 
Altri
Ureaplasma urealyticum  

* Efficacia clinica accertata per le specie suscettibili e per le indicazioni cliniche approvate.

** La frequenza di resistenze alla meticillina, generalmente osservata negli ospedali,. è tra 30% e 50%. Tale valore si riferisce alla ciprofloxacina somministrata per via orale. Le concentrazioni che si raggiungono in-situ mediante preparazioni ad azione topica-locale sono notevolmente più elevate di quelle che si ottengono per via sistemica. Alcuni aspetti della cinetica delle concentrazioni in-situ, le condizioni chimico-fisiche che possono modificare l’attività di un antibiotico e la stabilità in-situ del medicinale devono ancora essere verificate.

Batteri atipici

In vitro la ciprofloxacina è efficace contro alcune specie di Micobatteri: Micobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum ed in minor misura contro il Micobacterium kansasii ed in misura ancora minore contro il Micobacterium avium.

Resistenze crociate

L’esistenza di resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altri fluochinolonici è stata dimostrata in-vitro. In virtù del particolare meccanismo di azione, non sono state osservate resistenze crociate tra la ciprofloxacina ed antibiotici appartenenti ad altre classi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrazione otologica

In base ai dati a disposizione sulla somministrazione per via orale, ammettendo un assorbimento completo del farmaco somministrato localmente, si può calcolare un picco ematico di ciprofloxacina allo steady-state di circa 3 ng/ml. Dato che la soglia di rivelabilità analitica è di circa 5 ng/ml, non sono possibili studi di farmacocinetica con questo prodotto.

Non sono state rilevate concentrazioni ematiche di ciprofloxacina nel sangue di 12 bambini affetti da otite esterna acuta trattati topicamente con ciprofloxacina soluzione allo 0,3%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La ototossicità della ciprofloxacina è stata studiata sugli animali sia per somministrazione topico locale nell’orecchio che per via intra-peritoneale. Non sono emersi dati che possano indicare ototossicità della ciprofloxacina in alcuno degli studi condotti in cui venivano controllati sia la capacità uditiva che possibili lesioni istologiche dell’orecchio interno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, povidone, glicole dietilenico monoetiletere, Glycereth-26 (composto da glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico ed acqua purificata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Dopo prima apertura del contenitore: 1 mese


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone opaco di polietilene a bassa densità da 10 ml, chiuso con tappo contagocce di polietilene ad alta densità.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, Km 29,00

00040 Pomezia (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Cexidal 3 mg + 0,25 mg gocce auricolari, soluzione - 1 flacone da 10 ml - AIC n. 037231053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 Luglio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2010